- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04188522
Imaging Post-Stroke Recovery: Brug af MEG til at evaluere kognition
Billeddannelse af netværket: Brug af MEG til at bestemme patofysiologien bag kognitiv svækkelse efter slagtilfælde
Dette er en undersøgelse, der bruger magnetoencefalografi (MEG) til at se på helbredelse hos dem med mindre slagtilfælde. Efterforskerne ved, at disse personer rapporterer problemer med opmærksomhed, koncentration, multi-tasking, energiniveau og behandlingshastighed, der ser ud til at være uafhængige af læsionens størrelse eller placering. Den bagvedliggende patofysiologi er uklar; men anekdotisk set er mange individer væsentligt forbedret 6 måneder efter et slagtilfælde. En hypotese er, at en enkelt læsion, uanset størrelse, kan forstyrre de klassiske neurale netværk, der kræves for kognitiv funktion. Efterforskerne indsamler i øjeblikket data for bedre at karakterisere disse vanskeligheder og slagtilfældepatienters bedring som en del af et tidligere godkendt helbredelsesstudie. I denne delundersøgelse foreslår efterforskerne at tilføje MEG efter 1 og 6 måneder i en undergruppe af individer med små: 1) subkortikale og 2) kortikale læsioner. Efterforskerne vil samarbejde med kolleger ved University of Maryland (College Park), som har god erfaring med MEG til at udføre denne forskning. Derudover vil en kontrolpopulation af alderslignende individer blive rekrutteret til sammenligning. Cerebrale aktiveringsmønstre for personer med slagtilfælde versus kontroller vil blive sammenlignet, både på tværs af patienter med slagtilfælde på et givet tidspunkt og inden for forsøgspersoner fra 1 til 6 måneder for at bestemme sammenhængen mellem unormal aktivering og kognitiv dysfunktion og restitution.
**Investigatorerne har for nylig udvidet opfølgningen ved at tilføje en yderligere vurdering efter 12 måneder og vil optage yderligere deltagere (op til 40 patienter med mindre slagtilfælde, 15 alderslignende kontroller).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv longitudinel undersøgelse af patienter med mindre slagtilfælde versus alderslignende kontroller, der vil gøre brug af følgende protokol:
- Patienter indlægges på hospitalet for akut slagtilfælde og gennemgår oparbejdning, herunder MR; de indtastes i en database med kliniske resultater (rutinemæssig klinisk pleje)
- Alle patienter er planlagt til en aftale i Bayview Stroke Intervention Clinic ca. 4-6 uger +/- 4 uger efter et slagtilfælde
- Ses efter 4-6 uger (rutinepleje) - samtykke og testet, hvis tilmeldt (i henhold til forskningsprotokol, som en del af et tidligere godkendt studie om gendannelse af slagtilfælde)
- De, der opfylder inklusionskriterierne for MEG-test, vil få samtykke og gennemgå følgende yderligere procedurer: 1 måneds MEG-besøg på University of Maryland - hjerneaktivitet vil blive målt i hvile og under kognitive opgaver, der evaluerer domæner som: eksekutiv funktion, opmærksomhed og multi -opgaver inklusive en visuel navngivningstest Gentag MEG ca. 6 måneder +/- 4 uger efter et slagtilfælde
University of Marylands MEG-protokol:
Hovedformen vil blive målt ved hjælp af et 3D-sporingssystem. Dette indebærer at bruge en plastikpen til at markere en række punkter rundt om hovedet, der vil kortlægge hele overfladen af hovedet. Derudover hver af tre "fiducial" punkter; en foran hvert øre og en over og mellem øjnene vil være markeret. Formålet med hovedformmålingen er at kunne co-lokalisere hjerneaktivitet optaget med MEG med forsøgspersonens MR.
Magnetiske felter vil blive optaget ved hjælp af et 275-kanals MEG-system med hele hovedet. En tredjeordens gradient vil blive brugt til støjreduktion.
MEG-systemet måler ikke-invasivt de magnetoencefalografiske (MEG) signaler (og eventuelt elektroencefalografiske EEG-signaler) produceret af elektrisk aktivt væv i hjernen. Disse signaler optages af et computerstyret dataindsamlingssystem, vises og kan derefter fortolkes af uddannede læger for at hjælpe med at lokalisere disse aktive områder. Placeringen kan derefter korreleres med anatomisk information om hjernen. MEG bruges rutinemæssigt til at identificere placeringen af visuelle, auditive, somatosensoriske og motoriske cortex i hjernen. MEG bruges også til ikke-invasivt at lokalisere områder med epileptisk aktivitet i hjernen. Lokaliseringsinformationen leveret af MEG kan bruges sammen med andre diagnostiske data i neurokirurgisk planlægning.
Den samlede længde af MEG-optagelserne vil afhænge af længden af opgaverne (der er brugt et estimat på 30-45 min). Der vil være 2-5 minutters pause mellem hver løbetur. For alle løb vil magnetiske felter blive registreret i 42 på hinanden følgende 10-sekunders forsøg. På denne måde, hvis der er artefakter under sessionen, såsom at emnet bevæger sit hoved, kan de 10 sekunder lange forsøg, hvor dette sker, elimineres fra analysen.
Patienterne vil vende tilbage til deres 6 måneders og 12 måneders opfølgningsaftaler efter slagtilfælde (rutinepleje) og test (hvis en del af restitutionsundersøgelsen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth B Marsh, MD
- Telefonnummer: 410-550-8703
- E-mail: ebmarsh@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Kontakt:
- Elisabeth B Marsh, MD
- Telefonnummer: 410-550-8703
- E-mail: ebmarsh@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Rafael H Llinas, MD
- Telefonnummer: 410-550-1042
- E-mail: rllinas@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra dem, der for nylig er indlagt med mindre slagtilfælde på Johns Hopkins Bayview Medical Center (se inklusionskriterier).
Kontroller vil omfatte venner, familie og andre frivillige i samme alder, der opfylder inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) indlagt på Bayview Medical Center Neurology.
- Tegn på akut iskæmisk slagtilfælde (CT eller MR) - lakunær slagtilfælde eller grenokklusion (M3/A3/P3 eller mindre) ELLER NIHSS ≤ 8 ved indlæggelse.
- Kompetent taler engelsk (af egen eller familierapport) før slagtilfælde.
- Retur til opfølgning 4-6 uger efter begivenheden (+/- 4 uger).
- Kognitive underskud til stede ved indledende test.** unik for MEG-studiet
- Villig til at rejse til University of Maryland to gange for MEG.** unikt for MEG-studiet
- Fuldstændig uafhængig funktionelt og i stand til at rejse til University of Maryland uden hjælp.** unik for MEG-studiet
Ekskluderingskriterier:
- Primær intracerebral blødning - som vist ved blod på hovedet CT eller MR.
- Tidligere neurologisk sygdom (f.eks. demens, multipel sklerose, tidligere symptomatisk slagtilfælde). Tilfældige asymptomatiske lakunære slagtilfælde fundet på billeddiagnostik vil ikke blive udelukket som tidligere sygdom.
- Ukorrigeret hørelse eller synstab.
- Stor karokklusion.
- Tilstedeværelse af et eller flere af følgende, der ville føre til væsentlige artefakter på MEG: pacemaker, intrakranielle clips, metalimplantater eller eksterne clips inden for 10 mm fra hovedet, metal i øjnene.** unik for MEG-studiet
- Klaustrofobi, fedme og/eller andre årsager, der fører til vanskeligheder med at blive i MEG i op til 1 time.** unik for MEG-studiet
- Til kontrol- klinisk historie med slagtilfælde eller anden neurologisk dysfunktion (anfald, multipel sklerose osv.); psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mindre slagtilfælde
Vi vil indskrive en kohorte på 15 voksne patienter, der tidligere er indlagt på Johns Hopkins Bayview Medical Center med lille/mindre akut iskæmisk slagtilfælde synlig på neuroimaging. Patienterne vil følge op i klinikken 4-6 uger efter udskrivelse. For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter have et "mindre slagtilfælde", defineret som NIH Stroke Scale-score ved opfølgning på mindre end eller lig med 8, modificeret Rankin-score på 0-2, være kompetente engelsktalende og have ingen tidligere historie med slagtilfælde, demens eller ubehandlet psykiatrisk sygdom. Dem med proksimale store kar (M1) eller forgrenede (M2) okklusioner vil blive udelukket. *Baseret på foreløbige resultater har vi udvidet vores forsøg og vil fortsætte med at rekruttere op til 40 patienter med mindre slagtilfælde. |
Deltagerne vil gennemgå MEG på University of Maryland (College Park) for at måle cerebral aktivitet, mens de udfører en visuel navngivningsopgave.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil også blive administreret.
Andre navne:
|
Kontrolelementer
Til sammenligning vil vi rekruttere en gruppe af alderslignende kontroller (n=15) uden neurologisk sygdom eller tidligere klinisk historie med slagtilfælde.
|
Deltagerne vil gennemgå MEG på University of Maryland (College Park) for at måle cerebral aktivitet, mens de udfører en visuel navngivningsopgave.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil også blive administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral aktivitet målt ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Globale mønstre af cerebral aktivitet såvel som individuelle hjerneområder, der er vigtige for kognitiv behandling, vil blive analyseret for forskelle med hensyn til amplitude, latens og frekvens.
|
Op til 10 uger
|
Cerebral aktivitet målt ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Globale mønstre af cerebral aktivitet såvel som individuelle hjerneområder, der er vigtige for kognitiv behandling, vil blive analyseret for forskelle med hensyn til amplitude, latens og frekvens.
|
Op til 6 måneder
|
Cerebral aktivitet målt ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Globale mønstre af cerebral aktivitet såvel som individuelle hjerneområder, der er vigtige for kognitiv behandling, vil blive analyseret for forskelle med hensyn til amplitude, latens og frekvens.
|
Op til 12 måneder
|
Reaktionstid
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Reaktionstider vil blive registreret og sammenlignet under den visuelle navngivningsopgave
|
Op til 10 uger
|
Reaktionstid
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Reaktionstider vil blive registreret og sammenlignet under den visuelle navngivningsopgave
|
Op til 6 måneder
|
Reaktionstid
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Reaktionstider vil blive registreret og sammenlignet under den visuelle navngivningsopgave
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MOCA
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Scoringer på MOCA vil blive sammenlignet mellem dem med mindre slagtilfælde og kontroller
|
Op til 10 uger
|
MOCA
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Scoringer på MOCA vil blive sammenlignet mellem dem med mindre slagtilfælde og kontroller
|
Op til 6 måneder
|
MOCA
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Scoringer på MOCA vil blive sammenlignet mellem dem med mindre slagtilfælde og kontroller
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen K, Marsh EB. Chronic post-stroke fatigue: It may no longer be about the stroke itself. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Nov;174:192-197. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.09.027. Epub 2018 Sep 17.
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Lawrence E, Gottesman RF, Llinas RH. The NIH Stroke Scale Has Limited Utility in Accurate Daily Monitoring of Neurologic Status. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):97-101. doi: 10.1177/1941874415619964. Epub 2015 Dec 13.
- Marsh EB, Brodbeck C, Llinas RH, Mallick D, Kulasingham JP, Simon JZ, Llinas RR. Poststroke acute dysexecutive syndrome, a disorder resulting from minor stroke due to disruption of network dynamics. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Dec 29;117(52):33578-33585. doi: 10.1073/pnas.2013231117. Epub 2020 Dec 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00122221
- 18IPA34170313 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetoencefalografi (MEG)
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrutteringSunde frivillige | Patienter med Parkinsons sygdom | Para/Tetraplegiske patienterFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatrisk sprog- og hukommelseskortlægning ved refraktær epilepsi ved hjælp af magnetoencefalografiEpilepsiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuNormalt emne | Patient med farmako-resistent epilepsiFrankrig
-
Shalvata Mental Health CenterBar-Ilan University, IsraelUkendtSkizofrene patienterIsrael
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringEpilepsi | Lægemiddelresistent epilepsi | Kandidater til kirurgisk behandlingFrankrig
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetCerebral Primitiv Tumor Med Kirurgisk IndikationFrankrig
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering