- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04192786
Vibração Local em Pacientes com Esclerose Múltipla
26 de junho de 2020 atualizado por: Fatma Ayvat, Hacettepe University
O efeito da vibração local aplicada ao gastrocnêmio espástico na arquitetura muscular e nas propriedades funcionais em pacientes com esclerose múltipla
A espasticidade do gastrocnêmio é uma das principais queixas em pacientes com Esclerose Múltipla. A vibração muscular local é um método utilizado para inibição da espasticidade.
No entanto, quando os estudos na literatura são examinados; Nota-se que as aplicações de vibração local para espasticidade geralmente são sessões únicas e avaliam o efeito agudo, não produzem saídas funcionais, não há consenso sobre frequência e amplitude e as alterações na arquitetura muscular não são examinadas.
Neste estudo, objetivamos investigar o efeito da vibração local aplicada no gastrocnêmio espástico nas propriedades funcionais e arquitetônicas musculares em pacientes com Esclerose Múltipla, além do programa padrão de fisioterapia.
O estudo foi planejado para incluir 3 grupos, 2 de tratamento e 1 grupo de controle.
O grupo controle receberá fisioterapia padrão, um dos grupos de tratamento receberá vibração local de 50 Hz além da fisioterapia padrão e o outro grupo de tratamento receberá vibração local de 100 Hz além da fisioterapia padrão.
A gravidade da doença, a espasticidade do gastrocnêmio, as propriedades arquitetônicas e viscoelásticas do músculo, a propriocepção do tornozelo, o equilíbrio e as habilidades de marcha serão avaliadas antes e após o programa de tratamento de 8 semanas.
Como resultado; será examinada a eficácia da vibração local em adição ao programa padrão de fisioterapia e se há diferença entre as aplicações em diferentes frequências.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Peru, 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Contato:
- Muhammed Kılınç, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905326418381
- E-mail: muhammedkilinc@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- EDSS<5,5
- Espasticidade do gastrocnêmio <2
Critério de exclusão:
- tendo qualquer lesão ou cirurgia da extremidade inferior
- com doença sistêmica e metabólica
- ter problemas comportamentais e cognitivos que impedem a consistência das orientações dadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento 50 Hz
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Programa padrão de fisioterapia (exercícios de força, equilíbrio, marcha) por 50 minutos e vibração local aplicada ao gastrocnêmio (50 Hz) por 10 minutos será realizado 3 dias por semana durante 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento 100 Hz
|
Programa padrão de fisioterapia (exercícios de força, equilíbrio, marcha) por 50 minutos e vibração local aplicada ao gastrocnêmio (100 Hz) por 10 minutos será realizado 3 dias por semana durante 8 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
|
Programa de fisioterapia padrão (exercícios de força, equilíbrio, marcha) por 60 minutos será realizado 3 dias por semana durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Espessura Muscular e Comprimento do Fascículo com Ultrassonografia
Prazo: 3 minutos
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Avaliações bilaterais de US do gastrocnêmio medial foram realizadas com o uso de uma sonda linear de 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Escócia, Reino Unido).
Os pacientes foram posicionados em decúbito ventral com as pernas e os músculos relaxados para o gastrocnêmio medial.
A espessura do músculo e o comprimento do fascículo seriam expressos em centímetros.
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3 minutos
|
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Avaliação do Ângulo de Penação com Ultrassonografia
Prazo: 2 minutos
|
Avaliações bilaterais de US do gastrocnêmio medial foram realizadas com o uso de uma sonda linear de 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Escócia, Reino Unido).
Os pacientes foram posicionados em decúbito ventral com as pernas e os músculos relaxados para o gastrocnêmio medial.
O ângulo de penação seria indicado angularmente.
|
2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da espasticidade
Prazo: 5 minutos
|
Escala de Ashworth modificada (pontuação mínima 0 (pior), pontuação máxima 4 (melhor))
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5 minutos
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Avaliação das propriedades viscoelásticas do músculo
Prazo: 5 minutos
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Myoton-3 (avaliação do tônus, elasticidade e rigidez)
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5 minutos
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Avaliação da propriocepção do tornozelo
Prazo: 5 minutos
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Dinamômetro isocinético (Isomed 2000) (sentido passivo da posição da articulação do tornozelo)
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5 minutos
|
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Avaliação do equilíbrio unipodal
Prazo: 3 minutos
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Teste de equilíbrio unipodal
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3 minutos
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Avaliação do equilíbrio
Prazo: 10 minutos
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Sistema de plataforma de força Bertec Balance Check ScreenerTM (Avaliação dos limites de estabilidade, faixa de oscilação anteroposterior e mediolateral)
|
10 minutos
|
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Avaliação das características da marcha
Prazo: 5 minutos
|
GAITRite Analysis System (avaliação da velocidade, comprimento do passo, porcentagem do ciclo da marcha gasto em apoio duplo e único, fase de apoio, fase de balanço, base de apoio)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-19018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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