Applicera PET/MR för demensapplikationer
4 november 2019 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Demens är en vanlig sjukdom som drabbar cirka 50 miljoner människor världen över med nästan 10 miljoner fall varje år.
Det kännetecknas av kognitiva funktionsnedsättningar samt beteendestörningar.
Kognitiva störningar inkluderar svårigheter med minne, uppmärksamhet, språk och andra högre kortikala funktioner.
Beteendehandikapp kan innefatta apati, aggressivt beteende, hallucinationer och förändringar i social interaktion.
Den vanligaste orsaken till demens är Alzheimers sjukdom (AD).
För att planera en korrekt behandling för patienten är det viktigt att noggrant utvärdera typen av demens samt att få en så tidig diagnos som möjligt.
Korrekt differentialdiagnos vid demens utgör dock svårigheter på grund av överlappande fenotyper och begränsad förståelse av mekanismen och patologierna.
Diagnos av demens görs baserat på kombinationen av kliniska symtom och biomarkörer som inkluderar bildbehandling, genetiska biomarkörer, cerebrospinalvätska (CSF) och andra objektiva sjukdomsmarkörer.
De två huvudsakliga metoderna som används för demensavbildning är magnetisk resonanstomografi (MRI) och molekylär avbildning inklusive Single Photon Emission Tomography (SPECT) och Positron Emission Tomography (PET).
MRT utförs med olika kontraster såsom högupplöst T1-viktad, T2-viktad och Diffusion Tensor Imaging (DTI) och funktionell MRT (fMRI) [2].
Dessa metoder ger information om morfologiska förändringar i hjärnan och atrofi som kännetecknar den specifika demenstypen.
Dessutom kan hjärnans perfusions- och diffusionsmönster och bedömning av det förändrade funktionella anslutningsnätverket i vilotillståndet i hjärnan studeras med MRT.
PET med olika spårmolekyler möjliggör diagnos av metabolismmönster i hjärnan (18F-FDG-PET), modifieringar i signalsubstanssystemet och detektion av hjärnplack associerade med demens såsom amyloid β eller Tau-aggregat.
Data som erhållits från båda modaliteterna möjliggör tillförlitlig och differentiell diagnos, förutsägelse av pre-demensstadier, övervakning av terapisvar och ytterligare forskningsinformation om tillståndets mekanism.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Samtidiga mätningar av PET och MR tillsammans som nyligen blivit möjligt har möjliggjort rumslig och tidsmässig korrelation mellan de två modaliteterna och öppnat ett fönster av möjligheter som hittills inte varit tillgängligt.
Den första praktiska fördelen är att de flesta neurologiska patienter bör gå igenom både MRT och PET.
Att tillåta båda skanningarna vid tillfället ökar patientens komfort avsevärt.
Dessutom tillåter de samtidiga skanningarna i motsats till sekventiella skanningar korrelation mellan PET- och MR-information utan att behöva oroa sig för patologiska hjärnmodifieringar mellan skanningarna.
För närvarande utförs PET i kombination med CT, vilket är överlägset MR inom området hjärnbilder.
MR hög mjukvävnadsupplösning samt extra information den kan ge om hjärnperfusion, diffusion, metabola parametrar etc. gör MR till en mycket bättre modalitet för hjärnavbildning än CT.
Dessutom tillåter det kombinerade verktyget att utnyttja MR-data för att förbättra PET-datakvantifieringen.
PET-problem såsom rörelsekorrigering, partiell volymeffekt och korrekt lokalisering av spårämnet i hjärnans anatomi som orsakar PET-bildnedbrytning och lägre noggrannhet och robusthet hos PET kvantitativa parametrar, kan lösas genom att integrera MR-data i analysen.
Flera nyligen publicerade artiklar har visat olika korrigeringsmetoder för rörelsekorrigering och partiell volymeffekt, vilket visar en förbättring av PET-bilderna både visuellt och kvantitativt.
PET-dämpningskorrigering med hjälp av MR-data har också studerats, men denna fråga måste fortfarande lösas.
PET/MR för neurologiska tillstånd, i allmänhet, och specifikt för tillstånd som leder till demens, är en lovande applikation med ett stort antal forskningsmöjligheter och dess förmågor måste utforskas.
Optimering av förvärvsprotokollen och ännu mer, analys- och kvantifieringsprotokollen behöver fortfarande utföras och kommer att vara i fokus för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter över 18 år med diagnostiserade tillstånd som kan leda till demens eller med diagnostiserad demens i olika stadier.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- graviditet
- kontraindikation för MRT eller för intravenös gadoliniuminjektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Demenspatienter
|
PET kommer att utföras med något av följande spårämnen: 18F-FDG, 18F-DOPA eller 18F-flutemetamol (Vizamyl).
Rätt spårämne kommer att bestämmas av läkaren beroende på tillståndet.
Patienter som kommer att acceptera kommer att bli ombedda att utföra två skanningar var och en med olika spårämne.
Magneten på 3 tesla i MRI bör tillåta förvärv av flera kontraster inom en rimlig tidsram.
Protokollet kommer att innehålla T1- och T2-viktade bilder, perfusions- och diffusionsbilder.
Bilder kommer att analyseras visuellt och kvantitativt.
Kvantitativ analys kommer att inkludera MR-parametrar såsom DWI skenbar diffusionskoefficient (ADC) och PET kvantitativa metaboliska data såsom standardupptagsvärden (SUV), metabolisk tumörvolym (MTV) och total lesionsglykolys (TLG).
Dolda bildparametrar kommer också att extraheras för texturanalysändamål.
Kvantitativa data kommer att korreleras med kliniska och patologiska data för att kontrollera noggrannhet, specificitet och känslighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter som utförde PET/MR för demensapplikationer
Tidsram: 1 år
|
Optimering av hjärnförvärvsprotokoll och rekonstruktion (med fokus på dämpningskorrigeringsalgoritm) för patienter med tillstånd som orsakar demens.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
10 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
10 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Första postat (Faktisk)
6 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-19-ES-0586-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .