- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04192786
Lokal vibration hos multipel sklerosepatienter
26. juni 2020 opdateret af: Fatma Ayvat, Hacettepe University
Effekten af lokal vibration anvendt på spastisk Gastrocnemius på muskelarkitektur og funktionelle egenskaber hos multipel sklerosepatienter
Gastrocnemius-spassticitet er en af hovedklagerne hos multipel sklerosepatienter. Lokal muskelvibration er en metode, der bruges til spasticitetshæmning.
Men når undersøgelserne i litteraturen undersøges; Det bemærkes, at lokale vibrationsapplikationer for spasticitet normalt er enkeltsessioner og evaluerer den akutte effekt, producerer ikke funktionelle output, der er ingen konsensus om frekvens og amplitude, og ændringerne i muskelarkitekturen undersøges ikke.
I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af lokal vibration anvendt på spastisk gastrocnemius på muskelarkitektoniske og funktionelle egenskaber hos multipel sklerosepatienter ud over standard fysioterapiprogrammet.
Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 3 grupper, 2 behandlings- og 1 kontrolgruppe.
Kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi, en af behandlingsgrupperne vil modtage 50 Hz lokal vibration ud over standard fysioterapi, og anden behandlingsgruppe vil modtage 100 Hz lokal vibration ud over standard fysioterapi.
Sygdommens sværhedsgrad, gastrocnemius spasticitet, arkitektoniske og viskoelastiske egenskaber af muskler, ankelproprioception, balance og gangfærdigheder vil blive evalueret før og efter 8 ugers behandlingsprogram.
Som resultat; effektiviteten af lokal vibration ud over standard fysioterapiprogram, og om der er forskel mellem applikationer ved forskellige frekvenser vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fatma Ayvat, MSc
- Telefonnummer: +905514252059
- E-mail: fatma.avcu@hacettepe.edu.tr
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Muhammed Kılınç, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905326418381
- E-mail: muhammedkilinc@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- EDSS<5,5
- Gastrocnemius spasticitet<2
Ekskluderingskriterier:
- at have nogen skade eller operation i underekstremiteten
- har systemisk og metabolisk sygdom
- at have adfærdsmæssige og kognitive problemer, der forhindrer overensstemmelse med de givne retningslinjer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 50 Hz
|
Standard fysioterapiprogram (styrke, balance, gangøvelser) i 50 minutter og lokal vibration påført gastrocnemius (50 Hz) i 10 minutter vil blive udført 3 dage om ugen i 8 uger.
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 100 Hz
|
Standard fysioterapiprogram (styrke, balance, gangøvelser) i 50 minutter og lokal vibration påført gastrocnemius (100 Hz) i 10 minutter vil blive udført 3 dage om ugen i 8 uger.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
|
Standard fysioterapiprogram (styrke, balance, gangøvelser) i 60 minutter vil blive udført 3 dage om ugen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af muskeltykkelse og rørlængde med ultralyd
Tidsramme: 3 minutter
|
Bilaterale Medial Gastrocnemius US-evalueringer blev udført med brug af en 5-10 MHz lineær probe (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skotland, UK).
Patienterne blev anbragt tilbageliggende med deres ben og deres muskler afslappet for medial gastrocnemius.
Muskeltykkelse og rørlængde vil blive udtrykt som centimeter.
|
3 minutter
|
Evaluering af pennation vinkel med ultralyd
Tidsramme: 2 minutter
|
Bilaterale Medial Gastrocnemius US-evalueringer blev udført med brug af en 5-10 MHz lineær probe (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skotland, UK).
Patienterne blev anbragt tilbageliggende med deres ben og deres muskler afslappet for medial gastrocnemius.
Pennation Angle ville være vinklet angivet.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af spasticitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Ændret Ashworth-skala (minimumscore 0 (dårlig), maksimal score 4 (bedre))
|
5 minutter
|
Vurdering af musklers viskoelastiske egenskaber
Tidsramme: 5 minutter
|
Myoton-3 (vurdering af tonus, elasticitet og stivhed)
|
5 minutter
|
Vurdering af ankelproprioception
Tidsramme: 5 minutter
|
Isokinetisk dynamometer (Isomed 2000) (passiv ankelledspositionsfølelse)
|
5 minutter
|
Vurdering af enkeltbensbalance
Tidsramme: 3 minutter
|
Enkeltbens balancetest
|
3 minutter
|
Vurdering af balance
Tidsramme: 10 minutter
|
Bertec Balance Check ScreenerTM kraftplatformsystem (Vurdering af grænser for stabilitet, anteroposterior og mediolateral sway range)
|
10 minutter
|
Vurdering af gangegenskaber
Tidsramme: 5 minutter
|
GAITRite-analysesystem (vurdering af hastighed, skridtlængde, procentdel af gangcyklus brugt i dobbelt- og enkeltstøtte, standsfase, svingfase, støttebasis)
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-19018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard fysioterapi program+50 Hz lokal vibration
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttetNeuromuskulær ydeevne og balanceBrasilien
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd