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Recupero post-ictus per imaging: utilizzo di MEG per valutare la cognizione

3 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Imaging della rete: utilizzo del MEG per determinare la fisiopatologia alla base del deterioramento cognitivo post-ictus

Questo è uno studio che utilizza la magnetoencefalografia (MEG) per osservare il recupero in quelli con ictus minore. Gli investigatori sanno che queste persone riferiscono difficoltà di attenzione, concentrazione, multi-tasking, livello di energia e velocità di elaborazione che sembrano essere indipendenti dalla dimensione o dalla posizione della lesione. La fisiopatologia sottostante non è chiara; tuttavia, aneddoticamente, molti individui migliorano significativamente entro 6 mesi dopo l'ictus. Un'ipotesi è che una singola lesione, indipendentemente dalle dimensioni, possa interrompere le classiche reti neurali necessarie per la funzione cognitiva. I ricercatori stanno attualmente raccogliendo dati per caratterizzare meglio queste difficoltà e il recupero dei pazienti con ictus come parte di uno studio di recupero precedentemente approvato. In questo sottostudio, i ricercatori propongono di aggiungere MEG a 1 e 6 mesi in un sottogruppo di individui con piccole lesioni: 1) sottocorticali e 2) corticali. I ricercatori collaboreranno con i colleghi dell'Università del Maryland (College Park), che hanno una buona esperienza con MEG per condurre questa ricerca. Inoltre verrà reclutata una popolazione di controllo di individui di età simile per il confronto. Verranno confrontati i modelli di attivazione cerebrale di individui con ictus rispetto ai controlli, sia tra pazienti con ictus in un dato momento, sia all'interno di soggetti da 1 a 6 mesi per determinare l'associazione di attivazione anomala con disfunzione cognitiva e recupero.

**Gli investigatori hanno recentemente esteso il follow-up aggiungendo una valutazione aggiuntiva a 12 mesi e arruoleranno ulteriori partecipanti (fino a 40 pazienti con ictus minore, 15 controlli di età simile).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico longitudinale di pazienti con ictus minore rispetto a controlli di età simile che utilizzerà il seguente protocollo:

  • I pazienti sono ricoverati in ospedale per ictus acuto e sottoposti a work-up compresa la risonanza magnetica; sono inseriti in un database di esiti clinici (cure cliniche di routine)
  • Tutti i pazienti sono programmati per un appuntamento presso la Bayview Stroke Intervention Clinic circa 4-6 settimane +/- 4 settimane dopo l'ictus
  • Visto a 4-6 settimane (cure di routine)- acconsentito e testato se arruolato (secondo protocollo di ricerca, come parte di uno studio approvato in precedenza sul recupero dell'ictus)
  • Coloro che soddisfano i criteri di inclusione per il test MEG saranno autorizzati e sottoposti alle seguenti procedure aggiuntive: Visita MEG di 1 mese presso l'Università del Maryland: l'attività cerebrale sarà misurata a riposo e durante le attività cognitive valutando domini come: funzione esecutiva, attenzione e multi -tasking incluso un test di denominazione visiva Ripetere MEG a circa 6 mesi +/- 4 settimane dopo l'ictus

Protocollo MEG dell'Università del Maryland:

La forma della testa sarà misurata utilizzando un sistema di tracciamento 3D. Ciò comporta l'uso di uno stilo di plastica per contrassegnare una serie di punti attorno alla testa che mapperanno l'intera superficie della testa. Inoltre, ciascuno dei tre punti "fiduciali"; uno davanti a ciascun orecchio e uno sopra e tra gli occhi saranno contrassegnati. Lo scopo della misurazione della forma della testa è quello di poter co-localizzare l'attività cerebrale registrata con il MEG con la risonanza magnetica del soggetto.

I campi magnetici saranno registrati utilizzando un sistema MEG a testa intera a 275 canali. Un gradiente di terzo ordine verrà utilizzato per la cancellazione del rumore.

Il sistema MEG misura in modo non invasivo i segnali magnetoencefalografici (MEG) (e, facoltativamente, i segnali elettroencefalografici EEG) prodotti dal tessuto elettricamente attivo del cervello. Questi segnali vengono registrati da un sistema di acquisizione dati computerizzato, visualizzati e possono quindi essere interpretati da medici qualificati per aiutare a localizzare queste aree attive. La posizione può quindi essere correlata con le informazioni anatomiche del cervello. Il MEG viene abitualmente utilizzato per identificare le posizioni della corteccia visiva, uditiva, somatosensoriale e motoria nel cervello. Il MEG viene utilizzato anche per localizzare in modo non invasivo regioni di attività epilettica all'interno del cervello. Le informazioni sulla localizzazione fornite da MEG possono essere utilizzate, insieme ad altri dati diagnostici, nella pianificazione neurochirurgica.

La durata totale delle registrazioni MEG dipenderà dalla lunghezza delle attività (è stata utilizzata una stima di 30-45 min). Ci sarà una pausa di 2-5 minuti tra ogni corsa. Per tutte le corse i campi magnetici saranno registrati in 42 prove consecutive di 10 secondi. In questo modo se ci sono artefatti durante la seduta, come il soggetto che muove la testa, la prova di 10 secondi durante la quale ciò avviene può essere eliminata dall'analisi.

I pazienti torneranno per i loro appuntamenti di follow-up post-ictus a 6 e 12 mesi (cure di routine) e test (se parte dello studio di recupero).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elisabeth B Marsh, MD
  • Numero di telefono: 410-550-8703
  • Email: ebmarsh@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contatto:
          • Elisabeth B Marsh, MD
          • Numero di telefono: 410-550-8703
          • Email: ebmarsh@jhmi.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra quelli recentemente ricoverati in ospedale con ictus minore presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center (vedi criteri di inclusione).

I controlli includeranno amici, familiari e altri volontari di età simile che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18 anni) ammessi al Bayview Medical Center Neurology.
  2. Evidenza di ictus ischemico acuto (TC o RM) - ictus lacunare o occlusione di branca (M3/A3/P3 o inferiore) O NIHSS ≤ 8 al momento del ricovero.
  3. Parlante competente dell'inglese (per conto proprio o della famiglia) prima dell'ictus.
  4. Ritorno per il follow-up 4-6 settimane dopo l'evento (+/- 4 settimane).
  5. Deficit cognitivi presenti al test iniziale.** unico per lo studio MEG
  6. Disposto a recarsi due volte all'Università del Maryland per MEG.** unico per lo studio MEG
  7. Completamente indipendente dal punto di vista funzionale e in grado di recarsi all'Università del Maryland senza assistenza.** unico per lo studio MEG

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracerebrale primaria - come evidenziato dal sangue sulla TC della testa o sulla risonanza magnetica.
  2. Precedente malattia neurologica (ad esempio, demenza, sclerosi multipla, precedente ictus sintomatico). Gli ictus lacunari accidentali asintomatici rilevati all'imaging non saranno esclusi come malattia precedente.
  3. Udito non corretto o perdita della vista.
  4. Occlusione di grossi vasi.
  5. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi che porterebbero a artefatti significativi su MEG: pacemaker cardiaco, clip intracraniche, impianti metallici o clip esterne entro 10 mm dalla testa, metallo negli occhi.** unico per lo studio MEG
  6. Claustrofobia, obesità e/o qualsiasi altro motivo che comporti difficoltà a rimanere nel MEG fino a 1 ora.** unico per lo studio MEG
  7. Per i controlli: storia clinica di ictus o altra disfunzione neurologica (convulsioni, sclerosi multipla, ecc.); malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ictus minore

Arruolaremo una coorte di 15 pazienti adulti precedentemente ricoverati al Johns Hopkins Bayview Medical Center con ictus ischemico acuto piccolo/minore visibile al neuroimaging. I pazienti seguiranno in clinica 4-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono avere un "ictus minore", definito come punteggio NIH Stroke Scale al follow-up inferiore o uguale a 8, punteggio Rankin modificato di 0-2, essere competenti in inglese e avere nessuna storia precedente di ictus, demenza o malattia psichiatrica non trattata. Saranno esclusi quelli con occlusioni prossimali del grande vaso (M1) o del ramo (M2).

*Sulla base dei risultati preliminari, abbiamo ampliato il nostro studio e continueremo a reclutare fino a 40 pazienti con ictus minore.
Test diagnostico: Magnetoencefalografia (MEG)
I partecipanti saranno sottoposti a MEG presso l'Università del Maryland (College Park) per misurare l'attività cerebrale durante l'esecuzione di un'attività di denominazione visiva. Verrà somministrato anche il Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Altri nomi:
  • Test cognitivi
Controlli
Per confronto, recluteremo un gruppo di controlli di età simile (n = 15) senza malattia neurologica o precedente storia clinica di ictus.
Test diagnostico: Magnetoencefalografia (MEG)
I partecipanti saranno sottoposti a MEG presso l'Università del Maryland (College Park) per misurare l'attività cerebrale durante l'esecuzione di un'attività di denominazione visiva. Verrà somministrato anche il Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Altri nomi:
  • Test cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale misurata mediante magnetoencefalografia (MEG)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
I modelli globali dell'attività cerebrale così come le singole aree cerebrali importanti per l'elaborazione cognitiva saranno analizzate per le differenze rispetto all'ampiezza, alla latenza e alla frequenza.
Fino a 10 settimane
Attività cerebrale misurata mediante magnetoencefalografia (MEG)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I modelli globali dell'attività cerebrale così come le singole aree cerebrali importanti per l'elaborazione cognitiva saranno analizzate per le differenze rispetto all'ampiezza, alla latenza e alla frequenza.
Fino a 6 mesi
Attività cerebrale misurata mediante magnetoencefalografia (MEG)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I modelli globali dell'attività cerebrale così come le singole aree cerebrali importanti per l'elaborazione cognitiva saranno analizzate per le differenze rispetto all'ampiezza, alla latenza e alla frequenza.
Fino a 12 mesi
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
I tempi di reazione saranno registrati e confrontati durante l'attività di denominazione visiva
Fino a 10 settimane
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I tempi di reazione saranno registrati e confrontati durante l'attività di denominazione visiva
Fino a 6 mesi
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I tempi di reazione saranno registrati e confrontati durante l'attività di denominazione visiva
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MOCA
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
I punteggi sul MOCA saranno confrontati tra quelli con ictus minore e controlli
Fino a 10 settimane
MOCA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I punteggi sul MOCA saranno confrontati tra quelli con ictus minore e controlli
Fino a 6 mesi
MOCA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I punteggi sul MOCA saranno confrontati tra quelli con ictus minore e controlli
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

American Heart Association
University of Maryland, College Park

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00122221
  • 18IPA34170313 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta del PI. In caso contrario, i risultati resi anonimi verranno riportati in forma aggregata.

Periodo di condivisione IPD

I risultati completi saranno pubblicati alla conclusione dello studio, sebbene i risultati iniziali siano pubblicati e disponibili per la revisione (citazione finale sotto).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta. Inoltre, i file MEG fif anonimizzati utilizzati per l'analisi preliminare e la pubblicazione sono stati depositati nei repository di dati dell'Università del Maryland. Tutti gli altri dati relativi allo studio pubblicato sono inclusi nell'articolo e nell'appendice delle informazioni di supporto (SI).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Magnetoencefalografia (MEG)

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