Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie odzyskiwania po udarze: wykorzystanie MEG do oceny funkcji poznawczych

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Obrazowanie sieci: wykorzystanie MEG do określenia patofizjologii leżącej u podstaw upośledzenia funkcji poznawczych po udarze

Jest to badanie wykorzystujące magnetoencefalografię (MEG) w celu przyjrzenia się rekonwalescencji u osób z niewielkim udarem. Badacze wiedzą, że osoby te zgłaszają trudności z uwagą, koncentracją, wielozadaniowością, poziomem energii i szybkością przetwarzania, które wydają się być niezależne od wielkości lub lokalizacji zmiany. Patofizjologia leżąca u podstaw jest niejasna; jednak, anegdotycznie, wiele osób odczuwa znaczną poprawę w ciągu 6 miesięcy po udarze. Jedna z hipotez głosi, że pojedyncza zmiana, niezależnie od wielkości, może zakłócić klasyczne sieci neuronowe wymagane do funkcji poznawczych. Badacze zbierają obecnie dane, aby lepiej scharakteryzować te trudności i powrót do zdrowia pacjentów po udarze w ramach wcześniej zatwierdzonego badania zdrowienia. W tym badaniu cząstkowym badacze proponują dodanie MEG w wieku 1 i 6 miesięcy w podgrupie osób z małymi: 1) zmianami podkorowymi i 2) zmianami korowymi. Badacze będą współpracować z kolegami z University of Maryland (College Park), którzy mają duże doświadczenie z MEG w prowadzeniu tych badań. Ponadto do porównania zostanie wybrana populacja kontrolna osób w podobnym wieku. Porównane zostaną wzorce aktywacji mózgowej osób z udarem w porównaniu z grupą kontrolną, zarówno u pacjentów z udarem w danym punkcie czasowym, jak i u osób w wieku od 1 do 6 miesięcy, aby określić związek nieprawidłowej aktywacji z dysfunkcjami poznawczymi i powrotem do zdrowia.

** Badacze niedawno rozszerzyli okres obserwacji, dodając dodatkową ocenę po 12 miesiącach i zapiszą dodatkowych uczestników (do 40 pacjentów z niewielkim udarem, 15 osób z grupy kontrolnej w podobnym wieku).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podłużne badanie pacjentów z niewielkim udarem w porównaniu z grupą kontrolną w podobnym wieku, które będzie wykorzystywać następujący protokół:

  • Pacjenci przyjmowani są do szpitala z ostrym udarem mózgu i poddawani badaniom, w tym rezonansowi magnetycznemu; są wpisywane do bazy wyników klinicznych (rutynowa opieka kliniczna)
  • Wszyscy pacjenci są planowani na wizytę w Bayview Stroke Intervention Clinic około 4-6 tygodni +/- 4 tygodnie po udarze
  • Widziane w wieku 4-6 tygodni (rutynowa opieka) – wyrażono zgodę i przetestowano, jeśli zostały zapisane (zgodnie z protokołem badań, jako część wcześniej zatwierdzonego badania dotyczącego powrotu do zdrowia po udarze mózgu)
  • Osoby spełniające kryteria włączenia do testów MEG otrzymają zgodę i zostaną poddane następującym dodatkowym procedurom: 1-miesięczna wizyta MEG na University of Maryland - aktywność mózgu będzie mierzona w spoczynku i podczas zadań poznawczych oceniających domeny, takie jak: funkcje wykonawcze, uwaga i multi -zadania, w tym wizualny test nazewnictwa Powtórz MEG po około 6 miesiącach +/- 4 tygodnie po udarze

Protokół MEG Uniwersytetu Maryland:

Kształt głowy zostanie zmierzony za pomocą systemu śledzenia 3D. Wiąże się to z użyciem plastikowego rysika do zaznaczenia szeregu punktów wokół głowy, które będą mapować całą powierzchnię głowy. Ponadto każdy z trzech punktów „wzorcowych”; po jednym przed każdym uchem i po jednym nad i między oczami zostaną zaznaczone. Celem pomiaru kształtu głowy jest możliwość zlokalizowania aktywności mózgu zarejestrowanej za pomocą MEG z MRI podmiotu.

Pola magnetyczne będą rejestrowane za pomocą 275-kanałowego systemu MEG całej głowy. Do redukcji szumów zostanie użyty gradient trzeciego rzędu.

System MEG w sposób nieinwazyjny mierzy sygnały magnetoencefalograficzne (MEG) (i opcjonalnie sygnały elektroencefalograficzne EEG) wytwarzane przez aktywną elektrycznie tkankę mózgu. Sygnały te są rejestrowane przez skomputeryzowany system gromadzenia danych, wyświetlane, a następnie mogą być interpretowane przez przeszkolonych lekarzy, aby pomóc zlokalizować te aktywne obszary. Lokalizacja może być następnie skorelowana z informacjami anatomicznymi mózgu. MEG jest rutynowo używany do identyfikacji lokalizacji kory wzrokowej, słuchowej, somatosensorycznej i ruchowej w mózgu. MEG jest również używany do nieinwazyjnego lokalizowania obszarów aktywności epileptycznej w mózgu. Informacje o lokalizacji dostarczane przez MEG mogą być wykorzystywane, w połączeniu z innymi danymi diagnostycznymi, w planowaniu neurochirurgicznym.

Całkowita długość nagrań MEG będzie zależała od długości zadań (przyjęto szacunkowy czas trwania 30-45 minut). Pomiędzy biegami będzie 2-5 minut przerwy. Dla wszystkich biegów pola magnetyczne będą rejestrowane w 42 kolejnych 10-sekundowych próbach. W ten sposób, jeśli podczas sesji wystąpią artefakty, takie jak poruszanie głową przez badanego, 10-sekundowa próba, podczas której to nastąpi, może zostać wyeliminowana z analizy.

Pacjenci wrócą na wizyty kontrolne 6 miesięcy i 12 miesięcy po udarze (rutynowa opieka) i badania (jeśli stanowią część badania rekonwalescencji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elisabeth B Marsh, MD
  • Numer telefonu: 410-550-8703
  • E-mail: ebmarsh@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób niedawno hospitalizowanych z powodu niewielkiego udaru mózgu w Johns Hopkins Bayview Medical Center (patrz kryteria włączenia).

Kontrole obejmą przyjaciół, rodzinę i innych wolontariuszy w podobnym wieku spełniających Kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (≥18 lat) przyjęci do Bayview Medical Center Neurology.
  2. Stwierdzenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (CT lub MRI) – udar lakunarny lub niedrożność gałęzi (M3/A3/P3 lub mniejsze) LUB NIHSS ≤ 8 przy przyjęciu.
  3. Kompetentny mówca w języku angielskim (z raportu własnego lub rodziny) przed udarem.
  4. Powrót na wizytę kontrolną 4-6 tygodni po zdarzeniu (+/- 4 tyg.).
  5. Deficyty poznawcze obecne podczas wstępnego badania.** unikalne dla badania MEG
  6. Gotowość do dwukrotnego wyjazdu na University of Maryland na MEG.** unikalne dla studiów MEG
  7. W pełni niezależny funkcjonalnie i zdolny do samodzielnego podróżowania na University of Maryland.** unikalne dla badania MEG

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotny krwotok śródmózgowy - potwierdzony krwią na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym głowy.
  2. Wcześniejsza choroba neurologiczna (np. otępienie, stwardnienie rozsiane, wcześniejszy objawowy udar). Przypadkowe bezobjawowe udary lakunarne wykryte w badaniu obrazowym nie zostaną wykluczone jako wcześniejsza choroba.
  3. Nieskorygowana utrata słuchu lub wzroku.
  4. Niedrożność dużego naczynia.
  5. Obecność któregokolwiek z poniższych elementów, które mogłyby prowadzić do znacznego artefaktu w MEG: rozrusznik serca, zaciski wewnątrzczaszkowe, metalowe implanty lub zaciski zewnętrzne w odległości do 10 mm od głowy, metal w oczach.** unikalne dla badania MEG
  6. Klaustrofobia, otyłość i/lub inne przyczyny prowadzące do trudności w przebywaniu w MEG do 1 godziny.** unikalne dla badania MEG
  7. Dla kontroli – historia kliniczna udaru lub innej dysfunkcji neurologicznej (napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane itp.); choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Drobny udar

Zarejestrujemy kohortę 15 dorosłych pacjentów wcześniej przyjętych do Johns Hopkins Bayview Medical Center z małym/niewielkim ostrym udarem niedokrwiennym widocznym w neuroobrazowaniu. Pacjenci będą obserwowani w klinice przez 4-6 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć „niewielki udar”, zdefiniowany jako wynik NIH Stroke Scale w czasie obserwacji mniejszy lub równy 8, zmodyfikowany wynik Rankina 0-2, być kompetentnymi władającymi językiem angielskim i mieć brak wcześniejszej historii udaru, demencji lub nieleczonej choroby psychicznej. Osoby z niedrożnością proksymalnego dużego naczynia (M1) lub gałęzi (M2) zostaną wykluczone.

* Na podstawie wstępnych wyników rozszerzyliśmy nasze badanie i będziemy nadal rekrutować do 40 pacjentów z niewielkim udarem.
Test diagnostyczny: Magnetoencefalografia (MEG)
Uczestnicy przejdą MEG na University of Maryland (College Park), aby zmierzyć aktywność mózgu podczas wykonywania wizualnego zadania nazewnictwa. Przeprowadzona zostanie również Montrealska Ocena Poznawcza (MOCA).
Inne nazwy:
  • Testy poznawcze
Sterownica
Dla porównania zrekrutujemy grupę kontrolną w podobnym wieku (n = 15) bez choroby neurologicznej lub wcześniejszej historii klinicznej udaru.
Test diagnostyczny: Magnetoencefalografia (MEG)
Uczestnicy przejdą MEG na University of Maryland (College Park), aby zmierzyć aktywność mózgu podczas wykonywania wizualnego zadania nazewnictwa. Przeprowadzona zostanie również Montrealska Ocena Poznawcza (MOCA).
Inne nazwy:
  • Testy poznawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu mierzona za pomocą magnetoencefalografii (MEG)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Globalne wzorce aktywności mózgu, jak również poszczególne obszary mózgu ważne dla przetwarzania poznawczego zostaną przeanalizowane pod kątem różnic w odniesieniu do amplitudy, latencji i częstotliwości.
Do 10 tygodni
Aktywność mózgu mierzona za pomocą magnetoencefalografii (MEG)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Globalne wzorce aktywności mózgu, jak również poszczególne obszary mózgu ważne dla przetwarzania poznawczego zostaną przeanalizowane pod kątem różnic w odniesieniu do amplitudy, latencji i częstotliwości.
Do 6 miesięcy
Aktywność mózgu mierzona za pomocą magnetoencefalografii (MEG)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Globalne wzorce aktywności mózgu, jak również poszczególne obszary mózgu ważne dla przetwarzania poznawczego zostaną przeanalizowane pod kątem różnic w odniesieniu do amplitudy, latencji i częstotliwości.
Do 12 miesięcy
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Czasy reakcji będą rejestrowane i porównywane podczas zadania nazywania wizualnego
Do 10 tygodni
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Czasy reakcji będą rejestrowane i porównywane podczas zadania nazywania wizualnego
Do 6 miesięcy
Czas reakcji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czasy reakcji będą rejestrowane i porównywane podczas zadania nazywania wizualnego
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MOKA
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Wyniki w skali MOCA zostaną porównane między osobami z niewielkim udarem a grupą kontrolną
Do 10 tygodni
MOKA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wyniki w skali MOCA zostaną porównane między osobami z niewielkim udarem a grupą kontrolną
Do 6 miesięcy
MOKA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wyniki w skali MOCA zostaną porównane między osobami z niewielkim udarem a grupą kontrolną
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

American Heart Association
University of Maryland, College Park

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00122221
  • 18IPA34170313 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników będą dostępne na żądanie PI. W przeciwnym razie wyniki pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą zgłaszane zbiorczo.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pełne wyniki zostaną opublikowane po zakończeniu badania, chociaż wstępne wyniki są publikowane i dostępne do wglądu (ostatnie cytowanie poniżej).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie. Ponadto anonimowe pliki fif MEG wykorzystywane do wstępnej analizy i publikacji zostały zdeponowane w repozytoriach danych Uniwersytetu Maryland. Wszystkie inne dane odnoszące się do opublikowanego badania są zawarte w artykule i dodatku do informacji pomocniczych (SI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Magnetoencefalografia (MEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj