- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04188522
Obtención de imágenes después de un accidente cerebrovascular: uso de MEG para evaluar la cognición
Obtención de imágenes de la red: uso de MEG para determinar la fisiopatología subyacente al deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular
Este es un estudio que utiliza magnetoencefalografía (MEG) para observar la recuperación en personas con un accidente cerebrovascular menor. Los investigadores saben que estas personas reportan dificultades en la atención, la concentración, la multitarea, el nivel de energía y la velocidad de procesamiento que parecen ser independientes del tamaño o la ubicación de la lesión. La fisiopatología subyacente no está clara; sin embargo, como anécdota, muchas personas mejoran significativamente 6 meses después del accidente cerebrovascular. Una hipótesis es que una sola lesión, independientemente de su tamaño, puede interrumpir las redes neuronales clásicas necesarias para la función cognitiva. Actualmente, los investigadores están recopilando datos para caracterizar mejor estas dificultades y la recuperación de los pacientes con accidente cerebrovascular como parte de un estudio de recuperación previamente aprobado. En este subestudio, los investigadores proponen agregar MEG al mes ya los 6 meses en un subgrupo de personas con lesiones pequeñas: 1) subcorticales y 2) corticales. Los investigadores se asociarán con colegas de la Universidad de Maryland (College Park), que tienen mucha experiencia con MEG para realizar esta investigación. Además, se reclutará una población de control de individuos de edad similar para comparar. Se compararán los patrones de activación cerebral de personas con accidente cerebrovascular versus controles, tanto entre pacientes con accidente cerebrovascular en un punto de tiempo dado, como dentro de sujetos de 1 a 6 meses para determinar la asociación de activación anormal con disfunción cognitiva y recuperación.
**Los investigadores ampliaron recientemente el seguimiento al agregar una evaluación adicional a los 12 meses e inscribirán participantes adicionales (hasta 40 pacientes con accidente cerebrovascular menor, 15 controles de edad similar).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal prospectivo de pacientes con accidente cerebrovascular menor versus controles de edad similar que utilizará el siguiente protocolo:
- Los pacientes ingresan en el hospital por accidente cerebrovascular agudo y se someten a un estudio, incluida una resonancia magnética; se ingresan en una base de datos de resultados clínicos (atención clínica de rutina)
- A todos los pacientes se les programa una cita en la Clínica de Intervención de Accidentes Cerebrovasculares de Bayview aproximadamente de 4 a 6 semanas +/- 4 semanas después del accidente cerebrovascular.
- Visto a las 4-6 semanas (cuidado de rutina) - consentido y evaluado si está inscrito (según el protocolo de investigación, como parte de un estudio aprobado previamente sobre la recuperación del accidente cerebrovascular)
- Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión para las pruebas MEG recibirán su consentimiento y se someterán a los siguientes procedimientos adicionales: visita MEG de 1 mes en la Universidad de Maryland: se medirá la actividad cerebral en reposo y durante las tareas cognitivas que evalúan dominios como: función ejecutiva, atención y multi -tareas que incluyen una prueba de denominación visual Repetir MEG aproximadamente a los 6 meses +/- 4 semanas después del accidente cerebrovascular
Protocolo MEG de la Universidad de Maryland:
La forma de la cabeza se medirá mediante un sistema de seguimiento 3D. Esto implica el uso de un lápiz óptico de plástico para marcar una serie de puntos alrededor de la cabeza que mapearán toda la superficie de la cabeza. Además, cada uno de los tres puntos "fiduciales"; se marcará una delante de cada oreja y otra encima y entre los ojos. El propósito de la medición de la forma de la cabeza es poder co-localizar la actividad cerebral registrada con el MEG con la resonancia magnética del sujeto.
Los campos magnéticos se registrarán utilizando un sistema MEG de cabeza completa de 275 canales. Se utilizará un gradiente de tercer orden para la cancelación de ruido.
El sistema MEG mide de forma no invasiva las señales magnetoencefalográficas (MEG) (y, opcionalmente, las señales electroencefalográficas de EEG) producidas por el tejido eléctricamente activo del cerebro. Estas señales se registran mediante un sistema de adquisición de datos computarizado, se muestran y luego pueden ser interpretadas por médicos capacitados para ayudar a localizar estas áreas activas. La ubicación puede entonces correlacionarse con la información anatómica del cerebro. MEG se utiliza habitualmente para identificar las ubicaciones de la corteza visual, auditiva, somatosensorial y motora en el cerebro. MEG también se utiliza para localizar de forma no invasiva regiones de actividad epiléptica dentro del cerebro. La información de localización proporcionada por MEG se puede utilizar, junto con otros datos de diagnóstico, en la planificación neuroquirúrgica.
La duración total de las grabaciones MEG dependerá de la duración de las tareas (se ha utilizado una estimación de 30-45 min). Habrá un descanso de 2 a 5 minutos entre cada carrera. Para todas las carreras, los campos magnéticos se registrarán en 42 intentos consecutivos de 10 segundos. De esta forma, si hay artefactos durante la sesión, como que el sujeto mueva la cabeza, la prueba de 10 segundos durante la cual esto ocurre puede eliminarse del análisis.
Los pacientes regresarán para sus citas de seguimiento 6 y 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular (atención de rutina) y pruebas (si forman parte del estudio de recuperación).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth B Marsh, MD
- Número de teléfono: 410-550-8703
- Correo electrónico: ebmarsh@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contacto:
- Elisabeth B Marsh, MD
- Número de teléfono: 410-550-8703
- Correo electrónico: ebmarsh@jhmi.edu
-
Contacto:
- Rafael H Llinas, MD
- Número de teléfono: 410-550-1042
- Correo electrónico: rllinas@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes serán reclutados entre aquellos hospitalizados recientemente con un accidente cerebrovascular menor en el Centro Médico Johns Hopkins Bayview (consulte los criterios de inclusión).
Los controles incluirán amigos, familiares y otros voluntarios de edad similar que cumplan con los Criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) admitidos en Bayview Medical Center Neurology.
- Evidencia de accidente cerebrovascular isquémico agudo (CT o MRI): accidente cerebrovascular lacunar u oclusión de rama (M3/A3/P3 o más pequeño) O NIHSS ≤ 8 al ingreso.
- Hablante competente de inglés (por informe propio o familiar) antes del accidente cerebrovascular.
- Regrese para seguimiento 4-6 semanas después del evento (+/- 4 semanas).
- Deficiencias cognitivas presentes en las pruebas iniciales.** exclusivo del estudio MEG
- Dispuesto a viajar a la Universidad de Maryland dos veces para MEG. ** exclusivo para el estudio MEG
- Totalmente independiente funcionalmente y capaz de viajar a la Universidad de Maryland sin ayuda.** exclusivo del estudio MEG
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracerebral primaria: evidenciada por sangre en la TC o la RM de la cabeza.
- Enfermedad neurológica previa (p. ej., demencia, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular sintomático previo). Los accidentes cerebrovasculares lacunares asintomáticos incidentales encontrados en las imágenes no se excluirán como enfermedad previa.
- Pérdida auditiva o visual no corregida.
- Oclusión de grandes vasos.
- Presencia de cualquiera de los siguientes que daría lugar a un artefacto significativo en MEG: marcapasos cardíaco, clips intracraneales, implantes metálicos o clips externos dentro de los 10 mm de la cabeza, metal en los ojos.** exclusivo del estudio MEG
- Claustrofobia, obesidad y/o cualquier otro motivo que provoque dificultad para permanecer en el MEG hasta 1 hora.** exclusivo del estudio MEG
- Para controles- historia clínica de accidente cerebrovascular u otra disfunción neurológica (convulsiones, esclerosis múltiple, etc.); enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Accidente cerebrovascular menor
Inscribiremos una cohorte de 15 pacientes adultos ingresados previamente en el Centro Médico Johns Hopkins Bayview con accidente cerebrovascular isquémico agudo pequeño/menor visible en las neuroimágenes. Los pacientes recibirán un seguimiento en la clínica de 4 a 6 semanas después del alta hospitalaria. Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben tener un "accidente cerebrovascular menor", definido como una puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares NIH en el seguimiento menor o igual a 8, una puntuación de Rankin modificada de 0-2, ser hablantes competentes de inglés y tener sin antecedentes de accidente cerebrovascular, demencia o enfermedad psiquiátrica no tratada. Se excluirán aquellos con oclusiones proximales de grandes vasos (M1) o ramas (M2). *Basándonos en los resultados preliminares, hemos ampliado nuestro ensayo y continuaremos reclutando hasta 40 pacientes con accidente cerebrovascular menor. |
Los participantes se someterán a MEG en la Universidad de Maryland (College Park) para medir la actividad cerebral mientras realizan una tarea de denominación visual.
También se administrará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
Otros nombres:
|
Control S
A modo de comparación, reclutaremos un grupo de controles de edad similar (n = 15) sin enfermedad neurológica o antecedentes clínicos de accidente cerebrovascular.
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Los participantes se someterán a MEG en la Universidad de Maryland (College Park) para medir la actividad cerebral mientras realizan una tarea de denominación visual.
También se administrará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad cerebral medida mediante magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Los patrones globales de actividad cerebral, así como las áreas cerebrales individuales importantes para el procesamiento cognitivo, se analizarán en busca de diferencias con respecto a la amplitud, la latencia y la frecuencia.
|
Hasta 10 semanas
|
Actividad cerebral medida mediante magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los patrones globales de actividad cerebral, así como las áreas cerebrales individuales importantes para el procesamiento cognitivo, se analizarán en busca de diferencias con respecto a la amplitud, la latencia y la frecuencia.
|
Hasta 6 meses
|
Actividad cerebral medida mediante magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Los patrones globales de actividad cerebral, así como las áreas cerebrales individuales importantes para el procesamiento cognitivo, se analizarán en busca de diferencias con respecto a la amplitud, la latencia y la frecuencia.
|
Hasta 12 meses
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Los tiempos de reacción se registrarán y compararán durante la tarea de denominación visual.
|
Hasta 10 semanas
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los tiempos de reacción se registrarán y compararán durante la tarea de denominación visual.
|
Hasta 6 meses
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Los tiempos de reacción se registrarán y compararán durante la tarea de denominación visual.
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MOCA
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
|
Los puntajes en el MOCA se compararán entre aquellos con un accidente cerebrovascular menor y los controles.
|
Hasta 10 semanas
|
MOCA
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los puntajes en el MOCA se compararán entre aquellos con un accidente cerebrovascular menor y los controles.
|
Hasta 6 meses
|
MOCA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Los puntajes en el MOCA se compararán entre aquellos con un accidente cerebrovascular menor y los controles.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen K, Marsh EB. Chronic post-stroke fatigue: It may no longer be about the stroke itself. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Nov;174:192-197. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.09.027. Epub 2018 Sep 17.
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Lawrence E, Gottesman RF, Llinas RH. The NIH Stroke Scale Has Limited Utility in Accurate Daily Monitoring of Neurologic Status. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):97-101. doi: 10.1177/1941874415619964. Epub 2015 Dec 13.
- Marsh EB, Brodbeck C, Llinas RH, Mallick D, Kulasingham JP, Simon JZ, Llinas RR. Poststroke acute dysexecutive syndrome, a disorder resulting from minor stroke due to disruption of network dynamics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 29;117(52):33578-33585. doi: 10.1073/pnas.2013231117. Epub 2020 Dec 14.
Enlaces Útiles
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Finalización primaria (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00122221
- 18IPA34170313 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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