Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przeciwbólowej bloku ESP pod kontrolą USG z infiltracją miejsca portu po cholecystektomii laparoskopowej

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków z infiltracją miejsca portu po cholecystektomii laparoskopowej

Porównanie skuteczności obustronnej blokady prostownika kręgosłupa (ESPB) pod kontrolą ultrasonografii z infiltracją miejsca portu przy użyciu bupiwakainy w celu pooperacyjnego znieczulenia po cholecystektomii laparoskopowej z hipotezą, że zarówno blokada prostownika kręgosłupa, jak i infiltracja miejsca portu są skuteczne w zapewnianiu analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egipt, 11111
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w stanie fizycznym I/II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA),
  • Wiek od 18 do 60 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 18-35 kg/m2,
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na środki miejscowo znieczulające,

  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,

    •, Koagulopatia,

  • Przewlekłe zespoły bólowe,
  • Długotrwałe przyjmowanie leków opioidowych,
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek przeciwbólowy 24 h przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok płaski prostownika kręgosłupa
blok ESP pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa
Pacjenci będą układani na prawym boku. Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w podłużnej orientacji przystrzałkowej 2,5-3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T9. Mięśnie prostownika grzbietu zostaną zidentyfikowane powierzchownie do wierzchołka wyrostka poprzecznego T9. Igła 21G 10 cm zostanie wprowadzona przy użyciu podejścia w płaszczyźnie w kierunku od czaszki do ogona. Końcówka igły zostanie umieszczona w płaszczyźnie powięziowej na głębokim aspekcie mięśnia prostownika grzbietu. Umiejscowienie końcówki igły zostanie potwierdzone widocznym rozlewiskiem płynu unoszącym mięsień prostownika kręgosłupa z cienia kostnego wyrostka poprzecznego w badaniu ultrasonograficznym. Zostanie wstrzyknięta objętość 20 ml mieszaniny LA (10 ml 0,5% bupiwakainy, 5 ml 2% lidokainy i 5 ml soli fizjologicznej, aby uzyskać mieszaninę o łącznej objętości 20 ml). Ta sama procedura zostanie powtórzona dla przeciwnej strony.
Inne nazwy:
  • Blok ESP
Urządzenie: Aparat ultradźwiękowy (Mindray DP 9900 plus; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Chiny)
Ultradźwięki zostaną użyte do identyfikacji mięśni prostownika kręgosłupa i do poprowadzenia wstrzyknięcia mieszaniny LA.
Lek: Bupiwakaina 0,5%
Bupiwakaina 0,5% zostanie dołączona do wstrzykniętej mieszaniny LA.
Lek: Lidokaina 2%
Lidokaina 2% będzie zawarta w wstrzykniętej mieszaninie LA.
Aktywny komparator: Technika infiltracji terenu portu
Po indukcji znieczulenia infiltracja miejsca wkłucia przed nacięciem będzie wykonywana każdorazowo przez tego samego chirurga z użyciem 20 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego (LA), która zostanie równo podzielona między miejsca wkłucia
Lek: Bupiwakaina 0,5%
Bupiwakaina 0,5% zostanie dołączona do wstrzykniętej mieszaniny LA.
Lek: Lidokaina 2%
Lidokaina 2% będzie zawarta w wstrzykniętej mieszaninie LA.
Procedura: Infiltracja strony portu
Po indukcji znieczulenia infiltracja portu przed operacją będzie wykonywana każdorazowo przez tego samego chirurga 20 ml mieszaniny LA. Wolumen zostanie równo podzielony między porty. Łącznie wykonane zostaną cztery porty – nadpępkowy, podwysięgnikowy oraz dwa porty w okolicy podżebrowej prawej na linii środkowoobojczykowej i pachowej przedniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zużycie nalbufiny w mg (odpowiednik dawki morfiny)
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu; Numeryczna skala oceny (NRS) w spoczynku i podczas kaszlu
Ramy czasowe: po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
NRS to numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych).
po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
• Skumulowane pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zużycie leków przeciwbólowych innych niż nalbufina w mg.
24 godziny po operacji
• Tętno (HR)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie w 0, 5, 10, 20 i 30 minutach. Następnie co 15 min aż do zakończenia zabiegu
Tętno w uderzeniach / min
Śródoperacyjnie w 0, 5, 10, 20 i 30 minutach. Następnie co 15 min aż do zakończenia zabiegu
• Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie w 0, 5, 10, 20 i 30 minutach. Następnie co 15 min aż do zakończenia zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
Śródoperacyjnie w 0, 5, 10, 20 i 30 minutach. Następnie co 15 min aż do zakończenia zabiegu
Częstość występowania i nasilenie Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba pacjentów, u których rozwinął się wskaźnik PONV i PONV; (1) Brak nudności lub wymiotów, (2) tylko nudności, ale bez wymiotów, (3) pojedynczy epizod wymiotów lub utrzymujących się nudności oraz (4) dwa lub więcej epizodów wymiotów lub ciężkich wymiotów.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-3-DE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj