- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154254
Anvendelse af PET/MR til demensapplikationer
4. november 2019 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Demens er en almindelig lidelse, der rammer omkring 50 millioner mennesker på verdensplan med næsten 10 millioner tilfælde hvert år.
Det er karakteriseret ved kognitive svækkelser samt adfærdshandicap.
Kognitive svækkelser omfatter vanskeligheder med hukommelse, opmærksomhed, sprog og andre højere kortikale funktioner.
Adfærdshandicap kan omfatte apati, aggressiv adfærd, hallucinationer og ændringer i social interaktion.
Den mest almindelige årsag til demens er Alzheimers sygdom (AD).
For at planlægge en ordentlig behandling for patienten er det afgørende at evaluere typen af demens nøjagtigt samt at opnå den tidligst mulige diagnose.
Imidlertid giver nøjagtig differentialdiagnose ved demens vanskeligheder på grund af overlappende fænotyper og begrænset forståelse af mekanismen og patologierne.
Diagnose af demensen udføres baseret på kombinationen af kliniske symptomer og biomarkører, der omfatter billeddiagnostik, genetiske biomarkører, cerebrospinalvæske (CSF) og andre objektive sygdomsmarkører.
De to hovedmodaliteter, der anvendes til billeddannelse af demens, er magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og molekylær billeddannelse, herunder Single Photon Emission Tomography (SPECT) og Positron Emission Tomography (PET).
MR udføres med forskellige kontraster såsom høj opløsning T1-vægtet, T2-vægtet og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og funktionel MR (fMRI) [2].
Disse metoder giver information om morfologiske modifikationer i hjernen og atrofi, der karakteriserer den specifikke demenstype.
Derudover kan hjerneperfusion og diffusionsmønster og vurdering af hjernens funktionelle forbindelsesnetværk i hviletilstand undersøges med MR.
PET med forskellige spormolekyler tillader diagnosticering af metabolismemønster i hjernen (18F-FDG-PET), modifikationer i neurotransmittersystemet og påvisning af hjerneplaques forbundet med demens såsom amyloid β eller Tau aggregater.
Data erhvervet fra begge modaliteter muliggør pålidelig og differentiel diagnose, forudsigelse af præ-demensstadier, overvågning af terapirespons og yderligere forskningsinformation vedrørende tilstandens mekanisme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Samtidige målinger af PET og MR sammen, som det for nylig blev muligt, har muliggjort rumlig og tidsmæssig korrelation mellem de to modaliteter, hvilket åbner et vindue af muligheder, som ikke var tilgængeligt indtil videre.
Den første praktiske fordel er, at de fleste neurologiske patienter bør gennemgå både MR- og PET-scanninger.
Ved at tillade begge scanninger i lejligheden øges patientkomforten markant.
Ydermere tillader de samtidige scanninger i modsætning til sekventielle scanninger korrelation mellem PET- og MR-oplysninger uden bekymring for patologiske hjernemodifikationer mellem scanningerne.
I øjeblikket udføres PET kombineret med CT, som er bedre end MR inden for hjernebilleder.
MR høj opløsning i blødt væv samt ekstra information, den kan give om hjerneperfusion, diffusion, metaboliske parametre osv., gør MR til en langt bedre modalitet til hjernebilleddannelse end CT.
Derudover giver det kombinerede værktøj mulighed for at udnytte MR-data til at forbedre PET-datakvantificering.
PET-problemer såsom bevægelseskorrektion, delvis volumeneffekt og korrekt lokalisering af sporstoffet i hjernens anatomi, der forårsager PET-billedeforringelse og lavere nøjagtighed og robusthed af PET kvantitative parametre, kan løses ved at integrere MR-data i analysen.
Adskillige nyligt publicerede artikler har demonstreret forskellige korrektionstilgange til bevægelseskorrektion og delvis volumeneffekt, der viser en forbedring i PET-billederne både visuelt og kvantitativt.
PET-dæmpningskorrektion ved hjælp af MR-data er også blevet undersøgt, men dette spørgsmål mangler stadig at blive løst.
PET/MR til neurologiske tilstande generelt, og specifikt til tilstande, der resulterer i demens, er en lovende anvendelse med en lang række forskningsmuligheder, og dens evner skal udforskes.
Optimering af akkvisitionsprotokollerne og endnu mere, analyse- og kvantificeringsprotokollerne mangler stadig at blive udført og vil være i fokus for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter over 18 år med diagnosticerede tilstande, der kan resultere i demens eller med diagnosticeret demens i forskellige stadier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- graviditet
- kontraindikation til MR eller til intravenøs gadoliniuminjektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Demenspatienter
|
PET vil blive udført med et af følgende sporstoffer: 18F-FDG, 18F-DOPA eller 18F-flutemetamol (Vizamyl).
Korrekt sporstof vil blive bestemt af lægen i henhold til tilstanden.
Patienter, der er enige, vil blive bedt om at udføre to scanninger hver med forskellige sporstoffer.
MRI'ens 3 tesla-magnet skulle tillade erhvervelse af flere kontraster inden for en rimelig tidsramme.
Protokollen vil omfatte T1- og T2-vægtede billeder, perfusions- og diffusionsbilleder.
Billeder vil blive analyseret visuelt og kvantitativt.
Kvantitativ analyse vil omfatte MR-parametre såsom DWI apparent diffusion coefficient (ADC) og PET kvantitative metaboliske data såsom standard optagelsesværdier (SUV), metabolisk tumorvolumen (MTV) og total læsionsglykolyse (TLG).
Skjulte billedparametre vil også blive udtrukket til teksturanalyseformål.
Kvantitative data vil blive korreleret til kliniske og patologiske data for at kontrollere nøjagtighed, specificitet og sensitivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der præformerede PET/MR til demensapplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Optimering af hjerneopsamlingsprotokoller og rekonstruktion (med fokus på dæmpningskorrektionsalgoritme) for patienter med tilstande, der forårsager demens.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-19-ES-0586-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med PET/MR
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Massachusetts General HospitalUkendtLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St Olavs...AfsluttetProstatiske neoplasmerNorge
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuBryst Neoplasma Kvinde
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTilmelding efter invitationNeuro-degenerativ sygdomBelgien