Comparação da eficácia analgésica do bloqueio ESP guiado por US com infiltração no local da porta após colecistectomia laparoscópica
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University
Comparação da eficácia analgésica do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom com infiltração no local da porta após colecistectomia laparoscópica
Comparar a eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) bilateral guiado por ultrassonografia (USG) com infiltração no local da porta usando bupivacaína para analgesia pós-operatória após colecistectomia laparoscópica com a hipótese de que o bloqueio do plano do eretor da espinha e a infiltração no local da porta são eficazes no fornecimento de analgesia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Asyut Governorate
-
Assiut, Asyut Governorate, Egito, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com estado físico I/II da American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Idade entre 18 e 60 anos com índice de massa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2,
- Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva.
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais,
Infecção no local da injeção,
•, Coagulopatia,
- Síndromes de dor crônica,
- Medicação opioide prolongada,
- Pacientes que receberam algum analgésico 24 horas antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha
Bloqueio ESP guiado por ultrassom após indução anestésica
|
Os pacientes serão colocados em seu lado direito.
Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência será colocada em uma orientação longitudinal parassagital 2,5-3 cm lateral ao processo espinhoso de T9.
Os músculos eretores da espinha serão identificados superficialmente à ponta do processo transverso de T9.
Uma agulha 21G de 10 cm será inserida usando uma abordagem no plano na direção cranial para caudal.
A ponta da agulha será colocada no plano fascial no aspecto profundo do músculo eretor da espinha.
A localização da ponta da agulha será confirmada pela dispersão visível do fluido levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso na imagem ultrassonográfica.
Será injetado um volume de 20 mL de mistura de AL (10 mL de bupivacaína 0,5%, 5 mL de lidocaína 2% e 5 mL de soro fisiológico para perfazer uma mistura totalizando 20 ml).
O mesmo procedimento será repetido para o lado oposto.
Outros nomes:
O ultrassom será usado para identificar os músculos eretores da espinha e orientar a injeção da mistura de AL.
A bupivacaína 0,5% será incluída na mistura de AL injetada.
Lidocaína 2% será incluída na mistura injetada de AL.
|
|
Comparador Ativo: Técnica de infiltração no local do porto
Após a indução da anestesia, a infiltração pré-incisional no local da porta será realizada pelo mesmo cirurgião todas as vezes com 20 ml de mistura de anestésico local (AL) que será dividida igualmente entre os locais da porta
|
A bupivacaína 0,5% será incluída na mistura de AL injetada.
Lidocaína 2% será incluída na mistura injetada de AL.
Após a indução da anestesia, a infiltração pré-incisional do local da porta será realizada pelo mesmo cirurgião todas as vezes com 20 ml da mistura de AL.
O volume será dividido igualmente entre os portos.
Um total de quatro portas - supraumbilical, subxifoide e duas portas na área subcostal direita na linha hemiclavicular e axilar anterior serão feitas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides no pós-operatório.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Consumo de nalbufina em mg. (equivalente à dose de morfina)
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor; Escala Numérica de Classificação (NRS) em repouso e ao tossir
Prazo: em 1, 2,4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
|
A NRS é uma versão numérica segmentada da Escala Visual Analógica (VAS) na qual o respondente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros).
|
em 1, 2,4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
|
|
•Consumo cumulativo de analgésicos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Consumo de drogas analgésicas que não a nalbufina em mg.
|
24 horas de pós-operatório
|
|
•Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Intraoperatório em 0, 5,10, 20 e 30 minutos. Em seguida, a cada 15 minutos até o final da cirurgia
|
Frequência cardíaca em batimentos/min
|
Intraoperatório em 0, 5,10, 20 e 30 minutos. Em seguida, a cada 15 minutos até o final da cirurgia
|
|
• Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Intraoperatório em 0, 5,10, 20 e 30 minutos. Em seguida, a cada 15 minutos até o final da cirurgia
|
Pressão Arterial Média em mmHg
|
Intraoperatório em 0, 5,10, 20 e 30 minutos. Em seguida, a cada 15 minutos até o final da cirurgia
|
|
Incidência e gravidade Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Número de pacientes que desenvolveram PONV & PONV Score; (1) Sem náusea ou vômito, (2) apenas náusea, mas sem vômito, (3) episódio único de vômito ou náusea persistente e (4) dois ou mais episódios de vômito ou ânsia de vômito intensa.
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- ABC-3-DE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .