Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetické účinnosti bloku US Guided ESP s infiltrací v místě portu po laparoskopické cholecystektomii

19. prosince 2022 aktualizováno: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Porovnání analgetické účinnosti ultrazvukem naváděného rovinného bloku erektoru spinae s infiltrací v místě portu po laparoskopické cholecystektomii

Porovnat účinnost ultrasonograficky (USG) řízené bilaterální blokády roviny Erector spinae (ESPB) s infiltrací v port-site pomocí bupivakainu pro pooperační analgezii po laparoskopické cholecystektomii s hypotézou, že jak blokáda roviny Erector spinae, tak infiltrace port-site jsou účinné při poskytování pooperační analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypt, 11111
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II,
  • Věk mezi 18 a 60 lety s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2,
  • Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické cholecystektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika,

  • Infekce v místě vpichu,

    • koagulopatie,

  • syndromy chronické bolesti,
  • dlouhodobé užívání opioidů,
  • Pacienti, kteří dostali jakékoli analgetikum 24 hodin před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erector spinae rovinný blok
ultrazvukem naváděný blok ESP po úvodu do anestezie
Postup: Erector spinae rovinný blok
Pacienti budou umístěni na pravé straně. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda bude umístěna v podélné parasagitální orientaci 2,5-3 cm laterálně od trnového výběžku T9. Svaly erector spinae budou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T9. Jehla 21G 10 cm bude zavedena pomocí přístupu v rovině v kraniálním až kaudálním směru. Špička jehly bude umístěna do fasciální roviny na hluboké straně m. erector spinae. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným šířením tekutiny zvedajícím sval erector spinae z kostního stínu příčného výběžku na ultrasonografickém zobrazení. Vstříkne se objem 20 ml směsi LA (10 ml bupivakainu 0,5 %, 5 ml lidokainu 2 % a 5 ml normálního fyziologického roztoku, aby vznikla směs o celkovém objemu 20 ml). Stejný postup se opakuje pro opačnou stranu.
Ostatní jména:
  • Blok ESP
Přístroj: Ultrazvukový přístroj (Mindray DP 9900 plus; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Čína)
Ultrazvuk bude použit k identifikaci svalů erector spinae a k vedení injekce směsi LA.
Lék: Bupivakain 0,5 %
Bupivakain 0,5% bude zahrnut do injekční směsi LA.
Lék: Lidokain 2%
Lidokain 2% bude obsažen v injekční směsi LA.
Aktivní komparátor: Technika infiltrace přístavního místa
Po navození anestezie provede preincizní infiltraci port-site stejným chirurgem pokaždé 20 ml směsi lokálního anestetika (LA), která bude rovnoměrně rozdělena mezi porty
Lék: Bupivakain 0,5 %
Bupivakain 0,5% bude zahrnut do injekční směsi LA.
Lék: Lidokain 2%
Lidokain 2% bude obsažen v injekční směsi LA.
Postup: Infiltrace přístavního místa
Po navození anestezie provede preincizní infiltraci port-site stejným chirurgem pokaždé s 20 ml směsi LA. Objem bude rovnoměrně rozdělen mezi porty. Celkem budou provedeny čtyři porty – supraumbilikální, subxiphoidní a dva porty v pravé subkostální oblasti ve střední klavikulární a přední axilární linii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba opioidů.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba nalbufinu v mg. (ekvivalent dávky morfinu)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti; Numerical Rating Scale (NRS) v klidu a při kašli
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci.
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10 celých čísel).
1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci.
• Kumulativní pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spotřeba analgetik jiných než nalbufin v mg.
24 hodin po operaci
•Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Intraoperačně v 0, 5, 10, 20 a 30 minutách. Poté každých 15 minut až do konce operace
Tepová frekvence v tepech/min
Intraoperačně v 0, 5, 10, 20 a 30 minutách. Poté každých 15 minut až do konce operace
• Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Intraoperačně v 0, 5, 10, 20 a 30 minutách. Poté každých 15 minut až do konce operace
Střední arteriální tlak v mmHg
Intraoperačně v 0, 5, 10, 20 a 30 minutách. Poté každých 15 minut až do konce operace
Výskyt a závažnost Pooperační nauzea a zvracení (PONV).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet pacientů, u kterých se vyvinula PONV & skóre PONV; (1) Žádná nevolnost nebo zvracení, (2) pouze nevolnost, ale žádné zvracení, (3) jedna epizoda zvracení nebo přetrvávající nevolnost a (4) dvě nebo více epizod zvracení nebo silného dávení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-3-DE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit