Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Obtención de imágenes después de un accidente cerebrovascular: uso de MEG para evaluar la cognición

7 de junio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Obtención de imágenes de la red: uso de MEG para determinar la fisiopatología subyacente al deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular

Este es un estudio que utiliza magnetoencefalografía (MEG) para observar la recuperación en personas con un accidente cerebrovascular menor. Los investigadores saben que estas personas reportan dificultades en la atención, la concentración, la multitarea, el nivel de energía y la velocidad de procesamiento que parecen ser independientes del tamaño o la ubicación de la lesión. La fisiopatología subyacente no está clara; sin embargo, como anécdota, muchas personas mejoran significativamente 6 meses después del accidente cerebrovascular. Una hipótesis es que una sola lesión, independientemente de su tamaño, puede interrumpir las redes neuronales clásicas necesarias para la función cognitiva. Actualmente, los investigadores están recopilando datos para caracterizar mejor estas dificultades y la recuperación de los pacientes con accidente cerebrovascular como parte de un estudio de recuperación previamente aprobado. En este subestudio, los investigadores proponen agregar MEG al mes ya los 6 meses en un subgrupo de personas con lesiones pequeñas: 1) subcorticales y 2) corticales. Los investigadores se asociarán con colegas de la Universidad de Maryland (College Park), que tienen mucha experiencia con MEG para realizar esta investigación. Además, se reclutará una población de control de individuos de edad similar para comparar. Se compararán los patrones de activación cerebral de personas con accidente cerebrovascular versus controles, tanto entre pacientes con accidente cerebrovascular en un punto de tiempo dado, como dentro de sujetos de 1 a 6 meses para determinar la asociación de activación anormal con disfunción cognitiva y recuperación.

**Los investigadores ampliaron recientemente el seguimiento al agregar una evaluación adicional a los 12 meses e inscribirán participantes adicionales (hasta 40 pacientes con accidente cerebrovascular menor, 15 controles de edad similar).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio longitudinal prospectivo de pacientes con accidente cerebrovascular menor versus controles de edad similar que utilizará el siguiente protocolo:

  • Los pacientes ingresan en el hospital por accidente cerebrovascular agudo y se someten a un estudio, incluida una resonancia magnética; se ingresan en una base de datos de resultados clínicos (atención clínica de rutina)
  • A todos los pacientes se les programa una cita en la Clínica de Intervención de Accidentes Cerebrovasculares de Bayview aproximadamente de 4 a 6 semanas +/- 4 semanas después del accidente cerebrovascular.
  • Visto a las 4-6 semanas (cuidado de rutina) - consentido y evaluado si está inscrito (según el protocolo de investigación, como parte de un estudio aprobado previamente sobre la recuperación del accidente cerebrovascular)
  • Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión para las pruebas MEG recibirán su consentimiento y se someterán a los siguientes procedimientos adicionales: visita MEG de 1 mes en la Universidad de Maryland: se medirá la actividad cerebral en reposo y durante las tareas cognitivas que evalúan dominios como: función ejecutiva, atención y multi -tareas que incluyen una prueba de denominación visual Repetir MEG aproximadamente a los 6 meses +/- 4 semanas después del accidente cerebrovascular

Protocolo MEG de la Universidad de Maryland:

La forma de la cabeza se medirá mediante un sistema de seguimiento 3D. Esto implica el uso de un lápiz óptico de plástico para marcar una serie de puntos alrededor de la cabeza que mapearán toda la superficie de la cabeza. Además, cada uno de los tres puntos "fiduciales"; se marcará una delante de cada oreja y otra encima y entre los ojos. El propósito de la medición de la forma de la cabeza es poder co-localizar la actividad cerebral registrada con el MEG con la resonancia magnética del sujeto.

Los campos magnéticos se registrarán utilizando un sistema MEG de cabeza completa de 275 canales. Se utilizará un gradiente de tercer orden para la cancelación de ruido.

El sistema MEG mide de forma no invasiva las señales magnetoencefalográficas (MEG) (y, opcionalmente, las señales electroencefalográficas de EEG) producidas por el tejido eléctricamente activo del cerebro. Estas señales se registran mediante un sistema de adquisición de datos computarizado, se muestran y luego pueden ser interpretadas por médicos capacitados para ayudar a localizar estas áreas activas. La ubicación puede entonces correlacionarse con la información anatómica del cerebro. MEG se utiliza habitualmente para identificar las ubicaciones de la corteza visual, auditiva, somatosensorial y motora en el cerebro. MEG también se utiliza para localizar de forma no invasiva regiones de actividad epiléptica dentro del cerebro. La información de localización proporcionada por MEG se puede utilizar, junto con otros datos de diagnóstico, en la planificación neuroquirúrgica.

La duración total de las grabaciones MEG dependerá de la duración de las tareas (se ha utilizado una estimación de 30-45 min). Habrá un descanso de 2 a 5 minutos entre cada carrera. Para todas las carreras, los campos magnéticos se registrarán en 42 intentos consecutivos de 10 segundos. De esta forma, si hay artefactos durante la sesión, como que el sujeto mueva la cabeza, la prueba de 10 segundos durante la cual esto ocurre puede eliminarse del análisis.

Los pacientes regresarán para sus citas de seguimiento 6 y 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular (atención de rutina) y pruebas (si forman parte del estudio de recuperación).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elisabeth B Marsh, MD
  • Número de teléfono: 410-550-8703
  • Correo electrónico: ebmarsh@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contacto:
          • Elisabeth B Marsh, MD
          • Número de teléfono: 410-550-8703
          • Correo electrónico: ebmarsh@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Rafael H Llinas, MD
          • Número de teléfono: 410-550-1042
          • Correo electrónico: rllinas@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados entre aquellos hospitalizados recientemente con un accidente cerebrovascular menor en el Centro Médico Johns Hopkins Bayview (consulte los criterios de inclusión).

Los controles incluirán amigos, familiares y otros voluntarios de edad similar que cumplan con los Criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (≥18 años) admitidos en Bayview Medical Center Neurology.
  2. Evidencia de accidente cerebrovascular isquémico agudo (CT o MRI): accidente cerebrovascular lacunar u oclusión de rama (M3/A3/P3 o más pequeño) O NIHSS ≤ 8 al ingreso.
  3. Hablante competente de inglés (por informe propio o familiar) antes del accidente cerebrovascular.
  4. Regrese para seguimiento 4-6 semanas después del evento (+/- 4 semanas).
  5. Deficiencias cognitivas presentes en las pruebas iniciales.** exclusivo del estudio MEG
  6. Dispuesto a viajar a la Universidad de Maryland dos veces para MEG. ** exclusivo para el estudio MEG
  7. Totalmente independiente funcionalmente y capaz de viajar a la Universidad de Maryland sin ayuda.** exclusivo del estudio MEG

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia intracerebral primaria: evidenciada por sangre en la TC o la RM de la cabeza.
  2. Enfermedad neurológica previa (p. ej., demencia, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular sintomático previo). Los accidentes cerebrovasculares lacunares asintomáticos incidentales encontrados en las imágenes no se excluirán como enfermedad previa.
  3. Pérdida auditiva o visual no corregida.
  4. Oclusión de grandes vasos.
  5. Presencia de cualquiera de los siguientes que daría lugar a un artefacto significativo en MEG: marcapasos cardíaco, clips intracraneales, implantes metálicos o clips externos dentro de los 10 mm de la cabeza, metal en los ojos.** exclusivo del estudio MEG
  6. Claustrofobia, obesidad y/o cualquier otro motivo que provoque dificultad para permanecer en el MEG hasta 1 hora.** exclusivo del estudio MEG
  7. Para controles- historia clínica de accidente cerebrovascular u otra disfunción neurológica (convulsiones, esclerosis múltiple, etc.); enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Accidente cerebrovascular menor

Inscribiremos una cohorte de 15 pacientes adultos ingresados ​​previamente en el Centro Médico Johns Hopkins Bayview con accidente cerebrovascular isquémico agudo pequeño/menor visible en las neuroimágenes. Los pacientes recibirán un seguimiento en la clínica de 4 a 6 semanas después del alta hospitalaria. Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben tener un "accidente cerebrovascular menor", definido como una puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH en el seguimiento menor o igual a 8, una puntuación de Rankin modificada de 0-2, ser hablantes competentes de inglés y tener sin antecedentes de accidente cerebrovascular, demencia o enfermedad psiquiátrica no tratada. Se excluirán aquellos con oclusiones proximales de grandes vasos (M1) o ramas (M2).

*Basándonos en los resultados preliminares, hemos ampliado nuestro ensayo y continuaremos reclutando hasta 40 pacientes con accidente cerebrovascular menor.

Los participantes se someterán a MEG en la Universidad de Maryland (College Park) para medir la actividad cerebral mientras realizan una tarea de denominación visual. También se administrará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
Otros nombres:
  • Prueba Cognitiva
Control S
A modo de comparación, reclutaremos un grupo de controles de edad similar (n = 15) sin enfermedad neurológica o antecedentes clínicos de accidente cerebrovascular.
Los participantes se someterán a MEG en la Universidad de Maryland (College Park) para medir la actividad cerebral mientras realizan una tarea de denominación visual. También se administrará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
Otros nombres:
  • Prueba Cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad cerebral medida mediante magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Los patrones globales de actividad cerebral, así como las áreas cerebrales individuales importantes para el procesamiento cognitivo, se analizarán en busca de diferencias con respecto a la amplitud, la latencia y la frecuencia.
Hasta 10 semanas
Actividad cerebral medida mediante magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los patrones globales de actividad cerebral, así como las áreas cerebrales individuales importantes para el procesamiento cognitivo, se analizarán en busca de diferencias con respecto a la amplitud, la latencia y la frecuencia.
Hasta 6 meses
Actividad cerebral medida mediante magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los patrones globales de actividad cerebral, así como las áreas cerebrales individuales importantes para el procesamiento cognitivo, se analizarán en busca de diferencias con respecto a la amplitud, la latencia y la frecuencia.
Hasta 12 meses
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Los tiempos de reacción se registrarán y compararán durante la tarea de denominación visual.
Hasta 10 semanas
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los tiempos de reacción se registrarán y compararán durante la tarea de denominación visual.
Hasta 6 meses
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los tiempos de reacción se registrarán y compararán durante la tarea de denominación visual.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MOCA
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Los puntajes en el MOCA se compararán entre aquellos con un accidente cerebrovascular menor y los controles.
Hasta 10 semanas
MOCA
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los puntajes en el MOCA se compararán entre aquellos con un accidente cerebrovascular menor y los controles.
Hasta 6 meses
MOCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los puntajes en el MOCA se compararán entre aquellos con un accidente cerebrovascular menor y los controles.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00122221
  • 18IPA34170313 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles a pedido del PI. De lo contrario, los resultados no identificados se informarán en conjunto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los resultados completos se publicarán al finalizar el estudio, aunque los resultados iniciales se publicarán y estarán disponibles para su revisión (cita final a continuación).

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición. Además, los archivos MEG fif anónimos utilizados para el análisis preliminar y la publicación se han depositado en los repositorios de datos de la Universidad de Maryland. Todos los demás datos relacionados con el estudio publicado se incluyen en el artículo y en el Apéndice de Información de apoyo (SI).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Magnetoencefalografía (MEG)

3
Suscribir