Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal inhalasjon av isopropylalkohol for behandling av kvalme hos pasienter med kreft

2. november 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Inhalasjonstilnærminger til kvalme: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne forskningsstudien er å forstå effekten av inhalasjonstilnærminger for å redusere kvalme hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil inhalasjon av en studieløsning sammenlignes med inhalasjon av placebo, både i form av forberedelsesputer (en liten firkant av materiale som inneholder løsningen). Isopropylalkohol kan være en del av forberedelsesputene. En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studieløsningen, men er ikke designet for å behandle noen sykdom eller sykdom. Den er laget for å sammenlignes med studieløsningen for å finne ut om studieløsningen har noen reell effekt.

Innånding av studieløsningen kan bidra til å kontrollere kvalmen. Fremtidige pasienter kan ha nytte av det som er lært. Det er kanskje ingen fordeler for deg i denne studien.

Din deltakelse er helt frivillig. Før du velger å delta i denne studien, bør du diskutere med studieteamet eventuelle bekymringer du måtte ha, inkludert bivirkninger, potensielle utgifter og tidsbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Yvonne J. Heung
          • Telefonnummer: 713-792-6085
        • Hovedetterforsker:
          • Yvonne J. Heung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vurder gjeldende alvorlighetsgrad av akutt/kronisk kvalme >= 4 på NRS (Numeric Rating Scale)
  • Diagnose av kreft
  • Kunne lese/skrive på engelsk
  • Referert til støttetjeneste som stasjonær eller poliklinisk
  • Ranger angst som =< 4 på ESAS-FS (Edmonton Symptom Assessment Scale-Financial Distress and Spiritual Pain)
  • Deltakerne må godta å inhalere isopropylalkohol

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt antiemetika i løpet av de siste 30 minuttene
  • Mottatt medisinske prosedyrer (f.eks. blodprøver) som krevde eksponering av isopropylalkohol i løpet av de siste 30 minuttene
  • Manglende evne til å inhalere gjennom nesen (inkludert nylig øvre luftveisinfeksjon)
  • Kjent allergi mot isopropylalkohol
  • Delirium (dvs. score >= 7 på Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS])
  • Har aldri gått på antiemetika i løpet av behandlingen her (anti-emetika naiv)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (isopropylalkohol)
Pasienter får isopropylalkohol via nasal inhalasjon.
Hjelpestudier
Gis via neseinnånding
Andre navn:
  • Isopropanol
  • Isopropanolol
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo via nasal inhalasjon.
Hjelpestudier
Gis via neseinnånding
Andre navn:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvalme
Tidsramme: Baseline opptil 5 minutter etter intervensjon
Den gjennomsnittlige endringen i kvalmenivået vil bli sammenlignet mellom de to armene ved to prøver t-test. I tilfelle det er noen brudd på de underliggende forutsetningene (f.eks. normalitet, varianslikhet osv.) riktig transformasjon (f.eks. logaritme, kvadratrot, etc.) eller ikke-parametriske metoder (Wilcoxon rangsumtest) vil bli brukt.
Baseline opptil 5 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne J Heung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0472 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07377 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere