Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertestillende effekt av amerikansk guidet ESP-blokk med portstedinfiltrasjon etter laparoskopisk kolecystektomi

19. desember 2022 oppdatert av: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Sammenligning av smertestillende effekt av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block med portstedinfiltrasjon etter laparoskopisk kolecystektomi

For å sammenligne effekten av ultrasonografi (USG)-veiledet bilateral Erector spinae plane block (ESPB) med port-site infiltrasjon ved bruk av bupivakain for postoperativ analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi med en hypotese om at både Erector spinae plane blokk og port-site infiltrasjon er effektive ved å gi postoperativ analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 11111
        • Assiut University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I/II,
  • Alder mellom 18 og 60 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-35 kg/m2,
  • Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse,

  • Infeksjon på injeksjonsstedet,

    •, koagulopati,

  • Kroniske smertesyndromer,
  • Langvarig opioidmedisinering,
  • Pasienter som mottok smertestillende midler 24 timer før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinae flyblokk
ultralydveiledet ESP Block etter anestesiinduksjon
Fremgangsmåte: Erector spinae flyblokk
Pasientene vil bli plassert på høyre side. En høyfrekvent lineær ultralydsonde vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 2,5-3 cm lateralt for T9 spinous prosess. Erector spinae-musklene vil bli identifisert overfladisk til tuppen av T9-tverrprosessen. En 21G 10-cm nål vil bli satt inn ved hjelp av en tilnærming i planet i kranial til kaudal retning. Spissen av nålen vil bli plassert inn i fascieplanet på det dype aspektet av muskelen erector spinae. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved synlig væskespredning som løfter erector spinae-muskelen av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning. Et volum på 20 mL LA-blanding (10 mL bupivakain 0,5 %, 5 mL lidokain 2 % og 5 mL vanlig saltvann for å lage en blanding på totalt 20 ml.) vil bli injisert. Den samme prosedyren vil bli gjentatt for den motsatte siden.
Andre navn:
  • ESP-blokk
Enhet: Ultralydmaskin (Mindray DP 9900 plus; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Kina)
Ultralyd vil bli brukt til å identifisere erector spinae-musklene og for å veilede LA-blandingsinjeksjonen.
Legemiddel: Bupivakain 0,5 %
Bupivacaine 0,5 % vil bli inkludert i den injiserte LA-blandingen.
Legemiddel: Lidokain 2 %
Lidokain 2 % vil bli inkludert i den injiserte LA-blandingen.
Aktiv komparator: Infiltrasjonsteknikk for havnested
Etter induksjon av anestesi, vil pre-incisional port-site infiltrasjon utføres av samme kirurg hver gang med 20 ml lokalbedøvelse (LA) blanding som deles likt mellom portstedene
Legemiddel: Bupivakain 0,5 %
Bupivacaine 0,5 % vil bli inkludert i den injiserte LA-blandingen.
Legemiddel: Lidokain 2 %
Lidokain 2 % vil bli inkludert i den injiserte LA-blandingen.
Fremgangsmåte: Havnestedsinfiltrasjon
Etter induksjon av anestesi vil pre-incisional port-site infiltrasjon utføres av samme kirurg hver gang med 20 ml av LA-blandingen. Volumet vil deles likt mellom havneplasser. Totalt fire porter-supraumbilical, subxiphoid og to porter i høyre subcostal område ved mid-clavicular og anterior aksillær linje vil bli laget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt opioidforbruk.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Nalbufinforbruk i mg.(tilsvarer morfindose)
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng; Numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og ved hoste
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt.
NRS er en segmentert numerisk versjon av Visual Analog Scale (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall).
1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer postoperativt.
• Kumulativt postoperativt smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Analgetisk medikamentforbruk annet enn nalbufin i mg.
24 timer postoperativt
•Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Intraoperativt etter 0, 5, 10, 20 og 30 minutter. Deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
Hjertefrekvens i slag /min
Intraoperativt etter 0, 5, 10, 20 og 30 minutter. Deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
• Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativt etter 0, 5, 10, 20 og 30 minutter. Deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg
Intraoperativt etter 0, 5, 10, 20 og 30 minutter. Deretter hvert 15. minutt til slutten av operasjonen
Forekomst og alvorlighetsgrad Postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antall pasienter som utvikler PONV & PONV Score; (1) Ingen kvalme eller oppkast, (2) bare kvalme, men ingen oppkast, (3) enkelt episode med oppkast eller vedvarende kvalme, og (4) to eller flere episoder med oppkast eller kraftig oppkast.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABC-3-DE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Erector spinae flyblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere