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がん患者の吐き気治療のためのイソプロピルアルコールの鼻吸入

2024年5月8日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

吐き気への吸入アプローチ:ランダム化比較試験

この調査研究の目標は、がん患者の吐き気を軽減する吸入アプローチの効果を理解することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究溶液の吸入とプラセボの吸入を比較します。どちらもプレパレーション パッド (溶液を含む材料の小さな正方形) の形です。 イソプロピル アルコールは、プレパレーション パッドの一部である場合があります。 プラセボは薬ではありません。 研究ソリューションのように見えますが、病気や病気を治療するようには設計されていません. 研究ソリューションが実際に効果があるかどうかを知るために、研究ソリューションと比較するように設計されています。

試験溶液を吸入すると、吐き気を抑えるのに役立つ場合があります。 将来の患者は、学んだことから恩恵を受ける可能性があります。 この研究では、あなたにとって何のメリットもないかもしれません。

あなたの参加は完全に任意です。 この研究への参加を選択する前に、副作用、潜在的な費用、時間の制約など、懸念事項について研究チームと話し合う必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
          • Yvonne J. Heung
          • 電話番号:713-792-6085
        • 主任研究者:
          • Yvonne J. Heung

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NRS(Numeric Rating Scale)で4以上の急性/慢性吐き気の現在の重症度を評価する
  • がんの診断
  • 英語の読み書きができる方
  • 入院患者または外来患者として支持療法サービスに紹介された
  • ESAS-FS (エドモントン症状評価尺度 - 経済的苦痛と精神的苦痛) で不安を =< 4 と評価する
  • 参加者はイソプロピルアルコールの吸入に同意する必要があります

除外基準:

  • 過去 30 分間に制吐薬を服用した
  • 受けた医療処置(例: 最後の 30 分間にイソプロピル アルコールへの曝露が必要な採血)
  • 鼻孔から吸入できない(最近の上気道感染症を含む)
  • -イソプロピルアルコールに対する既知のアレルギー
  • せん妄 (すなわち、Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS] のスコア >= 7)
  • ここでの治療中に制吐剤を服用したことがない(制吐剤ナイーブ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームI(イソプロピルアルコール)
患者は鼻から吸入してイソプロピルアルコールを摂取します。
補助研究
経鼻吸入による投与
他の名前:
  • イソプロパノール
  • イソプロパノロール
プラセボコンパレーター:アーム II (プラセボ)
患者は、鼻吸入によりプラセボを受け取る。
補助研究
経鼻吸入による投与
他の名前:
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の変化
時間枠:介入後 5 分までのベースライン
吐き気レベルの平均変化は、2 サンプル t 検定によって 2 つのアーム間で比較されます。 基礎となる仮定に違反がある場合 (例: 正規性、等分散性など) 適切な変換 (例: 対数、平方根など) またはノンパラメトリック法 (Wilcoxon 順位和検定) が適用されます。
介入後 5 分までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yvonne J Heung、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月5日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月26日

最初の投稿 (実際)

2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0472 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07377 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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