Inhalation nasale d'alcool isopropylique pour le traitement des nausées chez les patients atteints de cancer
2 novembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Approches par inhalation des nausées : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cette étude de recherche est de comprendre l'effet des approches par inhalation sur la réduction des nausées chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'inhalation d'une solution d'étude sera comparée à l'inhalation d'un placebo, tous deux sous forme de tampons de préparation (un petit carré de matériau contenant la solution). L'alcool isopropylique peut faire partie des tampons de préparation. Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble à la solution à l'étude mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à la solution d'étude pour savoir si la solution d'étude a un effet réel.
L'inhalation de la solution à l'étude peut aider à contrôler vos nausées. Les futurs patients peuvent bénéficier de ce qui est appris. Il se peut qu'il n'y ait aucun avantage pour vous dans cette étude.
Votre participation est entièrement volontaire. Avant de choisir de participer à cette étude, vous devez discuter avec l'équipe de l'étude de toute préoccupation que vous pourriez avoir, y compris les effets secondaires, les dépenses potentielles et le temps consacré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yvonne J Heung
- Numéro de téléphone: 713-792-6085
- E-mail: yjheung@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Yvonne J. Heung
- Numéro de téléphone: 713-792-6085
-
Chercheur principal:
- Yvonne J. Heung
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Évaluez la gravité actuelle des nausées aiguës/chroniques > 4 sur l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique)
- Diagnostic du cancer
- Capable de lire/écrire en anglais
- Orienté vers un service de soins de support en tant que patient hospitalisé ou ambulatoire
- Évaluez l'anxiété comme =< 4 sur l'échelle ESAS-FS (Edmonton Symptom Assessment Scale-Financial Distress and Spiritual Pain)
- Les participants doivent accepter d'inhaler de l'alcool isopropylique
Critère d'exclusion:
- A reçu des anti-émétiques au cours des 30 dernières minutes
- Interventions médicales reçues (par ex. prises de sang) qui ont nécessité une exposition à de l'alcool isopropylique au cours des 30 dernières minutes
- Incapacité d'inhaler par les narines (y compris une infection récente des voies respiratoires supérieures)
- Allergie connue à l'alcool isopropylique
- Délire (c'est-à-dire, score >= 7 sur l'échelle d'évaluation du délire commémoratif [MDAS])
- N'ont jamais été sous anti-émétiques au cours du traitement ici (anti-émétiques naïfs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (alcool isopropylique)
Les patients reçoivent de l'alcool isopropylique par inhalation nasale.
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Etudes annexes
Administré par inhalation nasale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo par inhalation nasale.
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Etudes annexes
Administré par inhalation nasale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des nausées
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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La variation moyenne du niveau de nausée sera comparée entre les deux bras par un test t à deux échantillons.
En cas de violation des hypothèses sous-jacentes (par ex.
normalité, égalité de variance, etc.) transformation propre (par ex.
logarithme, racine carrée, etc.) ou des méthodes non paramétriques (test de somme des rangs de Wilcoxon) seront appliquées.
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Ligne de base jusqu'à 5 minutes après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne J Heung, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
29 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0472 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07377 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .