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Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc ESP guidé par US avec l'infiltration du site portuaire après une cholécystectomie laparoscopique

19 décembre 2022 mis à jour par: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons avec l'infiltration du site de l'orifice après une cholécystectomie laparoscopique

Comparer l'efficacité du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) bilatéral guidé par échographie (USG) avec l'infiltration du site de l'orifice utilisant de la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique avec l'hypothèse que le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale et l'infiltration du site de l'orifice sont efficaces dans la réalisation d'une analgésie post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egypte, 11111
        • Assiut University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec le statut physique I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Avoir entre 18 et 60 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18-35 kg/m2,
  • Patients programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective.

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux,

  • Infection au site d'injection,

    •, Coagulopathie,

  • Les syndromes douloureux chroniques,
  • Médicaments opioïdes prolongés,
  • Patients ayant reçu un analgésique 24 h avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc plan érecteur du rachis
Bloc ESP guidé par ultrasons après induction de l'anesthésie
Procédure: Bloc plan érecteur du rachis
Les patients seront placés sur le côté droit. Une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placée dans une orientation parasagittale longitudinale de 2,5 à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T9. Les muscles érecteurs du rachis seront identifiés superficiels jusqu'à la pointe de l'apophyse transverse T9. Une aiguille 21G de 10 cm sera insérée en utilisant une approche dans le plan dans une direction crâniale à caudale. La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan fascial sur la face profonde du muscle érecteur de la colonne vertébrale. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation visible du liquide soulevant le muscle érecteur de l'épine dorsale de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse sur l'imagerie échographique. Un volume de 20 mL de mélange LA (10 mL de bupivacaïne 0,5 %, 5 mL de lidocaïne 2 % et 5 mL de solution saline normale pour faire un mélange totalisant 20 ml.) sera injecté. La même procédure sera répétée pour le côté opposé.
Autres noms:
  • Bloc ESP
Dispositif: Appareil à ultrasons (Mindray DP 9900 plus ; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, Chine)
L'échographie sera utilisée pour identifier les muscles érecteurs du rachis et pour guider l'injection du mélange LA.
Médicament: Bupivacaïne 0,5 %
La bupivacaïne 0,5 % sera incluse dans le mélange LA injecté.
Médicament: Lidocaïne 2%
La lidocaïne 2% sera incluse dans le mélange LA injecté.
Comparateur actif: Technique d'infiltration du site portuaire
Après l'induction de l'anesthésie, une infiltration pré-incisionnelle du site de l'orifice sera réalisée par le même chirurgien à chaque fois avec 20 ml de mélange d'anesthésique local (LA) qui sera divisé également entre les sites de l'orifice
Médicament: Bupivacaïne 0,5 %
La bupivacaïne 0,5 % sera incluse dans le mélange LA injecté.
Médicament: Lidocaïne 2%
La lidocaïne 2% sera incluse dans le mélange LA injecté.
Procédure: Infiltration du site portuaire
Après l'induction de l'anesthésie, une infiltration pré-incisionnelle du site de l'orifice sera réalisée par le même chirurgien à chaque fois avec 20 ml du mélange LA. Le volume sera réparti à parts égales entre les sites portuaires. Un total de quatre ports-supraombilical, sous-xiphoïde et deux ports dans la zone sous-costale droite à mi-claviculaire et à la ligne axillaire antérieure seront réalisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire totale d'opioïdes.
Délai: 24 heures après l'opération
Consommation de nalbuphine en mg. (équivalent à la dose de morphine)
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur ; échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et lors de la toux
Délai: à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers).
à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
• Consommation cumulée d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
Consommation d'analgésiques autres que la nalbuphine en mg.
24 heures après l'opération
• Fréquence cardiaque (FC)
Délai: En peropératoire à 0, 5, 10, 20 et 30 minutes. Puis toutes les 15 min par la suite jusqu'à la fin de l'intervention
Fréquence cardiaque en battements/min
En peropératoire à 0, 5, 10, 20 et 30 minutes. Puis toutes les 15 min par la suite jusqu'à la fin de l'intervention
• Pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: En peropératoire à 0, 5, 10, 20 et 30 minutes. Puis toutes les 15 min par la suite jusqu'à la fin de l'intervention
Pression artérielle moyenne en mmHg
En peropératoire à 0, 5, 10, 20 et 30 minutes. Puis toutes les 15 min par la suite jusqu'à la fin de l'intervention
Incidence et gravité Nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Délai: 24 heures après l'opération
Nombre de patients développant des NVPO et un score NVPO ; (1) Pas de nausées ou de vomissements, (2) seulement des nausées mais pas de vomissements, (3) un seul épisode de vomissements ou des nausées persistantes, et (4) deux épisodes ou plus de vomissements ou de fortes nausées.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABC-3-DE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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