- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04181463
Nasal inhalasjon av isopropylalkohol for behandling av kvalme hos pasienter med kreft
Inhalasjonstilnærminger til kvalme: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil inhalasjon av en studieløsning sammenlignes med inhalasjon av placebo, både i form av forberedelsesputer (en liten firkant av materiale som inneholder løsningen). Isopropylalkohol kan være en del av forberedelsesputene. En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studieløsningen, men er ikke designet for å behandle noen sykdom eller sykdom. Den er laget for å sammenlignes med studieløsningen for å finne ut om studieløsningen har noen reell effekt.
Innånding av studieløsningen kan bidra til å kontrollere kvalmen. Fremtidige pasienter kan ha nytte av det som er lært. Det er kanskje ingen fordeler for deg i denne studien.
Din deltakelse er helt frivillig. Før du velger å delta i denne studien, bør du diskutere med studieteamet eventuelle bekymringer du måtte ha, inkludert bivirkninger, potensielle utgifter og tidsbruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne J Heung
- Telefonnummer: 713-792-6085
- E-post: yjheung@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yvonne J. Heung
- Telefonnummer: 713-792-6085
-
Hovedetterforsker:
- Yvonne J. Heung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vurder gjeldende alvorlighetsgrad av akutt/kronisk kvalme >= 4 på NRS (Numeric Rating Scale)
- Diagnose av kreft
- Kunne lese/skrive på engelsk
- Referert til støttetjeneste som stasjonær eller poliklinisk
- Ranger angst som =< 4 på ESAS-FS (Edmonton Symptom Assessment Scale-Financial Distress and Spiritual Pain)
- Deltakerne må godta å inhalere isopropylalkohol
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt antiemetika i løpet av de siste 30 minuttene
- Mottatt medisinske prosedyrer (f.eks. blodprøver) som krevde eksponering av isopropylalkohol i løpet av de siste 30 minuttene
- Manglende evne til å inhalere gjennom nesen (inkludert nylig øvre luftveisinfeksjon)
- Kjent allergi mot isopropylalkohol
- Delirium (dvs. score >= 7 på Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS])
- Har aldri gått på antiemetika i løpet av behandlingen her (anti-emetika naiv)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I (isopropylalkohol)
Pasienter får isopropylalkohol via nasal inhalasjon.
|
Hjelpestudier
Gis via neseinnånding
Andre navn:
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo via nasal inhalasjon.
|
Hjelpestudier
Gis via neseinnånding
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kvalme
Tidsramme: Baseline opptil 5 minutter etter intervensjon
|
Den gjennomsnittlige endringen i kvalmenivået vil bli sammenlignet mellom de to armene ved to prøver t-test.
I tilfelle det er noen brudd på de underliggende forutsetningene (f.eks.
normalitet, varianslikhet osv.) riktig transformasjon (f.eks.
logaritme, kvadratrot, etc.) eller ikke-parametriske metoder (Wilcoxon rangsumtest) vil bli brukt.
|
Baseline opptil 5 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne J Heung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0472 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07377 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor)Forente stater
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia