Jämförelse av smärtstillande effekt av US-guidad ESP-block med portplatsinfiltration efter laparoskopisk kolecystektomi
19 december 2022 uppdaterad av: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Jämförelse av smärtstillande effekt av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block med portplatsinfiltration efter laparoskopisk kolecystektomi
Att jämföra effekten av ultraljud (USG)-guidad bilateralt Erector spinae plane block (ESPB) med port-site infiltration med bupivakain för postoperativ analgesi efter laparoskopisk kolecystektomi med en hypotes att både Erector spinae plane block och port-site infiltration är effektiva vid tillhandahållande av postoperativ analgesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypten, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II,
- Ålder mellan 18 och 60 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18-35 kg/m2,
- Patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot lokalanestetika,
Infektion på injektionsstället,
•, koagulopati,
- Kroniska smärtsyndrom,
- Långvarig opioidmedicinering,
- Patienter som fick något smärtstillande medel 24 timmar före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plan block
ultraljudsguidad ESP Block efter anestesiinduktion
|
Patienterna kommer att placeras på höger sida.
En högfrekvent linjär ultraljudssond kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 2,5-3 cm lateralt om T9-ryggradsprocessen.
Erector spinae-musklerna kommer att identifieras ytliga till spetsen av T9-transversella processen.
En 21G 10-cm nål kommer att sättas in med hjälp av en in-plane approach i en kraniell till caudal riktning.
Spetsen av nålen kommer att placeras i fascialplanet på den djupa delen av erector spinae-muskeln.
Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas av synlig vätskespridning som lyfter muskeln erector spinae från den beniga skuggan av den tvärgående processen på ultraljudsavbildning.
En volym på 20 mL LA-blandning (10 mL bupivakain 0,5 %, 5 mL lidokain 2 % och 5 mL normal koksaltlösning för att göra en blandning på totalt 20 ml) kommer att injiceras.
Samma procedur kommer att upprepas för den motsatta sidan.
Andra namn:
Ultraljud kommer att användas för att identifiera erector spinae-musklerna och för att styra injektionen av LA-blandningen.
Bupivakain 0,5 % kommer att inkluderas i den injicerade LA-blandningen.
Lidokain 2% kommer att inkluderas i den injicerade LA-blandningen.
|
|
Aktiv komparator: Teknik för infiltration av hamnplatser
Efter induktion av anestesi kommer infiltration före incision hamnplats att utföras av samma kirurg varje gång med 20 ml lokalbedövning (LA) blandning som kommer att delas lika mellan hamnplatser
|
Bupivakain 0,5 % kommer att inkluderas i den injicerade LA-blandningen.
Lidokain 2% kommer att inkluderas i den injicerade LA-blandningen.
Efter induktion av anestesi kommer infiltration före snittet att utföras av samma kirurg varje gång med 20 ml av LA-blandningen.
Volymen kommer att delas lika mellan hamnplatserna.
Totalt fyra portar-supraumbilical, subxiphoid och två portar i det högra subkostala området vid midclavicular och främre axillär linje kommer att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total postoperativ opioidkonsumtion.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Nalbufinkonsumtion i mg (motsvarande morfindos)
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng;Numerical Rating Scale (NRS) i vila och vid hosta
Tidsram: 1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar postoperativt.
|
NRS är en segmenterad numerisk version av Visual Analog Scale (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal).
|
1, 2, 4, 8, 16 och 24 timmar postoperativt.
|
|
• Kumulativ postoperativ analgetikakonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Andra smärtstillande läkemedelskonsumtion än nalbufin i mg.
|
24 timmar efter operationen
|
|
•Hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Intraoperativt vid 0, 5, 10, 20 och 30 minuter. Därefter var 15:e minut till slutet av operationen
|
Puls i slag/min
|
Intraoperativt vid 0, 5, 10, 20 och 30 minuter. Därefter var 15:e minut till slutet av operationen
|
|
•Mean arteriellt tryck (MAP)
Tidsram: Intraoperativt vid 0, 5, 10, 20 och 30 minuter. Därefter var 15:e minut till slutet av operationen
|
Genomsnittligt arteriellt tryck i mmHg
|
Intraoperativt vid 0, 5, 10, 20 och 30 minuter. Därefter var 15:e minut till slutet av operationen
|
|
Incidens och svårighetsgrad Postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antal patienter som utvecklar PONV & PONV-poäng; (1) Inget illamående eller kräkningar, (2) endast illamående men inga kräkningar, (3) enstaka kräkningar eller ihållande illamående, och (4) två eller flera episoder av kräkningar eller kraftiga kräkningar.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- ABC-3-DE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .