Nasal inandning av isopropylalkohol för behandling av illamående hos patienter med cancer
Inandningsmetoder för illamående: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer inhalation av en studielösning att jämföras med inhalation av placebo, båda i form av förberedelsekuddar (en liten kvadrat av material som innehåller lösningen). Isopropylalkohol kan vara en del av förberedelsekuddarna. En placebo är inte en drog. Det ser ut som studielösningen men är inte designat för att behandla någon sjukdom eller sjukdom. Den är designad för att jämföras med studielösningen för att ta reda på om studielösningen har någon verklig effekt.
Inandning av studielösningen kan hjälpa till att kontrollera ditt illamående. Framtida patienter kan ha nytta av det som lärs ut. Det kanske inte finns några fördelar för dig i denna studie.
Ditt deltagande är helt frivilligt. Innan du väljer att delta i denna studie bör du diskutera med studieteamet alla problem du kan ha, inklusive biverkningar, potentiella utgifter och tidsåtgång.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael J Tang, MD
- Telefonnummer: (832) 468-8895
- E-post: MJTang@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Michael J. Tang
-
Kontakt:
- Michael J. Tang, MD
- Telefonnummer: 832-468-8895
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Betygsätt aktuell svårighetsgrad av akut/kroniskt illamående >= 4 på NRS (Numeric Rating Scale)
- Diagnos av cancer
- Kunna läsa/skriva på engelska
- Hänvisas till stödtjänst som slutenvård eller öppenvård
- Betygsätt ångest som =< 4 på ESAS-FS (Edmonton Symptom Assessment Scale-Financial Distress and Spiritual Pain)
- Deltagarna måste gå med på att andas in isopropylalkohol
Exklusions kriterier:
- Fick antiemetika under de senaste 30 minuterna
- Mottagit medicinska procedurer (t.ex. blodprover) vilket krävde exponering av isopropylalkohol under de senaste 30 minuterna
- Oförmåga att andas in genom naveln (inklusive nyligen genomförd övre luftvägsinfektion)
- Känd allergi mot isopropylalkohol
- Delirium (dvs poäng >= 7 på Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS])
- Har aldrig varit på antiemetika under behandlingens gång här (antiemetika naiv)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (isopropylalkohol)
Patienter får isopropylalkohol via nasal inhalation.
|
Sidostudier
Ges via nasal inandning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Patienterna får placebo via nasal inhalation.
|
Sidostudier
Ges via nasal inandning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i illamående
Tidsram: Baslinje upp till 5 minuter efter intervention
|
Den genomsnittliga förändringen i illamåendenivån kommer att jämföras mellan de två armarna genom två prov t-test.
Om det finns någon överträdelse i de underliggande antagandena (t.ex.
normalitet, varianslikhet, etc.) korrekt transformation (t.ex.
logaritm, kvadratrot, etc.) eller icke-parametriska metoder (Wilcoxon rangsummetest) kommer att tillämpas.
|
Baslinje upp till 5 minuter efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne J Heung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0472 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07377 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .