Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imaging Post-Stroke Recovery: Použití MEG k vyhodnocení kognice

6. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Zobrazení sítě: Použití MEG k určení patofyziologie kognitivní poruchy po mozkové příhodě

Toto je studie využívající magnetoencefalografii (MEG) ke sledování zotavení u pacientů s menší mrtvicí. Vyšetřovatelé vědí, že tito jedinci hlásí potíže s pozorností, koncentrací, multitaskingem, úrovní energie a rychlostí zpracování, které se zdají být nezávislé na velikosti nebo umístění léze. Základní patofyziologie je nejasná; nicméně neoficiálně se mnoho jedinců výrazně zlepšilo do 6 měsíců po mrtvici. Jednou z hypotéz je, že jediná léze, bez ohledu na velikost, může narušit klasické neuronové sítě potřebné pro kognitivní funkce. Vyšetřovatelé v současné době shromažďují data, aby lépe charakterizovali tyto obtíže a zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě v rámci dříve schválené studie zotavení. V této dílčí studii výzkumníci navrhují přidat MEG po 1 a 6 měsících u podskupiny jedinců s malými: 1) subkortikálními a 2) kortikálními lézemi. Při provádění tohoto výzkumu budou vyšetřovatelé spolupracovat s kolegy z University of Maryland (College Park), kteří mají s MEG dobré zkušenosti. Kromě toho bude pro srovnání vybrána kontrolní populace věkově podobných jedinců. Vzorce cerebrální aktivace jedinců s cévní mozkovou příhodou oproti kontrolám budou porovnány, a to jak mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou v daném časovém bodě, tak u subjektů od 1 do 6 měsíců, aby se určilo spojení abnormální aktivace s kognitivní dysfunkcí a zotavením.

**Vyšetřovatelé nedávno prodloužili sledování přidáním dalšího hodnocení na 12 měsíců a zařadí další účastníky (až 40 pacientů s menší cévní mozkovou příhodou, 15 věkově podobných kontrol).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní longitudinální studie pacientů s menší cévní mozkovou příhodou oproti kontrolám podobným věku, která bude využívat následující protokol:

  • Pacienti jsou přijímáni do nemocnice pro akutní cévní mozkovou příhodu a podstupují vyšetření včetně MRI; jsou vloženy do databáze klinických výsledků (rutinní klinická péče)
  • Všichni pacienti jsou naplánováni na schůzku v Bayview Stroke Intervention Clinic přibližně 4-6 týdnů +/- 4 týdny po mrtvici
  • Pozorováno po 4-6 týdnech (rutinní péče) – souhlas a testováno, pokud je zaregistrováno (podle výzkumného protokolu, jako součást předchozí schválené studie o zotavení z mrtvice)
  • Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do MEG testování, budou schváleni a podstoupí následující dodatečné procedury: 1 měsíční návštěva MEG na University of Maryland – mozková aktivita bude měřena v klidu a během kognitivních úkolů hodnotících domény jako: exekutivní funkce, pozornost a více -úkolování včetně vizuálního testu pojmenování Opakujte MEG přibližně 6 měsíců +/- 4 týdny po mrtvici

Protokol MEG University of Maryland:

Tvar hlavy bude měřen pomocí 3D sledovacího systému. To zahrnuje použití plastového stylusu k označení řady bodů kolem hlavy, které zmapují celý povrch hlavy. Navíc každý ze tří „základních“ bodů; bude označen jeden před každým uchem a jeden nad a mezi očima. Účelem měření tvaru hlavy je umět společně lokalizovat mozkovou aktivitu zaznamenanou pomocí MEG s MRI subjektu.

Magnetická pole budou zaznamenávána pomocí 275kanálového celohlavového MEG systému. Pro potlačení hluku bude použit gradient třetího řádu.

Systém MEG neinvazivně měří magnetoencefalografické (MEG) signály (a případně elektroencefalografické EEG signály) produkované elektricky aktivní tkání mozku. Tyto signály jsou zaznamenány počítačovým systémem sběru dat, zobrazeny a poté mohou být interpretovány vyškolenými lékaři, aby pomohli lokalizovat tyto aktivní oblasti. Umístění pak může korelovat s anatomickými informacemi mozku. MEG se běžně používá k identifikaci umístění zrakové, sluchové, somatosenzorické a motorické kůry v mozku. MEG se také používá k neinvazivní lokalizaci oblastí epileptické aktivity v mozku. Lokalizační informace poskytované MEG mohou být použity ve spojení s dalšími diagnostickými daty při neurochirurgickém plánování.

Celková délka nahrávek MEG bude záviset na délce úkolů (byl použit odhad 30-45 minut). Mezi jednotlivými běhy bude pauza 2-5 minut. U všech běhů budou magnetická pole zaznamenávána ve 42 po sobě jdoucích 10sekundových pokusech. Tímto způsobem, pokud se během sezení vyskytnou artefakty, jako je pohyb subjektu hlavou, 10sekundový pokus, během kterého k tomu dojde, může být z analýzy vyloučen.

Pacienti se vrátí na kontrolní schůzky 6 měsíců a 12 měsíců po mozkové příhodě (rutinní péče) a testování (pokud je součástí studie zotavení).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elisabeth B Marsh, MD
  • Telefonní číslo: 410-550-8703
  • E-mail: ebmarsh@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
          • Elisabeth B Marsh, MD
          • Telefonní číslo: 410-550-8703
          • E-mail: ebmarsh@jhmi.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z těch, kteří byli nedávno hospitalizováni s menší mrtvicí v Johns Hopkins Bayview Medical Center (viz kritéria pro zařazení).

Kontroly budou zahrnovat přátele, rodinu a další dobrovolníky podobného věku splňující kritéria začlenění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥18 let) přijati do Bayview Medical Center Neurology.
  2. Důkaz akutní ischemické cévní mozkové příhody (CT nebo MRI) – lakunární cévní mozková příhoda nebo okluze větve (M3/A3/P3 nebo menší) NEBO NIHSS ≤ 8 při přijetí.
  3. Kompetentní mluvčí angličtiny (podle sebe nebo rodiny) před mozkovou příhodou.
  4. Návrat na kontrolu 4–6 týdnů po události (+/- 4 týdny).
  5. Při počátečním testování jsou přítomny kognitivní deficity.** unikátní pro studii MEG
  6. Ochota cestovat na University of Maryland dvakrát na MEG.** jedinečné pro studium MEG
  7. Funkčně plně nezávislý a schopný cestovat na University of Maryland bez pomoci.** unikátní pro studii MEG

Kritéria vyloučení:

  1. Primární intracerebrální krvácení – jak dokazuje krev na CT nebo MRI hlavy.
  2. Předchozí neurologické onemocnění (např. demence, roztroušená skleróza, předchozí symptomatická mrtvice). Náhodné asymptomatické lakunární mrtvice nalezené na zobrazení nebudou vyloučeny jako předchozí onemocnění.
  3. Nekorigovaná ztráta sluchu nebo zraku.
  4. Okluze velké cévy.
  5. Přítomnost některé z následujících věcí, která by vedla k významnému artefaktu na MEG: kardiostimulátor, intrakraniální klipy, kovové implantáty nebo externí klipy do 10 mm od hlavy, kov v očích.** unikátní pro studii MEG
  6. Klaustrofobie, obezita a/nebo jakýkoli jiný důvod vedoucí k potížím setrvat v MEG po dobu až 1 hodiny.** unikátní pro studii MEG
  7. Pro kontroly – klinická anamnéza mrtvice nebo jiné neurologické dysfunkce (záchvaty, roztroušená skleróza atd.); psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Menší mrtvice

Zapíšeme kohortu 15 dospělých pacientů dříve přijatých do Johns Hopkins Bayview Medical Center s malou/lehkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou viditelnou na neurozobrazování. Pacienti budou sledováni na klinice 4-6 týdnů po propuštění z nemocnice. Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí mít „lehkou mozkovou příhodu“, definovanou jako skóre NIH Stroke Scale při sledování menší nebo rovné 8, modifikované Rankinovo skóre 0–2, musí být kompetentní mluvčí angličtiny a mít bez předchozí anamnézy mrtvice, demence nebo neléčeného psychiatrického onemocnění. Pacienti s okluzí proximálních velkých cév (M1) nebo větví (M2) budou vyloučeni.

*Na základě předběžných výsledků jsme rozšířili naši studii a budeme pokračovat v náboru až 40 pacientů s mírnou mozkovou příhodou.
Diagnostický test: Magnetoencefalografie (MEG)
Účastníci podstoupí MEG na University of Maryland (College Park) za účelem měření mozkové aktivity při provádění úkolu vizuálního pojmenování. Bude také provedeno Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA).
Ostatní jména:
  • Kognitivní testování
Řízení
Pro srovnání vybereme skupinu věkově podobných kontrol (n=15) bez neurologického onemocnění nebo předchozí klinické anamnézy mrtvice.
Diagnostický test: Magnetoencefalografie (MEG)
Účastníci podstoupí MEG na University of Maryland (College Park) za účelem měření mozkové aktivity při provádění úkolu vizuálního pojmenování. Bude také provedeno Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA).
Ostatní jména:
  • Kognitivní testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita měřená pomocí magnetoencefalografie (MEG)
Časové okno: Až 10 týdnů
Budou analyzovány globální vzorce mozkové aktivity i jednotlivé oblasti mozku důležité pro kognitivní zpracování na rozdíly s ohledem na amplitudu, latenci a frekvenci.
Až 10 týdnů
Mozková aktivita měřená pomocí magnetoencefalografie (MEG)
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou analyzovány globální vzorce mozkové aktivity i jednotlivé oblasti mozku důležité pro kognitivní zpracování na rozdíly s ohledem na amplitudu, latenci a frekvenci.
Až 6 měsíců
Mozková aktivita měřená pomocí magnetoencefalografie (MEG)
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou analyzovány globální vzorce mozkové aktivity i jednotlivé oblasti mozku důležité pro kognitivní zpracování na rozdíly s ohledem na amplitudu, latenci a frekvenci.
Až 12 měsíců
Reakční čas
Časové okno: Až 10 týdnů
Reakční časy budou zaznamenány a porovnány během úkolu vizuálního pojmenování
Až 10 týdnů
Reakční čas
Časové okno: Až 6 měsíců
Reakční časy budou zaznamenány a porovnány během úkolu vizuálního pojmenování
Až 6 měsíců
Reakční čas
Časové okno: Až 12 měsíců
Reakční časy budou zaznamenány a porovnány během úkolu vizuálního pojmenování
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOCA
Časové okno: Až 10 týdnů
Skóre na MOCA bude porovnáno mezi těmi s menším zdvihem a kontrolami
Až 10 týdnů
MOCA
Časové okno: Až 6 měsíců
Skóre na MOCA bude porovnáno mezi těmi s menším zdvihem a kontrolami
Až 6 měsíců
MOCA
Časové okno: Až 12 měsíců
Skóre na MOCA bude porovnáno mezi těmi s menším zdvihem a kontrolami
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

American Heart Association
University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00122221
  • 18IPA34170313 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici na vyžádání PI. V opačném případě budou neidentifikované výsledky hlášeny souhrnně.

Časový rámec sdílení IPD

Kompletní výsledky budou zveřejněny na konci studie, ačkoli počáteční výsledky jsou zveřejněny a jsou k dispozici pro přezkoumání (konečná citace níže).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání. Kromě toho byly anonymizované soubory MEG fif používané pro předběžnou analýzu a publikaci uloženy v datových úložištích University of Maryland. Všechny ostatní údaje týkající se publikované studie jsou zahrnuty v článku a v příloze podpůrných informací (SI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetoencefalografie (MEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit