- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04181463
Nasal inhalation af isopropylalkohol til behandling af kvalme hos patienter med kræft
Inhalationstilgange til kvalme: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil inhalation af en undersøgelsesopløsning blive sammenlignet med inhalation af placebo, både i form af forberedelsespuder (en lille firkant af materiale, der indeholder opløsningen). Isopropylalkohol kan være en del af forberedelsespuderne. En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner undersøgelsesløsningen, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Den er designet til at blive sammenlignet med studieløsningen for at finde ud af, om studieløsningen har nogen reel effekt.
Indånding af undersøgelsesopløsningen kan hjælpe med at kontrollere din kvalme. Fremtidige patienter kan få gavn af det lærte. Der er muligvis ingen fordele for dig i denne undersøgelse.
Din deltagelse er helt frivillig. Før du vælger at deltage i denne undersøgelse, bør du diskutere med undersøgelsesteamet eventuelle bekymringer, du måtte have, herunder bivirkninger, potentielle udgifter og tidsforpligtelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yvonne J Heung
- Telefonnummer: 713-792-6085
- E-mail: yjheung@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Yvonne J. Heung
- Telefonnummer: 713-792-6085
-
Ledende efterforsker:
- Yvonne J. Heung
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vurder den aktuelle sværhedsgrad af akut/kronisk kvalme >= 4 på NRS (Numeric Rating Scale)
- Diagnose af kræft
- Kan læse/skrive på engelsk
- Henvises til støttende behandling som indlagt eller ambulant
- Vurder angst som =< 4 på ESAS-FS (Edmonton Symptom Assessment Scale-Financial Distress and Spiritual Pain)
- Deltagerne skal acceptere at inhalere isopropylalkohol
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget antiemetika inden for de sidste 30 minutter
- Modtaget medicinske procedurer (f.eks. blodudtagninger), hvilket krævede eksponering af isopropylalkohol i de sidste 30 minutter
- Manglende evne til at inhalere gennem næsen (herunder nylig øvre luftvejsinfektion)
- Kendt allergi over for isopropylalkohol
- Delirium (dvs. score >= 7 på Memorial Delirium Assessment Scale [MDAS])
- Har aldrig været på anti-emetika i løbet af behandlingen her (anti-emetika naiv)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (isopropylalkohol)
Patienter får isopropylalkohol via nasal inhalation.
|
Hjælpestudier
Gives via nasal inhalation
Andre navne:
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo via nasal inhalation.
|
Hjælpestudier
Gives via nasal inhalation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kvalme
Tidsramme: Baseline op til 5 minutter efter intervention
|
Den gennemsnitlige ændring i kvalmeniveau vil blive sammenlignet mellem de to arme ved to prøver t-test.
Hvis der er nogen overtrædelse af de underliggende antagelser (f.eks.
normalitet, varianslighed osv.) korrekt transformation (f.eks.
logaritme, kvadratrod osv.) eller ikke-parametriske metoder (Wilcoxon rangsumtest) vil blive anvendt.
|
Baseline op til 5 minutter efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne J Heung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0472 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07377 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
OculisNeurotrialsRekrutteringOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringFrankrig
-
Korea United Pharm. Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet