Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging Post-Stroke Recovery: Bruke MEG for å evaluere kognisjon

3. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Bilde av nettverket: Bruke MEG for å bestemme patofysiologien som ligger til grunn for kognitiv svekkelse etter slag

Dette er en studie som bruker magnetoencefalografi (MEG) for å se på restitusjon hos de med mindre hjerneslag. Etterforskerne vet at disse personene rapporterer problemer med oppmerksomhet, konsentrasjon, multi-tasking, energinivå og prosesseringshastighet som ser ut til å være uavhengig av lesjonsstørrelse eller plassering. Den underliggende patofysiologien er uklar; Anekdotisk er imidlertid mange individer betydelig forbedret innen 6 måneder etter hjerneslag. En hypotese er at en enkelt lesjon, uavhengig av størrelse, kan forstyrre de klassiske nevrale nettverkene som kreves for kognitiv funksjon. Etterforskerne samler for tiden inn data for å bedre karakterisere disse vanskene og slagpasienters restitusjon som del av en tidligere godkjent restitusjonsstudie. I denne delstudien foreslår forskerne å legge til MEG etter 1 og 6 måneder i en undergruppe av individer med små: 1) subkortikale og 2) kortikale lesjoner. Etterforskerne vil samarbeide med kolleger ved University of Maryland (College Park), som har god erfaring med MEG for å utføre denne forskningen. I tillegg vil en kontrollpopulasjon av alderslignende individer bli rekruttert for sammenligning. Cerebrale aktiveringsmønstre for individer med hjerneslag versus kontroller vil bli sammenlignet, både på tvers av pasienter med hjerneslag på et gitt tidspunkt, og hos personer fra 1 til 6 måneder for å bestemme sammenhengen mellom unormal aktivering og kognitiv dysfunksjon og restitusjon.

**Utforskerne har nylig utvidet oppfølgingen ved å legge til en ekstra vurdering etter 12 måneder og vil registrere ytterligere deltakere (opptil 40 pasienter med mindre hjerneslag, 15 aldersliknende kontroller).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv longitudinell studie av pasienter med mindre hjerneslag versus aldersliknende kontroller som vil benytte seg av følgende protokoll:

  • Pasienter legges inn på sykehus for akutt hjerneslag og gjennomgår opparbeidelse inkludert MR; de legges inn i en database med kliniske resultater (rutinemessig klinisk behandling)
  • Alle pasienter planlegges for en avtale i Bayview Stroke Intervention Clinic ca. 4-6 uker +/- 4 uker etter hjerneslag
  • Sett etter 4-6 uker (rutinebehandling) - samtykket og testet hvis påmeldt (i henhold til forskningsprotokoll, som en del av en tidligere godkjent studie om hjerneslag)
  • De som oppfyller inklusjonskriteriene for MEG-testing vil få samtykke og gjennomgå følgende tilleggsprosedyrer: 1 måneds MEG-besøk ved University of Maryland - hjerneaktivitet vil bli målt i hvile og under kognitive oppgaver som evaluerer domener som: eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og multi -oppgave inkludert en visuell navnetest. Gjenta MEG ca. 6 måneder +/- 4 uker etter hjerneslag

University of Marylands MEG-protokoll:

Hodeformen vil bli målt ved hjelp av et 3D-sporingssystem. Dette innebærer å bruke en plastpeker for å markere en rekke punkter rundt hodet som vil kartlegge hele overflaten av hodet. I tillegg, hvert av tre "fiducial" punkter; en foran hvert øre og en over og mellom øynene vil merkes. Hensikten med hodeformmålingen er å kunne samlokalisere hjerneaktivitet registrert med MEG med forsøkspersonens MR.

Magnetiske felt vil bli registrert ved hjelp av et 275-kanals MEG-system med hele hodet. En tredjeordens gradient vil bli brukt for støydemping.

MEG-systemet måler ikke-invasivt de magnetoencefalografiske (MEG) signalene (og eventuelt elektroencefalografiske EEG-signaler) produsert av elektrisk aktivt vev i hjernen. Disse signalene registreres av et datastyrt datainnsamlingssystem, vises og kan deretter tolkes av trente leger for å hjelpe med å lokalisere disse aktive områdene. Plasseringen kan da være korrelert med anatomisk informasjon om hjernen. MEG brukes rutinemessig for å identifisere plasseringen av visuell, auditiv, somatosensorisk og motorisk cortex i hjernen. MEG brukes også til ikke-invasivt å lokalisere områder med epileptisk aktivitet i hjernen. Lokaliseringsinformasjonen gitt av MEG kan brukes, sammen med andre diagnostiske data, i nevrokirurgisk planlegging.

Den totale lengden på MEG-opptakene vil avhenge av lengden på oppgavene (et estimat på 30-45 min er brukt). Det vil være 2-5 minutters pause mellom hvert løp. For alle løp vil magnetiske felt bli registrert i 42 påfølgende 10-sekunders forsøk. På denne måten, hvis det er artefakter under økten, slik som at motivet beveger hodet, kan den 10-sekunders prøveperioden hvor dette skjer, elimineres fra analysen.

Pasienter vil komme tilbake for 6 måneder og 12 måneder etter oppfølgingsavtaler (rutinebehandling) og testing (hvis en del av restitusjonsstudien).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elisabeth B Marsh, MD
  • Telefonnummer: 410-550-8703
  • E-post: ebmarsh@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra de som nylig er innlagt på sykehus med mindre hjerneslag ved Johns Hopkins Bayview Medical Center (se inklusjonskriterier).

Kontroller vil inkludere venner, familie og andre frivillige i samme alder som oppfyller inkluderingskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥18 år) innlagt ved Bayview Medical Center Neurology.
  2. Tegn på akutt iskemisk hjerneslag (CT eller MR) - lakunært slag eller grenokkklusjon (M3/A3/P3 eller mindre) ELLER NIHSS ≤ 8 ved innleggelse.
  3. Kompetent engelsktalende (av egen eller familierapport) før hjerneslag.
  4. Retur for oppfølging 4-6 uker etter hendelsen (+/- 4 uker).
  5. Kognitive mangler ved første testing.** unik for MEG-studiet
  6. Villig til å reise til University of Maryland to ganger for MEG.** unikt for MEG-studiet
  7. Fullstendig uavhengig funksjonelt og i stand til å reise til University of Maryland uten hjelp.** unik for MEG-studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær intracerebral blødning - som vist ved blod på hodet CT eller MR.
  2. Tidligere nevrologisk sykdom (f.eks. demens, multippel sklerose, tidligere symptomatisk hjerneslag). Tilfeldige asymptomatiske lakunære slag funnet på bildediagnostikk vil ikke utelukkes som tidligere sykdom.
  3. Ukorrigert hørsel eller synstap.
  4. Stor karokklusjon.
  5. Tilstedeværelse av noen av følgende som ville føre til betydelige artefakter på MEG: pacemaker, intrakraniale klips, metallimplantater eller eksterne klips innenfor 10 mm fra hodet, metall i øynene.** unik for MEG-studiet
  6. Klaustrofobi, fedme og/eller andre årsaker som fører til problemer med å holde seg i MEG i opptil 1 time.** unik for MEG-studiet
  7. For kontroller - klinisk historie med hjerneslag eller annen nevrologisk dysfunksjon (anfall, multippel sklerose, etc.); psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mindre hjerneslag

Vi vil registrere en kohort på 15 voksne pasienter som tidligere er innlagt på Johns Hopkins Bayview Medical Center med lite/mindre akutt iskemisk slag synlig på nevroimaging. Pasientene vil følge opp i klinikken 4-6 uker etter utskrivning. For å være kvalifisert for studien må pasienter ha et "mindre slag", definert som NIH Stroke Scale-score ved oppfølging på mindre enn eller lik 8, modifisert Rankin-score på 0-2, være kompetente engelsktalende og ha ingen tidligere historie med hjerneslag, demens eller ubehandlet psykiatrisk sykdom. De med proksimale store kar (M1) eller grener (M2) okklusjoner vil bli ekskludert.

*Basert på foreløpige resultater har vi utvidet studien vår og vil fortsette å rekruttere opptil 40 pasienter med mindre hjerneslag.
Diagnostisk test: Magnetoencefalografi (MEG)
Deltakerne vil gjennomgå MEG ved University of Maryland (College Park) for å måle cerebral aktivitet mens de utfører en visuell navneoppgave. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil også bli administrert.
Andre navn:
  • Kognitiv testing
Kontroller
Til sammenligning vil vi rekruttere en gruppe alderslignende kontroller (n=15) uten nevrologisk sykdom eller tidligere klinisk historie med hjerneslag.
Diagnostisk test: Magnetoencefalografi (MEG)
Deltakerne vil gjennomgå MEG ved University of Maryland (College Park) for å måle cerebral aktivitet mens de utfører en visuell navneoppgave. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil også bli administrert.
Andre navn:
  • Kognitiv testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral aktivitet målt ved hjelp av Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Globale mønstre av cerebral aktivitet så vel som individuelle hjerneområder som er viktige for kognitiv prosessering vil bli analysert for forskjeller med hensyn til amplitude, latens og frekvens.
Inntil 10 uker
Cerebral aktivitet målt ved hjelp av Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Globale mønstre av cerebral aktivitet så vel som individuelle hjerneområder som er viktige for kognitiv prosessering vil bli analysert for forskjeller med hensyn til amplitude, latens og frekvens.
Inntil 6 måneder
Cerebral aktivitet målt ved hjelp av Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Globale mønstre av cerebral aktivitet så vel som individuelle hjerneområder som er viktige for kognitiv prosessering vil bli analysert for forskjeller med hensyn til amplitude, latens og frekvens.
Inntil 12 måneder
Reaksjonstid
Tidsramme: Inntil 10 uker
Reaksjonstider vil bli registrert og sammenlignet under den visuelle navneoppgaven
Inntil 10 uker
Reaksjonstid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Reaksjonstider vil bli registrert og sammenlignet under den visuelle navneoppgaven
Inntil 6 måneder
Reaksjonstid
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Reaksjonstider vil bli registrert og sammenlignet under den visuelle navneoppgaven
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MOCA
Tidsramme: Inntil 10 uker
Poeng på MOCA vil bli sammenlignet mellom de med mindre slag og kontroller
Inntil 10 uker
MOCA
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Poeng på MOCA vil bli sammenlignet mellom de med mindre slag og kontroller
Inntil 6 måneder
MOCA
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Poeng på MOCA vil bli sammenlignet mellom de med mindre slag og kontroller
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

American Heart Association
University of Maryland, College Park

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00122221
  • 18IPA34170313 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige på forespørsel fra PI. Ellers vil avidentifiserte resultater rapporteres samlet.

IPD-delingstidsramme

Fullstendige resultater vil bli publisert ved avslutningen av studien, selv om de første resultatene er publisert og tilgjengelig for gjennomgang (endelig henvisning nedenfor).

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel. I tillegg er anonymiserte MEG fif-filer brukt til foreløpig analyse og publisering blitt deponert i University of Maryland Data Repositories. Alle andre data knyttet til den publiserte studien er inkludert i artikkelen og støtteinformasjon (SI) vedlegg.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere