Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van door de VS geleide ESP-blokkade met infiltratie van de havenplaats na laparoscopische cholecystectomie
19 december 2022 bijgewerkt door: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van echogeleide erector spinae-vlakblokkade met infiltratie in de havenplaats na laparoscopische cholecystectomie
Vergelijking van de werkzaamheid van door echografie (USG) geleid bilateraal Erector spinae-vlakblok (ESPB) met poort-site-infiltratie met bupivacaïne voor postoperatieve analgesie na laparoscopische cholecystectomie met de hypothese dat zowel Erector spinae-vlakblok als poort-site-infiltratie effectief zijn bij het geven van postoperatieve analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egypte, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I/II,
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar met een body mass index (BMI) van 18-35 kg/m2,
- Patiënten gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica,
Infectie op de plaats van injectie,
•, coagulopathie,
- chronische pijnsyndromen,
- Langdurige opioïde medicatie,
- Patiënten die 24 uur voor de operatie een analgeticum kregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector spinae vlakblok
echogeleide ESP-blok na anesthesie-inductie
|
Patiënten worden op hun rechterzij gelegd.
Een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde wordt in een longitudinale parasagittale oriëntatie geplaatst, 2,5-3 cm lateraal van het processus spinosus T9.
De erector spinae-spieren zullen oppervlakkig worden geïdentificeerd aan de punt van het T9 transversale proces.
Een 21G-naald van 10 cm wordt ingebracht met behulp van een benadering in het vlak in craniale naar caudale richting.
De punt van de naald wordt in het fasciale vlak op het diepe aspect van de erector spinae-spier geplaatst.
De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door zichtbare vloeistofverspreiding die de erector spinae-spier optilt van de benige schaduw van het transversale proces op echografische beeldvorming.
Een volume van 20 ml LA-mengsel (10 ml bupivacaïne 0,5%, 5 ml lidocaïne 2% en 5 ml normale zoutoplossing om een mengsel van in totaal 20 ml te maken) wordt geïnjecteerd.
Dezelfde procedure wordt herhaald voor de andere kant.
Andere namen:
Echografie zal worden gebruikt om de spieren van de erector spinae te identificeren en om de LA-mengselinjectie te begeleiden.
Bupivacaïne 0,5% wordt toegevoegd aan het geïnjecteerde LA-mengsel.
Lidocaïne 2% zal worden opgenomen in het geïnjecteerde LA-mengsel.
|
|
Actieve vergelijker: Infiltratietechniek haventerrein
Na de inductie van de anesthesie zal pre-incisie poort-site infiltratie elke keer worden uitgevoerd door dezelfde chirurg met 20 ml lokaal anestheticum (LA) mengsel dat gelijkelijk zal worden verdeeld over de poortsites
|
Bupivacaïne 0,5% wordt toegevoegd aan het geïnjecteerde LA-mengsel.
Lidocaïne 2% zal worden opgenomen in het geïnjecteerde LA-mengsel.
Na de inductie van de anesthesie zal door dezelfde chirurg telkens een pre-incisie-poort-site-infiltratie worden uitgevoerd met 20 ml van het LA-mengsel.
Het volume wordt gelijk verdeeld over de havensites.
Er zullen in totaal vier poorten worden gemaakt: supraumbilicale, subxifoïde en twee poorten in het rechter subcostale gebied ter hoogte van het midden van het sleutelbeen en de anterieure axillaire lijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Nalbuphine-consumptie in mg. (equivalent aan dosis morfine)
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores;Numerical Rating Scale (NRS) in rust en bij hoesten
Tijdsspanne: op 1, 2,4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de Visual Analog Scale (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen).
|
op 1, 2,4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
|
•Cumulatieve postoperatieve pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Ander analgetisch medicijngebruik dan nalbuphine in mg.
|
24 uur postoperatief
|
|
•Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Intraoperatief op 0, 5, 10, 20 en 30 minuten. Daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
Hartslag in slagen/min
|
Intraoperatief op 0, 5, 10, 20 en 30 minuten. Daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
|
• Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Intraoperatief op 0, 5, 10, 20 en 30 minuten. Daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
Gemiddelde arteriële druk in mmHg
|
Intraoperatief op 0, 5, 10, 20 en 30 minuten. Daarna elke 15 minuten tot het einde van de operatie
|
|
Incidentie en ernst Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Aantal patiënten dat PONV & PONV-score ontwikkelt; (1) geen misselijkheid of braken, (2) alleen misselijkheid maar geen braken, (3) enkele episode van braken of aanhoudende misselijkheid, en (4) twee of meer episodes van braken of hevig kokhalzen.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- ABC-3-DE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .