- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04192786
Lokal vibration hos patienter med multipel skleros
26 juni 2020 uppdaterad av: Fatma Ayvat, Hacettepe University
Effekten av lokal vibration som appliceras på spastisk Gastrocnemius på muskelarkitektur och funktionella egenskaper hos patienter med multipel skleros
Gastrocnemius spasticitet är ett av huvudproblemen hos patienter med multipel skleros. Lokal muskelvibration är en metod som används för spasticitetshämning.
Men när studierna i litteraturen granskas; Det noteras att lokala vibrationsapplikationer för spasticitet vanligtvis är enstaka sessioner och utvärderar den akuta effekten, ger inga funktionella utsignaler, det finns ingen konsensus om frekvens och amplitud och förändringarna i muskelarkitekturen undersöks inte.
I denna studie syftade vi till att undersöka effekten av lokala vibrationer som appliceras på spastisk gastrocnemius på muskelarkitektoniska och funktionella egenskaper hos patienter med multipel skleros utöver det vanliga sjukgymnastikprogrammet.
Studien var planerad att omfatta 3 grupper, 2 behandlings- och 1 kontrollgrupp.
Kontrollgruppen kommer att få standardfysioterapi, en av behandlingsgrupperna kommer att få 50 Hz lokal vibration utöver standardfysioterapi och andra behandlingsgrupper får 100 Hz lokal vibration utöver vanlig sjukgymnastik.
Sjukdomens svårighetsgrad, gastrocnemius spasticitet, arkitektoniska och viskoelastiska egenskaper hos muskler, ankelproprioception, balans och gångförmåga kommer att utvärderas före och efter 8 veckors behandlingsprogram.
Som ett resultat; effektiviteten av lokala vibrationer utöver standard sjukgymnastikprogram och om det finns en skillnad mellan applikationer vid olika frekvenser kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkon, 06100
- Rekrytering
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Muhammed Kılınç, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905326418381
- E-post: muhammedkilinc@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- EDSS<5,5
- Gastrocnemius spasticitet<2
Exklusions kriterier:
- har någon skada eller operation i nedre extremiteten
- har systemisk och metabolisk sjukdom
- har beteendemässiga och kognitiva problem som förhindrar överensstämmelse med givna riktlinjer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp 50 Hz
|
Standard sjukgymnastikprogram (styrka, balans, gångövningar) i 50 minuter och lokal vibration applicerad på gastrocnemius (50 Hz) i 10 minuter kommer att utföras 3 dagar i veckan i 8 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp 100 Hz
|
Standard sjukgymnastikprogram (styrka, balans, gångövningar) under 50 minuter och lokal vibration applicerad på gastrocnemius (100 Hz) i 10 minuter kommer att utföras 3 dagar i veckan i 8 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
|
Standard sjukgymnastikprogram (styrka, balans, gångövningar) under 60 minuter kommer att genomföras 3 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av muskeltjocklek och fästlängd med ultraljud
Tidsram: 3 minuter
|
Bilaterala mediala Gastrocnemius US-utvärderingar utfördes med användning av en 5-10 MHz linjär sond (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skottland, Storbritannien).
Patienterna placerades liggande med benen och musklerna avslappnade för mediala gastrocnemius.
Muskeltjocklek och grepplängd skulle uttryckas som centimeter.
|
3 minuter
|
|
Utvärdering av pennationsvinkel med ultraljud
Tidsram: 2 minuter
|
Bilaterala mediala Gastrocnemius US-utvärderingar utfördes med användning av en 5-10 MHz linjär sond (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skottland, Storbritannien).
Patienterna placerades liggande med benen och musklerna avslappnade för mediala gastrocnemius.
Pennation Angle skulle indikeras vinkelmässigt.
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av spasticitet
Tidsram: 5 minuter
|
Modifierad Ashworth-skala (minsta poäng 0 (sämre), maximal poäng 4 (bättre))
|
5 minuter
|
|
Bedömning av viskoelastiska egenskaper hos muskler
Tidsram: 5 minuter
|
Myoton-3 (bedömning av ton, elasticitet och styvhet)
|
5 minuter
|
|
Bedömning av ankelproprioception
Tidsram: 5 minuter
|
Isokinetisk dynamometer (Isomed 2000) (passiv ankelledsposition)
|
5 minuter
|
|
Bedömning av enbensbalans
Tidsram: 3 minuter
|
Balanstest med ett ben
|
3 minuter
|
|
Bedömning av balans
Tidsram: 10 minuter
|
Bertec Balance Check ScreenerTM kraftplattformssystem (Utvärdering av stabilitetsgränser, anteroposterior och mediolateralt svajområde)
|
10 minuter
|
|
Bedömning av gångegenskaper
Tidsram: 5 minuter
|
GAITRite Analysis System (bedömning av hastighet, steglängd, procentandel av gångcykeln tillbringad i dubbel- och enkelstöd, ställningsfas, svingfas, stödbas)
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 december 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2019
Första postat (FAKTISK)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-19018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .