Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging Post-Stroke Recovery: Brug af MEG til at evaluere kognition

29. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Billeddannelse af netværket: Brug af MEG til at bestemme patofysiologien bag kognitiv svækkelse efter slagtilfælde

Dette er en undersøgelse, der bruger magnetoencefalografi (MEG) til at se på helbredelse hos dem med mindre slagtilfælde. Efterforskerne ved, at disse personer rapporterer problemer med opmærksomhed, koncentration, multi-tasking, energiniveau og behandlingshastighed, der ser ud til at være uafhængige af læsionens størrelse eller placering. Den bagvedliggende patofysiologi er uklar; men anekdotisk set er mange individer væsentligt forbedret 6 måneder efter et slagtilfælde. En hypotese er, at en enkelt læsion, uanset størrelse, kan forstyrre de klassiske neurale netværk, der kræves for kognitiv funktion. Efterforskerne indsamler i øjeblikket data for bedre at karakterisere disse vanskeligheder og slagtilfældepatienters bedring som en del af et tidligere godkendt helbredelsesstudie. I denne delundersøgelse foreslår efterforskerne at tilføje MEG efter 1 og 6 måneder i en undergruppe af individer med små: 1) subkortikale og 2) kortikale læsioner. Efterforskerne vil samarbejde med kolleger ved University of Maryland (College Park), som har god erfaring med MEG til at udføre denne forskning. Derudover vil en kontrolpopulation af alderslignende individer blive rekrutteret til sammenligning. Cerebrale aktiveringsmønstre for personer med slagtilfælde versus kontroller vil blive sammenlignet, både på tværs af patienter med slagtilfælde på et givet tidspunkt og inden for forsøgspersoner fra 1 til 6 måneder for at bestemme sammenhængen mellem unormal aktivering og kognitiv dysfunktion og restitution.

**Investigatorerne har for nylig udvidet opfølgningen ved at tilføje en yderligere vurdering efter 12 måneder og vil optage yderligere deltagere (op til 40 patienter med mindre slagtilfælde, 15 alderslignende kontroller).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv longitudinel undersøgelse af patienter med mindre slagtilfælde versus alderslignende kontroller, der vil gøre brug af følgende protokol:

  • Patienter indlægges på hospitalet for akut slagtilfælde og gennemgår oparbejdning, herunder MR; de indtastes i en database med kliniske resultater (rutinemæssig klinisk pleje)
  • Alle patienter er planlagt til en aftale i Bayview Stroke Intervention Clinic ca. 4-6 uger +/- 4 uger efter et slagtilfælde
  • Ses efter 4-6 uger (rutinepleje) - samtykke og testet, hvis tilmeldt (i henhold til forskningsprotokol, som en del af et tidligere godkendt studie om gendannelse af slagtilfælde)
  • De, der opfylder inklusionskriterierne for MEG-test, vil få samtykke og gennemgå følgende yderligere procedurer: 1 måneds MEG-besøg på University of Maryland - hjerneaktivitet vil blive målt i hvile og under kognitive opgaver, der evaluerer domæner som: eksekutiv funktion, opmærksomhed og multi -opgaver inklusive en visuel navngivningstest Gentag MEG ca. 6 måneder +/- 4 uger efter et slagtilfælde

University of Marylands MEG-protokol:

Hovedformen vil blive målt ved hjælp af et 3D-sporingssystem. Dette indebærer at bruge en plastikpen til at markere en række punkter rundt om hovedet, der vil kortlægge hele overfladen af ​​hovedet. Derudover hver af tre "fiducial" punkter; en foran hvert øre og en over og mellem øjnene vil være markeret. Formålet med hovedformmålingen er at kunne co-lokalisere hjerneaktivitet optaget med MEG med forsøgspersonens MR.

Magnetiske felter vil blive optaget ved hjælp af et 275-kanals MEG-system med hele hovedet. En tredjeordens gradient vil blive brugt til støjreduktion.

MEG-systemet måler ikke-invasivt de magnetoencefalografiske (MEG) signaler (og eventuelt elektroencefalografiske EEG-signaler) produceret af elektrisk aktivt væv i hjernen. Disse signaler optages af et computerstyret dataindsamlingssystem, vises og kan derefter fortolkes af uddannede læger for at hjælpe med at lokalisere disse aktive områder. Placeringen kan derefter korreleres med anatomisk information om hjernen. MEG bruges rutinemæssigt til at identificere placeringen af ​​visuelle, auditive, somatosensoriske og motoriske cortex i hjernen. MEG bruges også til ikke-invasivt at lokalisere områder med epileptisk aktivitet i hjernen. Lokaliseringsinformationen leveret af MEG kan bruges sammen med andre diagnostiske data i neurokirurgisk planlægning.

Den samlede længde af MEG-optagelserne vil afhænge af længden af ​​opgaverne (der er brugt et estimat på 30-45 min). Der vil være 2-5 minutters pause mellem hver løbetur. For alle løb vil magnetiske felter blive registreret i 42 på hinanden følgende 10-sekunders forsøg. På denne måde, hvis der er artefakter under sessionen, såsom at emnet bevæger sit hoved, kan de 10 sekunder lange forsøg, hvor dette sker, elimineres fra analysen.

Patienterne vil vende tilbage til deres 6 måneders og 12 måneders opfølgningsaftaler efter slagtilfælde (rutinepleje) og test (hvis en del af restitutionsundersøgelsen).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elisabeth B Marsh, MD
  • Telefonnummer: 410-550-8703
  • E-mail: ebmarsh@jhmi.edu

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra dem, der for nylig er indlagt med mindre slagtilfælde på Johns Hopkins Bayview Medical Center (se inklusionskriterier).

Kontroller vil omfatte venner, familie og andre frivillige i samme alder, der opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) indlagt på Bayview Medical Center Neurology.
  2. Tegn på akut iskæmisk slagtilfælde (CT eller MR) - lakunær slagtilfælde eller grenokklusion (M3/A3/P3 eller mindre) ELLER NIHSS ≤ 8 ved indlæggelse.
  3. Kompetent taler engelsk (af egen eller familierapport) før slagtilfælde.
  4. Retur til opfølgning 4-6 uger efter begivenheden (+/- 4 uger).
  5. Kognitive underskud til stede ved indledende test.** unik for MEG-studiet
  6. Villig til at rejse til University of Maryland to gange for MEG.** unikt for MEG-studiet
  7. Fuldstændig uafhængig funktionelt og i stand til at rejse til University of Maryland uden hjælp.** unik for MEG-studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær intracerebral blødning - som vist ved blod på hovedet CT eller MR.
  2. Tidligere neurologisk sygdom (f.eks. demens, multipel sklerose, tidligere symptomatisk slagtilfælde). Tilfældige asymptomatiske lakunære slagtilfælde fundet på billeddiagnostik vil ikke blive udelukket som tidligere sygdom.
  3. Ukorrigeret hørelse eller synstab.
  4. Stor karokklusion.
  5. Tilstedeværelse af et eller flere af følgende, der ville føre til væsentlige artefakter på MEG: pacemaker, intrakranielle clips, metalimplantater eller eksterne clips inden for 10 mm fra hovedet, metal i øjnene.** unik for MEG-studiet
  6. Klaustrofobi, fedme og/eller andre årsager, der fører til vanskeligheder med at blive i MEG i op til 1 time.** unik for MEG-studiet
  7. Til kontrol- klinisk historie med slagtilfælde eller anden neurologisk dysfunktion (anfald, multipel sklerose osv.); psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mindre slagtilfælde

Vi vil indskrive en kohorte på 15 voksne patienter, der tidligere er indlagt på Johns Hopkins Bayview Medical Center med lille/mindre akut iskæmisk slagtilfælde synlig på neuroimaging. Patienterne vil følge op i klinikken 4-6 uger efter udskrivelse. For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter have et "mindre slagtilfælde", defineret som NIH Stroke Scale-score ved opfølgning på mindre end eller lig med 8, modificeret Rankin-score på 0-2, være kompetente engelsktalende og have ingen tidligere historie med slagtilfælde, demens eller ubehandlet psykiatrisk sygdom. Dem med proksimale store kar (M1) eller forgrenede (M2) okklusioner vil blive udelukket.

*Baseret på foreløbige resultater har vi udvidet vores forsøg og vil fortsætte med at rekruttere op til 40 patienter med mindre slagtilfælde.

Deltagerne vil gennemgå MEG på University of Maryland (College Park) for at måle cerebral aktivitet, mens de udfører en visuel navngivningsopgave. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil også blive administreret.
Andre navne:
  • Kognitiv testning
Kontrolelementer
Til sammenligning vil vi rekruttere en gruppe af alderslignende kontroller (n=15) uden neurologisk sygdom eller tidligere klinisk historie med slagtilfælde.
Deltagerne vil gennemgå MEG på University of Maryland (College Park) for at måle cerebral aktivitet, mens de udfører en visuel navngivningsopgave. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil også blive administreret.
Andre navne:
  • Kognitiv testning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral aktivitet målt ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: Op til 10 uger
Globale mønstre af cerebral aktivitet såvel som individuelle hjerneområder, der er vigtige for kognitiv behandling, vil blive analyseret for forskelle med hensyn til amplitude, latens og frekvens.
Op til 10 uger
Cerebral aktivitet målt ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Globale mønstre af cerebral aktivitet såvel som individuelle hjerneområder, der er vigtige for kognitiv behandling, vil blive analyseret for forskelle med hensyn til amplitude, latens og frekvens.
Op til 6 måneder
Cerebral aktivitet målt ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Globale mønstre af cerebral aktivitet såvel som individuelle hjerneområder, der er vigtige for kognitiv behandling, vil blive analyseret for forskelle med hensyn til amplitude, latens og frekvens.
Op til 12 måneder
Reaktionstid
Tidsramme: Op til 10 uger
Reaktionstider vil blive registreret og sammenlignet under den visuelle navngivningsopgave
Op til 10 uger
Reaktionstid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Reaktionstider vil blive registreret og sammenlignet under den visuelle navngivningsopgave
Op til 6 måneder
Reaktionstid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Reaktionstider vil blive registreret og sammenlignet under den visuelle navngivningsopgave
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOCA
Tidsramme: Op til 10 uger
Scoringer på MOCA vil blive sammenlignet mellem dem med mindre slagtilfælde og kontroller
Op til 10 uger
MOCA
Tidsramme: Op til 6 måneder
Scoringer på MOCA vil blive sammenlignet mellem dem med mindre slagtilfælde og kontroller
Op til 6 måneder
MOCA
Tidsramme: Op til 12 måneder
Scoringer på MOCA vil blive sammenlignet mellem dem med mindre slagtilfælde og kontroller
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00122221
  • 18IPA34170313 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter anmodning fra PI. Ellers vil afidentificerede resultater blive rapporteret samlet.

IPD-delingstidsramme

Fuldstændige resultater vil blive offentliggjort ved afslutningen af ​​undersøgelsen, selvom de første resultater er offentliggjort og tilgængelige til gennemgang (endelig henvisning nedenfor).

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning. Derudover er anonymiserede MEG fif-filer brugt til foreløbig analyse og offentliggørelse blevet deponeret i University of Maryland Data Repositories. Alle andre data vedrørende den publicerede undersøgelse er inkluderet i artiklen og Supporting Information (SI) appendiks.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetoencefalografi (MEG)

3
Abonner