- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04188522
Imaging Post-Stroke Recovery: Använda MEG för att utvärdera kognition
Avbilda nätverket: Använda MEG för att bestämma patofysiologin bakom kognitiv funktionsnedsättning efter stroke
Detta är en studie som använder magnetoencefalografi (MEG) för att titta på återhämtning hos personer med mindre stroke. Utredarna vet att dessa individer rapporterar svårigheter i uppmärksamhet, koncentration, multi-tasking, energinivå och bearbetningshastighet som verkar vara oberoende av skadans storlek eller plats. Den bakomliggande patofysiologin är oklar; anekdotiskt är dock många individer signifikant förbättrade 6 månader efter stroke. En hypotes är att en enda lesion, oavsett storlek, kan störa de klassiska neurala nätverk som krävs för kognitiv funktion. Utredarna samlar för närvarande in data för att bättre karakterisera dessa svårigheter och strokepatienters återhämtning som en del av en tidigare godkänd återhämtningsstudie. I denna delstudie föreslår utredarna att lägga till MEG efter 1 och 6 månader i en undergrupp av individer med små: 1) subkortikala och 2) kortikala lesioner. Utredarna kommer att samarbeta med kollegor vid University of Maryland (College Park), som har goda erfarenheter av MEG för att genomföra denna forskning. Dessutom kommer en kontrollpopulation av åldersliknande individer att rekryteras för jämförelse. Cerebrala aktiveringsmönster för individer med stroke kontra kontroller kommer att jämföras, både mellan patienter med stroke vid en given tidpunkt och inom försökspersoner från 1 till 6 månader för att fastställa sambandet mellan onormal aktivering och kognitiv dysfunktion och återhämtning.
**Utredarna har nyligen utökat uppföljningen genom att lägga till en ytterligare bedömning efter 12 månader och kommer att registrera ytterligare deltagare (upp till 40 patienter med mindre stroke, 15 kontroller av samma ålder).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv longitudinell studie av patienter med mindre stroke kontra åldersliknande kontroller som kommer att använda sig av följande protokoll:
- Patienter läggs in på sjukhuset för akut stroke och genomgår upparbetning inklusive MRT; de förs in i en databas för kliniska resultat (rutinmässig klinisk vård)
- Alla patienter är schemalagda för ett möte i Bayview Stroke Intervention Clinic cirka 4-6 veckor +/- 4 veckor efter stroke
- Ses vid 4-6 veckor (rutinvård) - samtycke och testas om inskriven (enligt forskningsprotokoll, som en del av en tidigare godkänd studie om återhämtning av stroke)
- De som uppfyller inklusionskriterierna för MEG-testning kommer att ge sitt samtycke och genomgå följande ytterligare procedurer: 1 månads MEG-besök vid University of Maryland - hjärnaktivitet kommer att mätas i vila och under kognitiva uppgifter och utvärdera domäner som: exekutiva funktioner, uppmärksamhet och multi -uppgift inklusive ett visuellt namngivningstest. Upprepa MEG cirka 6 månader +/- 4 veckor efter stroke
University of Marylands MEG-protokoll:
Huvudformen kommer att mätas med hjälp av ett 3D-spårningssystem. Detta innebär att man använder en plastpenna för att markera en serie punkter runt huvudet som kommer att kartlägga hela ytan av huvudet. Dessutom, var och en av tre "fiducial" punkter; en framför varje öra och en ovanför och mellan ögonen kommer att markeras. Syftet med huvudformmätningen är att kunna samlokalisera hjärnaktivitet som registrerats med MEG med försökspersonens MRT.
Magnetiska fält kommer att spelas in med ett 275-kanals MEG-system med hela huvudet. En gradient av tredje ordningen kommer att användas för brusreducering.
MEG-systemet mäter icke-invasivt de magnetoencefalografiska (MEG) signalerna (och, valfritt, elektroencefalografiska EEG-signaler) som produceras av elektriskt aktiv vävnad i hjärnan. Dessa signaler registreras av ett datoriserat datainsamlingssystem, visas och kan sedan tolkas av utbildade läkare för att hjälpa till att lokalisera dessa aktiva områden. Platsen kan sedan korreleras med anatomisk information om hjärnan. MEG används rutinmässigt för att identifiera lokaliseringen av visuell, auditiv, somatosensorisk och motorisk cortex i hjärnan. MEG används också för att icke-invasivt lokalisera regioner med epileptisk aktivitet i hjärnan. Lokaliseringsinformationen som tillhandahålls av MEG kan användas, tillsammans med andra diagnostiska data, i neurokirurgisk planering.
Den totala längden på MEG-inspelningarna kommer att bero på längden på uppgifterna (en uppskattning på 30-45 minuter har använts). Det blir 2-5 minuters paus mellan varje löpning. För alla körningar kommer magnetfält att registreras i 42 på varandra följande 10-sekunders försök. På det här sättet om det finns artefakter under sessionen, som att försökspersonen rör på huvudet, kan den 10 sekunder långa försöket under vilken detta inträffar elimineras från analysen.
Patienterna kommer att återkomma för sina 6 månaders och 12 månaders uppföljningstider efter stroke (rutinvård) och testning (om en del av återhämtningsstudien).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisabeth B Marsh, MD
- Telefonnummer: 410-550-8703
- E-post: ebmarsh@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21210
- Rekrytering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Elisabeth B Marsh, MD
- Telefonnummer: 410-550-8703
- E-post: ebmarsh@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Rafael H Llinas, MD
- Telefonnummer: 410-550-1042
- E-post: rllinas@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagarna kommer att rekryteras från de som nyligen lagts in på sjukhus med mindre stroke vid Johns Hopkins Bayview Medical Center (se inklusionskriterier).
Kontrollerna kommer att inkludera vänner, familj och andra volontärer i liknande ålder som uppfyller inkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) inlagda på Bayview Medical Center Neurology.
- Belägg för akut ischemisk stroke (CT eller MRI) - lakunär stroke eller grenocklusion (M3/A3/P3 eller mindre) ELLER NIHSS ≤ 8 vid inläggning.
- Kompetent talar engelska (genom egen- eller familjerapport) före stroke.
- Retur för uppföljning 4-6 veckor efter händelsen (+/- 4 veckor).
- Kognitiva brister förekommer vid inledande tester.** unik för MEG-studien
- Villig att resa till University of Maryland två gånger för MEG.** unikt för MEG-studier
- Helt oberoende funktionellt och kan resa till University of Maryland utan hjälp.** unik för MEG-studien
Exklusions kriterier:
- Primär intracerebral blödning - vilket framgår av blod på huvudet CT eller MRT.
- Tidigare neurologisk sjukdom (t.ex. demens, multipel skleros, tidigare symtomatisk stroke). Oavsiktliga asymtomatiska lakunära stroke som hittas på bildbehandling kommer inte att uteslutas som tidigare sjukdom.
- Okorrigerad hörsel eller synnedsättning.
- Stor kärlocklusion.
- Förekomst av något av följande som skulle leda till betydande artefakter på MEG: pacemaker, intrakraniella klämmor, metallimplantat eller externa klämmor inom 10 mm från huvudet, metall i ögonen.** unik för MEG-studien
- Klaustrofobi, fetma och/eller någon annan orsak som leder till svårigheter att stanna i MEG i upp till 1 timme.** unik för MEG-studien
- För kontroller - klinisk historia av stroke eller annan neurologisk dysfunktion (kramper, multipel skleros, etc.); psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mindre stroke
Vi kommer att registrera en kohort av 15 vuxna patienter som tidigare tagits in på Johns Hopkins Bayview Medical Center med liten/mindre akut ischemisk stroke synlig på neuroimaging. Patienterna kommer att följa upp kliniken 4-6 veckor efter utskrivningen från sjukhuset. För att vara berättigade till studien måste patienter ha en "mindre stroke", definierad som NIH Stroke Scale-poäng vid uppföljning på mindre än eller lika med 8, modifierad Rankin-poäng på 0-2, vara kompetenta talare av engelska och ha ingen tidigare historia av stroke, demens eller obehandlad psykiatrisk sjukdom. De med proximala stora kärl (M1) eller förgrenade (M2) ocklusioner kommer att exkluderas. *Baserat på preliminära resultat har vi utökat vår studie och kommer att fortsätta att rekrytera upp till 40 patienter med mindre stroke. |
Deltagarna kommer att genomgå MEG vid University of Maryland (College Park) för att mäta cerebral aktivitet medan de utför en visuell namngivningsuppgift.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) kommer också att administreras.
Andra namn:
|
|
Kontroller
Som jämförelse kommer vi att rekrytera en grupp åldersliknande kontroller (n=15) utan neurologisk sjukdom eller tidigare klinisk historia av stroke.
|
Deltagarna kommer att genomgå MEG vid University of Maryland (College Park) för att mäta cerebral aktivitet medan de utför en visuell namngivningsuppgift.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) kommer också att administreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral aktivitet mätt med magnetencefalografi (MEG)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Globala mönster av cerebral aktivitet såväl som enskilda hjärnområden som är viktiga för kognitiv bearbetning kommer att analyseras för skillnader med avseende på amplitud, latens och frekvens.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Cerebral aktivitet mätt med magnetencefalografi (MEG)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Globala mönster av cerebral aktivitet såväl som enskilda hjärnområden som är viktiga för kognitiv bearbetning kommer att analyseras för skillnader med avseende på amplitud, latens och frekvens.
|
Upp till 6 månader
|
|
Cerebral aktivitet mätt med magnetencefalografi (MEG)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Globala mönster av cerebral aktivitet såväl som enskilda hjärnområden som är viktiga för kognitiv bearbetning kommer att analyseras för skillnader med avseende på amplitud, latens och frekvens.
|
Upp till 12 månader
|
|
Reaktionstid
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Reaktionstider kommer att registreras och jämföras under den visuella namngivningsuppgiften
|
Upp till 10 veckor
|
|
Reaktionstid
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Reaktionstider kommer att registreras och jämföras under den visuella namngivningsuppgiften
|
Upp till 6 månader
|
|
Reaktionstid
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Reaktionstider kommer att registreras och jämföras under den visuella namngivningsuppgiften
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MOCA
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Poäng på MOCA kommer att jämföras mellan de med mindre stroke och kontroller
|
Upp till 10 veckor
|
|
MOCA
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Poäng på MOCA kommer att jämföras mellan de med mindre stroke och kontroller
|
Upp till 6 månader
|
|
MOCA
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Poäng på MOCA kommer att jämföras mellan de med mindre stroke och kontroller
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen K, Marsh EB. Chronic post-stroke fatigue: It may no longer be about the stroke itself. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Nov;174:192-197. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.09.027. Epub 2018 Sep 17.
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Lawrence E, Gottesman RF, Llinas RH. The NIH Stroke Scale Has Limited Utility in Accurate Daily Monitoring of Neurologic Status. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):97-101. doi: 10.1177/1941874415619964. Epub 2015 Dec 13.
- Marsh EB, Brodbeck C, Llinas RH, Mallick D, Kulasingham JP, Simon JZ, Llinas RR. Poststroke acute dysexecutive syndrome, a disorder resulting from minor stroke due to disruption of network dynamics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 29;117(52):33578-33585. doi: 10.1073/pnas.2013231117. Epub 2020 Dec 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00122221
- 18IPA34170313 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .