Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация восстановления после инсульта: использование МЭГ для оценки когнитивных функций

3 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Визуализация сети: использование МЭГ для определения патофизиологии, лежащей в основе постинсультных когнитивных нарушений

Это исследование с использованием магнитоэнцефалографии (МЭГ) для наблюдения за восстановлением пациентов с легким инсультом. Исследователи знают, что эти люди сообщают о проблемах с вниманием, концентрацией, многозадачностью, уровнем энергии и скоростью обработки информации, которые, по-видимому, не зависят от размера или местоположения поражения. Основная патофизиология неясна; однако, как ни странно, многие люди значительно улучшаются через 6 месяцев после инсульта. Одна из гипотез состоит в том, что единичное поражение, независимо от размера, может нарушить классические нейронные сети, необходимые для когнитивной функции. В настоящее время исследователи собирают данные, чтобы лучше охарактеризовать эти трудности и выздоровление пациентов, перенесших инсульт, в рамках ранее одобренного исследования восстановления. В этом подисследовании исследователи предлагают добавить МЭГ через 1 и 6 месяцев в подгруппу лиц с небольшими: 1) подкорковыми и 2) кортикальными поражениями. Исследователи будут сотрудничать с коллегами из Университета Мэриленда (Колледж-Парк), которые имеют большой опыт работы с MEG для проведения этого исследования. Кроме того, для сравнения будет набрана контрольная популяция лиц того же возраста. Модели церебральной активации у людей с инсультом и контрольной группой будут сравниваться как у пациентов с инсультом в данный момент времени, так и у субъектов от 1 до 6 месяцев, чтобы определить связь аномальной активации с когнитивной дисфункцией и выздоровлением.

**Исследователи недавно расширили период наблюдения, добавив дополнительную оценку через 12 месяцев, и будут включать дополнительных участников (до 40 пациентов с легким инсультом, 15 лиц из контрольной группы того же возраста).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное продольное исследование пациентов с легким инсультом по сравнению с контрольной группой того же возраста, в котором будет использоваться следующий протокол:

  • Пациенты поступают в стационар по поводу острого инсульта и проходят обследование, в том числе МРТ; они вносятся в базу данных клинических исходов (рутинная клиническая помощь)
  • Всем пациентам назначен прием в клинике Bayview Stroke Intervention Clinic примерно через 4-6 недель +/- 4 недели после инсульта.
  • Осматривается через 4-6 недель (рутинная помощь) - согласие и тестирование, если оно включено в исследование (в соответствии с протоколом исследования, в рамках ранее одобренного исследования восстановления после инсульта)
  • Те, кто соответствует критериям включения в тестирование МЭГ, получат согласие и пройдут следующие дополнительные процедуры: посещение МЭГ в течение 1 месяца в Университете Мэриленда — активность мозга будет измеряться в состоянии покоя и во время когнитивных задач, оценивая такие домены, как: исполнительная функция, внимание и множественность. - постановка задач, включая тест на визуальное называние. Повторите МЭГ примерно через 6 месяцев +/- 4 недели после инсульта.

Протокол MEG Университета Мэриленда:

Форма головы будет измеряться с помощью системы 3D-слежения. Это включает в себя использование пластикового стилуса, чтобы отметить ряд точек вокруг головы, которые будут отображать всю поверхность головы. Кроме того, каждая из трех «реперных» точек; будут отмечены по одному перед каждым ухом и один над и между глазами. Цель измерения формы головы состоит в том, чтобы иметь возможность сопоставить активность мозга, зарегистрированную с помощью МЭГ, с МРТ субъекта.

Магнитные поля будут записываться с помощью 275-канальной системы МЭГ для всей головы. Градиент третьего порядка будет использоваться для шумоподавления.

Система МЭГ неинвазивно измеряет магнитоэнцефалографические (МЭГ) сигналы (и, опционально, электроэнцефалографические ЭЭГ-сигналы), производимые электрически активной тканью головного мозга. Эти сигналы записываются компьютеризированной системой сбора данных, отображаются и затем могут интерпретироваться обученными врачами, чтобы помочь локализовать эти активные области. Затем местоположение может быть соотнесено с анатомической информацией о мозге. МЭГ обычно используется для определения расположения зрительной, слуховой, соматосенсорной и моторной коры головного мозга. МЭГ также используется для неинвазивного обнаружения областей эпилептической активности в головном мозге. Информация о локализации, предоставляемая МЭГ, может использоваться в сочетании с другими диагностическими данными при нейрохирургическом планировании.

Общая продолжительность записей МЭГ будет зависеть от продолжительности задач (использовалась оценка 30-45 мин). Между каждым забегом будет перерыв 2-5 минут. Для всех прогонов магнитные поля будут регистрироваться в 42 последовательных 10-секундных испытаниях. Таким образом, если во время сеанса возникают артефакты, например, субъект двигает головой, 10-секундная попытка, в течение которой это происходит, может быть исключена из анализа.

Пациенты вернутся для контрольных осмотров через 6 и 12 месяцев после инсульта (рутинная помощь) и тестирования (если это часть исследования восстановления).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elisabeth B Marsh, MD
  • Номер телефона: 410-550-8703
  • Электронная почта: ebmarsh@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Контакт:
          • Elisabeth B Marsh, MD
          • Номер телефона: 410-550-8703
          • Электронная почта: ebmarsh@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Rafael H Llinas, MD
          • Номер телефона: 410-550-1042
          • Электронная почта: rllinas@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из тех, кто недавно был госпитализирован с легким инсультом в Медицинском центре Джонса Хопкинса Бэйвью (см. Критерии включения).

Контрольная группа будет включать друзей, членов семьи и других добровольцев того же возраста, отвечающих критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (≥18 лет), госпитализированные в неврологический медицинский центр Бэйвью.
  2. Признаки острого ишемического инсульта (КТ или МРТ) - лакунарный инсульт или окклюзия ветвей (M3/A3/P3 или меньше) ИЛИ NIHSS ≤ 8 при поступлении.
  3. Компетентное владение английским языком (по личному или семейному отчету) до инсульта.
  4. Вернитесь для последующего наблюдения через 4-6 недель после события (+/- 4 недели).
  5. Когнитивные нарушения присутствуют при первоначальном тестировании.** уникально для исследования МЭГ
  6. Готов дважды поехать в Мэрилендский университет для обучения MEG.** Уникально для исследования MEG.
  7. Функционально полностью независимы и могут без посторонней помощи добираться до Университета Мэриленда**. уникально для исследования МЭГ

Критерий исключения:

  1. Первичное внутримозговое кровоизлияние - о чем свидетельствует кровь на КТ или МРТ головы.
  2. Предыдущее неврологическое заболевание (например, деменция, рассеянный склероз, предшествующий симптоматический инсульт). Случайные бессимптомные лакунарные инсульты, обнаруженные при визуализации, не будут исключены как предшествующее заболевание.
  3. Некорректированная потеря слуха или зрения.
  4. Окклюзия крупных сосудов.
  5. Наличие любого из следующего, что может привести к значительным артефактам на МЭГ: кардиостимулятор, внутричерепные клипсы, металлические имплантаты или внешние клипсы в пределах 10 мм от головы, металл в глазах.** уникально для исследования МЭГ
  6. Клаустрофобия, ожирение и/или любая другая причина, приводящая к затруднению пребывания в МЭГ до 1 часа.** уникально для исследования МЭГ
  7. Для контрольной группы — история инсульта или другой неврологической дисфункции (припадки, рассеянный склероз и т. д.); психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Легкий инсульт

Мы зарегистрируем когорту из 15 взрослых пациентов, ранее госпитализированных в медицинский центр Джонса Хопкинса Бэйвью с малым/малым острым ишемическим инсультом, видимым при нейровизуализации. Пациенты будут наблюдаться в клинике через 4-6 недель после выписки из стационара. Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны иметь «малый инсульт», определяемый как оценка по шкале инсульта NIH при последующем наблюдении менее или равная 8, модифицированная оценка Рэнкина 0-2, быть компетентными говорящими по-английски и иметь отсутствие в анамнезе инсульта, деменции или нелеченных психических заболеваний. Пациенты с окклюзией проксимальных крупных сосудов (M1) или ветвей (M2) будут исключены.

*На основании предварительных результатов мы расширили наше исследование и продолжим набор до 40 пациентов с легким инсультом.
Диагностический тест: Магнитоэнцефалография (МЭГ)
Участники пройдут МЭГ в Университете Мэриленда (Колледж-Парк) для измерения мозговой активности при выполнении задания на визуальное называние. Также будет проводиться Монреальский когнитивный тест (MOCA).
Другие имена:
  • Когнитивное тестирование
Элементы управления
Для сравнения мы наберем группу контрольной группы того же возраста (n = 15) без неврологических заболеваний или предшествующего клинического анамнеза инсульта.
Диагностический тест: Магнитоэнцефалография (МЭГ)
Участники пройдут МЭГ в Университете Мэриленда (Колледж-Парк) для измерения мозговой активности при выполнении задания на визуальное называние. Также будет проводиться Монреальский когнитивный тест (MOCA).
Другие имена:
  • Когнитивное тестирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральная активность, измеренная с помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ)
Временное ограничение: До 10 недель
Глобальные паттерны мозговой активности, а также отдельные области мозга, важные для когнитивной обработки, будут проанализированы на предмет различий в отношении амплитуды, латентности и частоты.
До 10 недель
Церебральная активность, измеренная с помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Глобальные паттерны мозговой активности, а также отдельные области мозга, важные для когнитивной обработки, будут проанализированы на предмет различий в отношении амплитуды, латентности и частоты.
До 6 месяцев
Церебральная активность, измеренная с помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Глобальные паттерны мозговой активности, а также отдельные области мозга, важные для когнитивной обработки, будут проанализированы на предмет различий в отношении амплитуды, латентности и частоты.
До 12 месяцев
Время реакции
Временное ограничение: До 10 недель
Время реакции будет записано и сравнено во время задачи визуального именования.
До 10 недель
Время реакции
Временное ограничение: До 6 месяцев
Время реакции будет записано и сравнено во время задачи визуального именования.
До 6 месяцев
Время реакции
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время реакции будет записано и сравнено во время задачи визуального именования.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МОКА
Временное ограничение: До 10 недель
Оценки по шкале MOCA будут сравниваться между пациентами с легким инсультом и контрольной группой.
До 10 недель
МОКА
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценки по шкале MOCA будут сравниваться между пациентами с легким инсультом и контрольной группой.
До 6 месяцев
МОКА
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценки по шкале MOCA будут сравниваться между пациентами с легким инсультом и контрольной группой.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

American Heart Association
University of Maryland, College Park

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00122221
  • 18IPA34170313 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны по запросу PI. В противном случае обезличенные результаты будут сообщаться в совокупности.

Сроки обмена IPD

Полные результаты будут опубликованы по завершении исследования, хотя первоначальные результаты будут опубликованы и доступны для ознакомления (окончательная цитата ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию. Кроме того, анонимные файлы MEG fif, использованные для предварительного анализа и публикации, были помещены в репозитории данных Университета Мэриленда. Все остальные данные, относящиеся к опубликованному исследованию, включены в статью и Приложение со вспомогательной информацией (SI).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться