- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04189770
Livsstilsbeteendepåverkan bland afroamerikanska patienter med överlevande av prostatacancer i steg 0-III och deras partner
En plus en kan vara större än två: Ekologisk momentan bedömning för överlevande och partner av svart prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Cancer överlevare
- Steg I prostatacancer AJCC v8
- Steg II prostatacancer AJCC v8
- Steg IIIA prostatacancer AJCC v8
- Steg IIIB prostatacancer AJCC v8
- Steg IIC prostatacancer AJCC v8
- Steg III prostatacancer AJCC v8
- Steg IIIC prostatacancer AJCC v8
- Steg IIA prostatacancer AJCC v8
- Steg IIB prostatacancer AJCC v8
- Partner
- Make
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Undersök tidsmässiga samband mellan dyadisk coping och hälsobeteenden såsom fysisk aktivitet och kost.
II. Identifiera sociala och fysiska sammanhang där hälsobeteenden förekommer/samförekommer bland överlevande och deras partner.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Undersök potentiella moderatorer för sambanden mellan stress och dyadisk coping.
ÖVERSIKT:
Patienter och partners fyller i frågeformulär under 60 minuter om demografisk information, stress, hantering och livsstilsbeteenden vid baslinjen och slutet av studien. Patienter och partners får också en accelerometer och komplett Ecological Momentary Assessment (EMA) frågeformulär om stress, coping, fysisk aktivitet och ätbeteenden under 5-10 minuter fyra gånger dagligen (QID; 7:30 am, 11:30 am, 3: 30.00 och 19.30) via en smartphoneapplikation (app) i 14 dagar. Patienter och partners fyller också i en undersökning om nutrition två gånger i veckan (BIW) för totalt 4 undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevande är berättigade om de själv identifierar sig som afroamerikanska vuxna
- Hade stadium 0-III prostatacancer (ingen begränsning av tiden som förflutit sedan diagnosen)
- Avslutad adjuvant terapi (d.v.s. kemoterapi och/eller strålbehandling)
- Bor tillsammans med en nuvarande partner/make/maka som är behörig för studien
- Behöver inte fysisk assistans (t.ex. rullstol, käpp)
- Ha en smartphone
- Kan läsa och tala engelska
- För närvarande deltar inte i ett hälsobeteende eller viktkontrollprogram
- Män på aktiv övervakning kommer att inkluderas
- Partners är berättigade om de är vuxna
- Partner är berättigade om de inte har allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. cancer, hjärtsvikt, stroke och demens)
- Partners är berättigade om de har en smartphone
- Partners är kvalificerade om de kan läsa och tala engelska
- Partners är kvalificerade om de för närvarande inte deltar i ett hälsobeteende- eller viktkontrollprogram
- Dyaden kan vara antingen gift eller ogift och samkönat eller heterosexuell
Exklusions kriterier:
- Överlevande kommer att uteslutas om de tidigare haft annan cancer i anamnesen eller har metastaserad cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation (frågeformulär, accelerometer, EMA, undersökning)
Patienter och partners fyller i frågeformulär under 60 minuter om demografisk information, stress, hantering och livsstilsbeteenden vid baslinjen och slutet av studien.
Patienter och partners får också en accelerometer och komplett EMA-frågeformulär om stress, coping, fysisk aktivitet och ätbeteenden under 5-10 minuter QID (7:30, 11:30, 15:30 och 19:30) via en smartphone-app i 14 dagar.
Patienter och partners fyller också i en undersökning om nutrition BIW för totalt 4 undersökningar.
|
Fyll i enkäten
Fyll i frågeformuläret
Bär accelerometer
Fyll i EMA-frågeformuläret
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet hos både patienter och partners
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
För att bedöma sambandet mellan den gemensamma dyadiska copingen av partner eller överlevande och fysisk aktivitet hos den överlevande eller partnern, kommer att konstruera 2 nya variabler som motsvarar varje gemensam dyadisk coping-variabel för varje individ.
|
Upp till 14 dagar
|
|
Nutrition hos både patienter och partners
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
För att bedöma sambandet mellan den gemensamma dyadiska copingen hos partner eller överlevare och näring för den överlevande eller partnern, kommer att konstruera 2 nya variabler som motsvarar varje gemensam dyadisk copingvariabel för varje individ.
|
Upp till 14 dagar
|
|
Stress hos både patienter och partners
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
För att bedöma sambandet mellan den gemensamma dyadiska copingen hos partner eller överlevare och näring för den överlevande eller partnern, kommer att konstruera 2 nya variabler som motsvarar varje gemensam dyadisk copingvariabel för varje individ.
|
Upp till 14 dagar
|
|
Sociala och fysiska sammanhang där hälsobeteenden förekommer/samförekommer bland överlevande och partners
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Beskrivande analys (t.ex. frekvens) kommer att utföras för att undersöka platserna (t.ex. hem, grannskap) där hälsobeteenden inträffade och antalet hälsobeteenden som utförs ensam och tillsammans med andra (särskilt med partner).
Även sammanhang (veckodagar och tider på en dag och plats) där överlevande och partners engagerade i hälsobeteenden tillsammans kommer att undersökas.
Alla analyser kommer att vara av utforskande karaktär.
|
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dalnim Cho, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Psykologiska tester
- Ekologisk momentär bedömning
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0579 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2019-07937 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .