Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaus aivohalvauksen jälkeen: MEG:n käyttö kognition arvioimiseen

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Verkon kuvantaminen: MEG:n käyttö aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikentymisen taustalla olevan patofysiologian määrittämiseen

Tämä on tutkimus, jossa käytetään magnetoenkefalografiaa (MEG), jolla tarkastellaan toipumista potilailla, joilla on lievä aivohalvaus. Tutkijat tietävät, että nämä henkilöt raportoivat vaikeuksista huomioinnissa, keskittymisessä, moniajossa, energiatasossa ja käsittelynopeudessa, jotka näyttävät olevan riippumattomia leesion koosta tai sijainnista. Taustalla oleva patofysiologia on epäselvä; Kuitenkin anekdoottisesti monet yksilöt ovat merkittävästi parantuneet 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Yksi hypoteesi on, että yksittäinen vaurio, koosta riippumatta, voi häiritä kognitiivisen toiminnan edellyttämiä klassisia hermoverkkoja. Tutkijat keräävät parhaillaan tietoja voidakseen paremmin luonnehtia näitä vaikeuksia ja aivohalvauspotilaiden toipumista osana aiemmin hyväksyttyä toipumistutkimusta. Tässä alatutkimuksessa tutkijat ehdottavat MEG:n lisäämistä 1 ja 6 kuukauden kohdalla alajoukolle yksilöitä, joilla on pieniä: 1) kortikaalisia ja 2) aivokuoren leesioita. Tutkijat tekevät yhteistyötä Marylandin yliopiston (College Park) kollegoiden kanssa, joilla on kokemusta MEG:stä tämän tutkimuksen suorittamiseksi. Lisäksi vertailua varten rekrytoidaan vertailupopulaatio, jossa on saman ikäisiä yksilöitä. Aivohalvauksen saaneiden henkilöiden aivoaktivaatiokuvioita verrataan verrokkeihin sekä potilaiden välillä, joilla on aivohalvaus tietyllä hetkellä, että 1-6 kuukauden ikäisten koehenkilöiden välillä, jotta voidaan määrittää epänormaalin aktivaation yhteys kognitiiviseen toimintahäiriöön ja palautumiseen.

**Tutkijat ovat äskettäin pidentäneet seurantaa lisäämällä lisäarvioinnin 12 kuukauden kohdalla ja ottavat mukaan lisää osallistujia (jopa 40 potilasta, joilla on lievä aivohalvaus, 15 ikää vastaavaa kontrollia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen pitkittäinen tutkimus potilaista, joilla on lievä aivohalvaus verrattuna ikää vastaaviin verrokkeihin, jotka käyttävät seuraavaa protokollaa:

  • Potilaat viedään sairaalaan akuutin aivohalvauksen vuoksi, ja heille suoritetaan hoito, mukaan lukien MRI; ne syötetään kliinisten tulosten tietokantaan (rutiinikliininen hoito)
  • Kaikille potilaille on varattu aika Bayview Stroke Intervention Clinic -klinikalle noin 4-6 viikkoa +/- 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
  • Nähty 4–6 viikon kohdalla (rutiinihoito) – hyväksytty ja testattu, jos se on mukana (tutkimusprotokollan mukaan osana aiemmin hyväksyttyä aivohalvauksen toipumista koskevaa tutkimusta)
  • Niille, jotka täyttävät MEG-testauksen kriteerit, hyväksytään ja heille suoritetaan seuraavat lisätoimenpiteet: 1 kuukauden MEG-käynti Marylandin yliopistossa – aivojen aktiivisuutta mitataan levossa ja kognitiivisten tehtävien aikana arvioiden sellaisia ​​alueita kuin: toimeenpanotoiminta, huomio ja moni. -tehtävä, mukaan lukien visuaalinen nimeämistesti. Toista MEG noin 6 kuukauden kuluttua +/- 4 viikkoa aivohalvauksen jälkeen

Marylandin yliopiston MEG-protokolla:

Pään muoto mitataan 3D-seurantajärjestelmällä. Tämä tarkoittaa muovisen kynän käyttämistä pään ympärillä olevien pisteiden merkitsemiseen, jotka kartoittavat pään koko pinnan. Lisäksi jokainen kolmesta "vertailupisteestä"; yksi kummankin korvan eteen ja toinen silmien yläpuolelle ja väliin merkitään. Pään muodon mittauksen tarkoituksena on pystyä lokalisoimaan MEG:llä tallennettu aivotoiminta yhdessä kohteen MRI:n kanssa.

Magneettikentät tallennetaan 275-kanavaisella kokopään MEG-järjestelmällä. Melunvaimennuksena käytetään kolmannen asteen gradienttia.

MEG-järjestelmä mittaa ei-invasiivisesti aivojen sähköisesti aktiivisen kudoksen tuottamia magnetoenkefalografisia (MEG) signaaleja (ja valinnaisesti elektroenkefalografisia EEG-signaaleja). Nämä signaalit tallennetaan tietokoneistetun tiedonkeruujärjestelmän avulla, näytetään ja koulutetut lääkärit voivat tulkita ne auttaakseen paikallistamaan nämä aktiiviset alueet. Sijainti voidaan sitten korreloida aivojen anatomisten tietojen kanssa. MEG:tä käytetään rutiininomaisesti visuaalisen, kuulo-, somatosensorisen ja motorisen aivokuoren sijainnin tunnistamiseen aivoissa. MEG:tä käytetään myös epileptisen aktiivisuuden alueiden paikallistamiseen aivoissa ei-invasiivisesti. MEG:n tarjoamaa lokalisointitietoa voidaan käyttää yhdessä muiden diagnostisten tietojen kanssa neurokirurgisessa suunnittelussa.

MEG-tallenteiden kokonaispituus riippuu tehtävien pituudesta (käytetty arviolta 30-45 min). Jokaisen lenkin välissä pidetään 2-5 minuutin tauko. Kaikissa ajoissa magneettikentät tallennetaan 42 peräkkäisessä 10 sekunnin kokeessa. Tällä tavalla, jos istunnon aikana esiintyy esineitä, kuten päätään liikutteleva kohde, 10 sekunnin kokeilu, jonka aikana tämä tapahtuu, voidaan poistaa analyysistä.

Potilaat palaavat 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeisiin seurantakäynteihinsä (rutiinihoito) ja testeihin (jos ne ovat osa toipumistutkimusta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elisabeth B Marsh, MD
  • Puhelinnumero: 410-550-8703
  • Sähköposti: ebmarsh@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21210
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabeth B Marsh, MD
          • Puhelinnumero: 410-550-8703
          • Sähköposti: ebmarsh@jhmi.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rafael H Llinas, MD
          • Puhelinnumero: 410-550-1042
          • Sähköposti: rllinas@jhmi.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan äskettäin Johns Hopkins Bayview Medical Centerissä pienellä aivohalvauksella joutuneista (katso osallistumiskriteerit).

Kontrollit sisältävät ystävät, perheen ja muut samanikäiset vapaaehtoiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat) otettu Bayview Medical Center Neurology -osastolle.
  2. Todisteet akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta (TT tai MRI) - lakunaarinen aivohalvaus tai haaratukos (M3/A3/P3 tai pienempi) TAI NIHSS ≤ 8 vastaanoton yhteydessä.
  3. Englannin pätevä puhuja (itsen tai perheen mukaan) ennen aivohalvausta.
  4. Palautus seurantaan 4-6 viikkoa tapahtuman jälkeen (+/- 4 vk).
  5. Kognitiiviset puutteet alkutestauksessa.** ainutlaatuinen MEG-tutkimukselle
  6. Valmis matkustamaan Marylandin yliopistoon kahdesti MEG:tä varten.** ainutlaatuinen MEG-tutkimukselle
  7. Täysin itsenäinen toiminnallisesti ja voi matkustaa Marylandin yliopistoon ilman apua.** ainutlaatuinen MEG-tutkimukselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen aivoverenvuoto – pään TT:n tai MRI:n veri osoittaa.
  2. Aiempi neurologinen sairaus (esim. dementia, multippeliskleroosi, aikaisempi oireinen aivohalvaus). Kuvassa havaittuja satunnaisia ​​oireettomia lakunaarisia aivohalvauksia ei suljeta pois aiempana sairautena.
  3. Korjaamaton kuulon tai näön menetys.
  4. Suuri suonen tukos.
  5. Seuraavien tekijöiden esiintyminen, mikä johtaisi merkittävään artefakttiin MEG:ssä: sydämentahdistin, kallonsisäiset pidikkeet, metalliimplantit tai ulkoiset pidikkeet 10 mm:n etäisyydellä päästä, metallia silmissä.** ainutlaatuinen MEG-tutkimukselle
  6. Klaustrofobia, liikalihavuus ja/tai mikä tahansa muu syy, joka johtaa vaikeuksiin pysyä MEG:ssä jopa tunnin ajan.** ainutlaatuinen MEG-tutkimukselle
  7. Kontrollit - aivohalvauksen tai muun neurologisen toimintahäiriön (kohtaus, multippeliskleroosi jne.) kliininen historia; psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pieni aivohalvaus

Rekisteröimme 15 aikuisen potilaan kohortin, jotka on aiemmin otettu Johns Hopkins Bayview Medical Centeriin, joilla on pieni/vähäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka näkyy hermokuvauksessa. Potilaita seurataan klinikalla 4-6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Ollakseen kelvollinen tutkimukseen potilailla on oltava "pieni aivohalvaus", joka määritellään NIH:n aivohalvausasteikon pistemääräksi seurannassa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8, modifioitu Rankin-pistemäärä 0–2, heillä on oltava englanninkielen taito ja ei aikaisempaa aivohalvausta, dementiaa tai hoitamatonta psykiatrista sairautta. Ne, joilla on proksimaaliset suuren suonen (M1) tai haaran (M2) tukos, jätetään pois.

* Alustavien tulosten perusteella olemme laajentaneet tutkimustamme ja jatkamme jopa 40:n lievän aivohalvauksen saaneen potilaan rekrytointia.
Diagnostinen testi: Magnetoenkefalografia (MEG)
Osallistujille suoritetaan MEG Marylandin yliopistossa (College Park) aivotoiminnan mittaamiseksi visuaalisen nimeämistehtävän aikana. Myös Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -arviointia hallinnoidaan.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen testaus
Säätimet
Vertailun vuoksi rekrytoimme ryhmän ikäisiä verrokkeja (n = 15), joilla ei ole neurologista sairautta tai aiempaa kliinistä aivohalvausta.
Diagnostinen testi: Magnetoenkefalografia (MEG)
Osallistujille suoritetaan MEG Marylandin yliopistossa (College Park) aivotoiminnan mittaamiseksi visuaalisen nimeämistehtävän aikana. Myös Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -arviointia hallinnoidaan.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aktiivisuus mitattuna magnetoenkefalografialla (MEG)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Aivojen toiminnan globaaleja malleja sekä kognitiivisen prosessoinnin kannalta tärkeitä yksittäisiä aivoalueita analysoidaan erojen amplitudin, latenssin ja taajuuden suhteen.
Jopa 10 viikkoa
Aivojen aktiivisuus mitattuna magnetoenkefalografialla (MEG)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Aivojen toiminnan globaaleja malleja sekä kognitiivisen prosessoinnin kannalta tärkeitä yksittäisiä aivoalueita analysoidaan erojen amplitudin, latenssin ja taajuuden suhteen.
Jopa 6 kuukautta
Aivojen aktiivisuus mitattuna magnetoenkefalografialla (MEG)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aivojen toiminnan globaaleja malleja sekä kognitiivisen prosessoinnin kannalta tärkeitä yksittäisiä aivoalueita analysoidaan erojen amplitudin, latenssin ja taajuuden suhteen.
Jopa 12 kuukautta
Reaktioaika
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Reaktioajat kirjataan ja niitä verrataan visuaalisen nimeämistehtävän aikana
Jopa 10 viikkoa
Reaktioaika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Reaktioajat kirjataan ja niitä verrataan visuaalisen nimeämistehtävän aikana
Jopa 6 kuukautta
Reaktioaika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Reaktioajat kirjataan ja niitä verrataan visuaalisen nimeämistehtävän aikana
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOCA
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
MOCA-pisteitä verrataan vähäisen aivohalvauksen saaneiden ja kontrollien välillä
Jopa 10 viikkoa
MOCA
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
MOCA-pisteitä verrataan vähäisen aivohalvauksen saaneiden ja kontrollien välillä
Jopa 6 kuukautta
MOCA
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
MOCA-pisteitä verrataan vähäisen aivohalvauksen saaneiden ja kontrollien välillä
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

American Heart Association
University of Maryland, College Park

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00122221
  • 18IPA34170313 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla PI:n pyynnöstä. Muussa tapauksessa tunnistamattomat tulokset raportoidaan koottuna.

IPD-jaon aikakehys

Täydelliset tulokset julkaistaan ​​tutkimuksen päätyttyä, vaikka alkuperäiset tulokset julkaistaan ​​ja ne ovat saatavilla tarkastettavaksi (lopullinen lainaus alla).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä. Lisäksi alustavaan analysointiin ja julkaisemiseen käytetyt anonymisoidut MEG fif -tiedostot on tallennettu Marylandin yliopiston tietovarastoihin. Kaikki muut julkaistuun tutkimukseen liittyvät tiedot sisältyvät artikkeliin ja tukitiedon (SI) liitteeseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Magnetoenkefalografia (MEG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa