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Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo ESP guiado por ecografía con la infiltración del sitio del puerto después de la colecistectomía laparoscópica

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Magdy Mohammed Mahdy Sayed, Assiut University

Comparación de la eficacia analgésica del bloqueo del plano erector de la columna guiado por ultrasonido con la infiltración del sitio del puerto después de la colecistectomía laparoscópica

Comparar la eficacia del bloqueo bilateral del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonografía (USG) con la infiltración del sitio del puerto usando bupivacaína para la analgesia posoperatoria después de la colecistectomía laparoscópica con la hipótesis de que tanto el bloqueo del plano del erector de la columna como la infiltración del sitio del puerto son efectivos. para proporcionar analgesia postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Asyut Governorate
      • Assiut, Asyut Governorate, Egipto, 11111
        • Assiut university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con el estado físico I/II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA),
  • Edad entre 18 y 60 años con un índice de masa corporal (IMC) de 18-35 kg/m2,
  • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales,

  • Infección en el lugar de la inyección,

    •, Coagulopatía,

  • síndromes de dolor crónico,
  • Medicamentos opioides prolongados,
  • Pacientes que recibieron algún analgésico 24 h antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque del plano del erector de la columna
Bloque ESP guiado por ecografía después de la inducción anestésica
Procedimiento: Bloque del plano del erector de la columna
Los pacientes se colocarán sobre su lado derecho. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia en una orientación parasagital longitudinal de 2,5 a 3 cm lateral a la apófisis espinosa T9. Los músculos erectores de la columna se identificarán superficialmente a la punta del proceso transverso T9. Se insertará una aguja 21G de 10 cm utilizando un abordaje en el plano en dirección craneal a caudal. La punta de la aguja se colocará en el plano fascial en la cara profunda del músculo erector de la columna. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante la difusión visible del líquido que levanta el músculo erector de la columna de la sombra ósea del proceso transverso en las imágenes ultrasonográficas. Se inyectará un volumen de 20 mL de mezcla de LA (10 mL de bupivacaína al 0,5%, 5 mL de lidocaína al 2% y 5 mL de solución salina normal para hacer una mezcla total de 20 mL). El mismo procedimiento se repetirá para el lado opuesto.
Otros nombres:
  • Bloque ESP
Dispositivo: Máquina de ultrasonido (Mindray DP 9900 plus; Mindray Bio-Medical Electronics, Shenzhen, China)
Se utilizará ultrasonido para identificar los músculos erectores de la columna y para guiar la inyección de la mezcla LA.
Droga: Bupivacaína 0,5%
Se incluirá bupivacaína al 0,5 % en la mezcla de LA inyectada.
Droga: Lidocaína 2%
Se incluirá lidocaína al 2% en la mezcla de LA inyectada.
Comparador activo: Técnica de infiltración del sitio portuario
Después de la inducción de la anestesia, el mismo cirujano realizará una infiltración preincisional en el sitio del puerto cada vez con 20 ml de mezcla de anestésico local (LA) que se dividirá en partes iguales entre los sitios del puerto.
Droga: Bupivacaína 0,5%
Se incluirá bupivacaína al 0,5 % en la mezcla de LA inyectada.
Droga: Lidocaína 2%
Se incluirá lidocaína al 2% en la mezcla de LA inyectada.
Procedimiento: Infiltración en el sitio del puerto
Después de la inducción de la anestesia, el mismo cirujano realizará la infiltración del sitio del puerto antes de la incisión cada vez con 20 ml de la mezcla LA. El volumen se dividirá a partes iguales entre los sitios portuarios. Se realizarán un total de cuatro puertos: supraumbilical, subxifoides y dos puertos en el área subcostal derecha en la línea medioclavicular y axilar anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Consumo de nalbufina en mg. (equivalente a dosis de morfina)
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor; escala de calificación numérica (NRS) en reposo y al toser
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
La NRS es una versión numérica segmentada de la Escala Analógica Visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros).
a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
• Consumo acumulado de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Consumo de analgésicos distintos a la nalbufina en mg.
24 horas después de la operación
• Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente a los 0, 5, 10, 20 y 30 minutos. Luego, cada 15 minutos a partir de entonces hasta el final de la cirugía.
Frecuencia cardíaca en latidos / min
Intraoperatoriamente a los 0, 5, 10, 20 y 30 minutos. Luego, cada 15 minutos a partir de entonces hasta el final de la cirugía.
•Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente a los 0, 5, 10, 20 y 30 minutos. Luego, cada 15 minutos a partir de entonces hasta el final de la cirugía.
Presión arterial media en mmHg
Intraoperatoriamente a los 0, 5, 10, 20 y 30 minutos. Luego, cada 15 minutos a partir de entonces hasta el final de la cirugía.
Incidencia y gravedad Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Número de pacientes que desarrollaron NVPO y puntuación de NVPO; (1) sin náuseas ni vómitos, (2) solo náuseas pero sin vómitos, (3) episodio único de vómitos o náuseas persistentes y (4) dos o más episodios de vómitos o arcadas intensas.
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABC-3-DE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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