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Confronto dell'efficacia analgesica del blocco ESP guidato dagli Stati Uniti con l'infiltrazione del sito portuale dopo colecistectomia laparoscopica

19 dicembre 2022 aggiornato da: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Confronto dell'efficacia analgesica del blocco del piano spinale erettore ecoguidato con infiltrazione del sito di accesso dopo colecistectomia laparoscopica

Per confrontare l'efficacia del blocco bilaterale del piano erettore spinale (ESPB) guidato dall'ecografia con l'infiltrazione del sito di accesso utilizzando bupivacaina per l'analgesia post-operatoria dopo colecistectomia laparoscopica con l'ipotesi che sia il blocco del piano erettore spinale che l'infiltrazione del sito di accesso siano efficaci nel fornire analgesia post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egitto, 11111
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Età compresa tra 18 e 60 anni con un indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2,
  • Pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali,

  • Infezione nel sito di iniezione,

    •, coagulopatia,

  • Sindromi dolorose croniche,
  • Farmaci oppioidi prolungati,
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi analgesico 24 ore prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco piano erettore spinale
Blocco ESP guidato da ultrasuoni dopo l'induzione dell'anestesia
Procedura: Blocco piano erettore spinale
I pazienti saranno posizionati sul lato destro. Una sonda ecografica lineare ad alta frequenza sarà posizionata in un orientamento parasagittale longitudinale 2,5-3 cm lateralmente al processo spinoso T9. I muscoli erettori spinali saranno identificati superficialmente alla punta del processo trasverso T9. Verrà inserito un ago 21G da 10 cm utilizzando un approccio nel piano in direzione da craniale a caudale. La punta dell'ago verrà posizionata nel piano fasciale sull'aspetto profondo del muscolo erettore della colonna vertebrale. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla diffusione del fluido visibile che solleva il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del processo trasverso all'imaging ecografico. Verrà iniettato un volume di 20 mL di miscela LA (10 mL di bupivacaina 0,5%, 5 mL di lidocaina 2% e 5 mL di soluzione fisiologica per ottenere una miscela per un totale di 20 ml.). La stessa procedura verrà ripetuta per il lato opposto.
Altri nomi:
  • Blocco ESP
Dispositivo: Ecografo (Mindray DP 9900 plus; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Cina)
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per identificare i muscoli erettori della colonna vertebrale e per guidare l'iniezione della miscela LA.
Droga: Bupivacaina 0,5%
La bupivacaina 0,5% sarà inclusa nella miscela LA iniettata.
Droga: Lidocaina 2%
La lidocaina 2% sarà inclusa nella miscela LA iniettata.
Comparatore attivo: Tecnica di infiltrazione del sito portuale
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'infiltrazione pre-incisionale del sito di accesso verrà eseguita dallo stesso chirurgo ogni volta con 20 ml di miscela di anestetico locale (LA) che verrà divisa equamente tra i siti di accesso
Droga: Bupivacaina 0,5%
La bupivacaina 0,5% sarà inclusa nella miscela LA iniettata.
Droga: Lidocaina 2%
La lidocaina 2% sarà inclusa nella miscela LA iniettata.
Procedura: Infiltrazione del sito portuale
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'infiltrazione pre-incisionale del port-site sarà eseguita dallo stesso chirurgo ogni volta con 20 ml della miscela LA. Il volume sarà diviso equamente tra i siti portuali. Verranno realizzati un totale di quattro porte: sopraombelicale, sottoxifoideo e due porte nell'area sottocostale destra sulla linea medioclavicolare e ascellare anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi postoperatori.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo di nalbufina in mg.(equivalente alla dose di morfina)
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore;Numerical Rating Scale (NRS) a riposo e quando si tossisce
Lasso di tempo: a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
L'NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi).
a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore dopo l'intervento.
•Consumo cumulativo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo di farmaci analgesici diversi dalla nalbufina in mg.
24 ore dopo l'intervento
•Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente a 0, 5, 10, 20 e 30 minuti. Quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca in battiti/min
Intraoperatoriamente a 0, 5, 10, 20 e 30 minuti. Quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
• Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente a 0, 5, 10, 20 e 30 minuti. Quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa media in mmHg
Intraoperatoriamente a 0, 5, 10, 20 e 30 minuti. Quindi ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento
Incidenza e gravità Nausea e vomito postoperatori (PONV).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di pazienti che sviluppano PONV e punteggio PONV; (1) Nessuna nausea o vomito, (2) solo nausea ma nessun vomito, (3) singolo episodio di vomito o nausea persistente e (4) due o più episodi di vomito o gravi conati di vomito.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC-3-DE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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