- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04192786
Lokal vibrasjon hos multippel sklerosepasienter
26. juni 2020 oppdatert av: Fatma Ayvat, Hacettepe University
Effekten av lokal vibrasjon på spastisk Gastrocnemius på muskelarkitektur og funksjonelle egenskaper hos multippel sklerosepasienter
Gastrocnemius spastisitet er en av hovedplagene hos multippel sklerosepasienter. Lokal muskelvibrasjon er en metode som brukes for spastisitetshemming.
Men når studiene i litteraturen undersøkes; Det bemerkes at lokale vibrasjonsapplikasjoner for spastisitet vanligvis er enkeltsesjoner og evaluerer den akutte effekten, gir ikke funksjonelle utganger, det er ingen konsensus om frekvens og amplitude, og endringene i muskelarkitektur blir ikke undersøkt.
I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av lokal vibrasjon på spastisk gastrocnemius på muskelarkitektoniske og funksjonelle egenskaper hos multippel sklerosepasienter i tillegg til standard fysioterapiprogram.
Studien var planlagt å inkludere 3 grupper, 2 behandlings- og 1 kontrollgruppe.
Kontrollgruppen vil få standard fysioterapi, en av behandlingsgruppene vil få 50 Hz lokal vibrasjon i tillegg til standard fysioterapi, og annen behandlingsgruppe vil få 100 Hz lokal vibrasjon i tillegg til standard fysioterapi.
Sykdommens alvorlighetsgrad, gastrocnemius spastisitet, arkitektoniske og viskoelastiske egenskaper til muskler, ankelpropriosepsjon, balanse og gangferdigheter vil bli evaluert før og etter 8 ukers behandlingsprogram.
Som et resultat; effektiviteten av lokal vibrasjon i tillegg til standard fysioterapiprogram og om det er forskjell mellom applikasjoner ved ulike frekvenser vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fatma Ayvat, MSc
- Telefonnummer: +905514252059
- E-post: fatma.avcu@hacettepe.edu.tr
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Muhammed Kılınç, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905326418381
- E-post: muhammedkilinc@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- EDSS<5,5
- Gastrocnemius spastisitet<2
Ekskluderingskriterier:
- har noen skade eller operasjon i underekstremiteten
- har systemisk og metabolsk sykdom
- har atferdsmessige og kognitive problemer som hindrer konsistens til gitte retningslinjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe 50 Hz
|
Standard fysioterapiprogram (styrke, balanse, gangøvelser) i 50 minutter og lokal vibrasjon påført gastrocnemius (50 Hz) i 10 minutter vil bli utført 3 dager i uken i 8 uker.
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe 100 Hz
|
Standard fysioterapiprogram (styrke, balanse, gangøvelser) i 50 minutter og lokal vibrasjon påført gastrocnemius (100 Hz) i 10 minutter vil bli utført 3 dager i uken i 8 uker.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
|
Standard fysioterapiprogram (styrke, balanse, gangøvelser) i 60 minutter vil bli utført 3 dager i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av muskeltykkelse og rørlengde med ultralyd
Tidsramme: 3 minutter
|
Bilaterale Medial Gastrocnemius US-evalueringer ble utført med bruk av en 5-10 MHz lineær sonde (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skottland, Storbritannia).
Pasientene ble plassert i liggende stilling med bena og musklene avslappet for medial gastrocnemius.
Muskeltykkelse og fasikkellengde vil bli uttrykt som centimeter.
|
3 minutter
|
Evaluering av pennasjonsvinkel med ultralyd
Tidsramme: 2 minutter
|
Bilaterale Medial Gastrocnemius US-evalueringer ble utført med bruk av en 5-10 MHz lineær sonde (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Skottland, Storbritannia).
Pasientene ble plassert i liggende stilling med bena og musklene avslappet for medial gastrocnemius.
Pennation Angle vil bli angitt vinkelmessig.
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av spastisitet
Tidsramme: 5 minutter
|
Modifisert Ashworth-skala (minste poengsum 0 (dårlig), maksimal poengsum 4 (bedre))
|
5 minutter
|
Vurdering av viskoelastiske egenskaper til muskler
Tidsramme: 5 minutter
|
Myoton-3 (vurdering av tonus, elastisitet og stivhet)
|
5 minutter
|
Vurdering av ankelpropriosepsjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Isokinetisk dynamometer (Isomed 2000) (passiv ankelleddposisjonsfølelse)
|
5 minutter
|
Vurdering av enkeltbensbalanse
Tidsramme: 3 minutter
|
Enkeltbens balansetest
|
3 minutter
|
Vurdering av balanse
Tidsramme: 10 minutter
|
Bertec Balance Check ScreenerTM kraftplattformsystem (Vurdering av grenser for stabilitet, anteroposterior og mediolateral svaiområde)
|
10 minutter
|
Vurdering av gangegenskaper
Tidsramme: 5 minutter
|
GAITRite-analysesystem (vurdering av hastighet, skrittlengde, prosentandel av gangsyklus brukt i dobbel og enkel støtte, ståfase, svingfase, støttebase)
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-19018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater