- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04172090
Effekter av fysisk inaktivitet på insulinkänslighet, aptit, energibalans och kardiovaskulära reaktioner hos människor.
27 mars 2020 uppdaterad av: University of Nottingham
Kortsiktiga effekter av fysisk inaktivitet på insulinkänslighet, aptit, energibalans och kardiovaskulära reaktioner hos friska människor.
Fysisk inaktivitet är en betydande prediktor för stora icke-smittsamma sjukdomar som typ 2-diabetes (7 %), hjärt-kärlsjukdomar (6 %), muskel- och skelettsjukdomar och vissa cancerformer, och har föreslagits vara den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen.
Minskad fysisk aktivitet leder till en försämrad funktion av hormonet insulin och ökad fetthalt.
Således skulle eliminering av fysisk inaktivitet ta bort mellan 6 % och 10 % av de stora icke-smittsamma sjukdomarna och öka den förväntade livslängden.
Syftet med studien är att undersöka effekterna av en kortvarig (2-dagars) period av minskad fysisk aktivitet, med och utan en proportionell minskning av energiintaget, på insulinets verkan för att reglera blodsockerfluktuationer, aptit och kardiovaskulära parametrar (hjärtfrekvens, hjärtminutvolym, slagvolym, blodflöde, arteriellt blodtryck, perifert vaskulärt motstånd) som svar på matintag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare
- Hanar och honor
- Ålder (18-35 år)
- Body mass index (BMI) på 18-27 kg/m2
- Midjemått <94cm för män och <80cm för kvinnor
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Alla metabola (t.ex. diabetes), endokrina (t.ex. hypertyreos) eller kardiovaskulär (t.ex. hjärta eller blod) avvikelser inklusive högt blodtryck eller hjärtsvikt
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening inklusive EKG-avvikelser
- Att ta rutinmedicinering som kan förändra kardiovaskulär funktion och blodflöde (t. blodtryckssänkande läkemedel eller läkemedel som orsakar högt blodtryck)
- Välutbildade individer med PAL>2.00; på en energibegränsad diet eller försöker gå ner i vikt
- Hög alkoholkonsumtion (<3-4 enheter/d för män, <2-3 enheter/d för kvinnor)
- Kvinnor som är gravida eller ammar; självrapporterad allergi, intolerans eller stark motvilja mot mat eller dryck som ska erbjudas till provfrukosten, pastamåltiden eller under interventionsperioden
- Beck Depression Inventory poäng >10 och Eating Attitudes Test (EAT-26) poäng >20 som självrapporterade markörer för symtom och bekymmer som är karakteristiska för depression respektive ätstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
2 dagar i följd av standardiserade dagliga nivåer av måttlig fysisk aktivitet (PAL=1,85
återspeglar deras vanliga nivåer) och matchat energiintag (mat).
|
Normal fysisk aktivitet och standard energiintag
|
|
Experimentell: SIT+E
2 dagar i följd av minskad fysisk aktivitet orsakad av långa perioder av sittande (PAL=1,4)
samtidigt som den nivå av matintag som föreskrivs i kontrollstudien bibehålls, vilket skapar en positiv energibalans
|
Minskad fysisk aktivitet och standard energiintag
|
|
Experimentell: SIT=E
2 dagar i följd av minskad fysisk aktivitet orsakad av långa perioder av sittande (PAL=1,4)
samtidigt som man minskar matintaget för att matcha minskningen av energiförbrukningen till följd av inaktivitet, vilket bibehåller energibalansen
|
Minskad fysisk aktivitet och minskat energiintag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den inkrementella arean under kurvan för insulin
Tidsram: Över tre timmar från baslinjen
|
Den inkrementella arean under kurvan för insulin kommer att beräknas med hjälp av prover som tagits med 20 minuters intervall mellan baslinjen och tre timmar
|
Över tre timmar från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den inkrementella arean under kurvan för arterialiserat helblodsglukos
Tidsram: Över fyra timmar från baslinjen
|
Den inkrementella arean under kurvan för arterialiserat helblodsglukos kommer att beräknas med hjälp av prover som tagits med 10 minuters intervall mellan baslinjen och fyra timmar
|
Över fyra timmar från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den inkrementella arean under kurvan för fria fettsyror
Tidsram: Över tre timmar från baslinjen
|
Den inkrementella arean under kurvan för fria fettsyror kommer att beräknas med hjälp av prover som samlas in med 20 minuters intervall mellan baslinjen och tre timmar
|
Över tre timmar från baslinjen
|
|
Den inkrementella arean under kurvan för triglycerider
Tidsram: Över tre timmar från baslinjen
|
Den inkrementella arean under kurvan för triglycerider kommer att beräknas med hjälp av prover som samlas in med 20 minuters intervall mellan baslinjen och tre timmar
|
Över tre timmar från baslinjen
|
|
Den inkrementella arean under kurvan för Ghrelin
Tidsram: Över fyra timmar från baslinjen
|
Den inkrementella arean under kurvan för Ghrelin kommer att beräknas med hjälp av prover som tagits med en timmes intervall mellan baslinjen och fyra timmar
|
Över fyra timmar från baslinjen
|
|
Den inkrementella arean under kurvan för sammansatt mättnadspoäng
Tidsram: Över fyra timmar från baslinjen
|
Sammansatt mättnadspoäng kommer att beräknas med hjälp av 100 mm visuella analoga poängvärden för mättnad, mättnad, hunger, lust att äta och framtida matkonsumtion som samlas in var 20:e minut mellan baslinjen och fyra timmar.
|
Över fyra timmar från baslinjen
|
|
Vikt av konsumtion av en pastamåltid tre timmar efter baslinjen
Tidsram: Tre timmar efter baslinjen
|
Vikt av pasta som konsumerats från en tarm som fylldes på innan den var tom tills deltagarna känner sig bekvämt mätta
|
Tre timmar efter baslinjen
|
|
Den inkrementella arean under kurvan för kardiovaskulära parametrar
Tidsram: Över tre timmar från baslinjen
|
Den inkrementella arean under kurvan för medelblodtryck, hjärtminutvolym, slagvolym, perifert motstånd, hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck kontinuerligt under tre timmar från baslinjen med Finometer
|
Över tre timmar från baslinjen
|
|
Den inkrementella arean under kurvan för blodflödet i extremiteterna
Tidsram: Över tre timmar från baslinjen
|
Den inkrementella arean under kurvan för extremiteternas blodflöde mätt med 30 minuters intervall mellan baslinjen och tre timmar med venös ocklusionspletysmografi
|
Över tre timmar från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I200317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
endast anonymiserade individuella personuppgifter kommer att delas, på särskild begäran från andra forskare, till exempel för att genomföra en metaanalys
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .