- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04193670
Sensoriska nociceptiva nervfibrer, nyckelregulator för immunsvar typ 2 vid atopisk dermatit (IMMCEPTION)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier för studiepopulationen:
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system;
- försöksperson som har gett skriftligt samtycke till att delta i studien;
- Försöksperson som accepterar ett blodprov för att kontrollera frånvaron av infektionssjukdomar (hiv-serologier, hepatit B, hepatit C) i händelse av en blodexponeringsolycka;
- Försöksperson som inte applicerade mjukgörande vårdprodukter på områdena som ska biopsieras inom 24 timmar före inklusionsbesöket.
- Försöksperson accepterar biopsier
Kriterier relaterade till den studerade patologin:
- Försöksperson med atopisk dermatit enligt UK Working Party-kriterier eller Williams-kriterier med IGA-poäng ≥ 3 (grupp 1)
- Patient med atopisk dermatit enligt UK Working Party-kriterier eller Williams-kriterier i form av en atopisk prurigo diagnostiserad av hudläkaren (grupp 2)
Kriterier relaterade till kontrollpersoner: Försökspersoner som genomgick bukplastik och gick med på att använda sitt hudprov som en del av Genoskin (Ministeriellt godkännande # AC-2017-2897) (Grupp 3).
Kriterier för behandling:
- Systemiska behandlingar för AD (inklusive fototerapi) eller bioterapier avbrutna minst 4 veckor före inklusionsbesöket;
- Topikala behandlingar: topikala kortikosteroider och takrolimus stoppas på biopsiområdet minst 7 dagar före inklusionsbesöket.
Exklusions kriterier:
Kriterier för studiepopulationen:
- Solexponering av biopsierade områden planerade under studien;
- Försöksperson som har exponerats för solstrålning eller artificiell UV inom 2 veckor innan inkluderingen i biopsiområden.
Kriterier relaterade till den studerade patologin:
- Kronisk inflammatorisk dermatos annan än klassisk AD eller atopisk prurigo på platser som ska skördas;
- Person med en känd historia av allergi eller intolerans mot lokalanestetika, lokala antiseptika mot latex eller gips;
- Ämnet har redan avvikelser i läkningen
- Person med ett erkänt beroende av alkoholism eller drogberoende;
- Försöksperson som har en ärftlig eller förvärvad sjukdom av hemostas;
- Försöksperson som har ett allvarligt eller akut kroniskt tillstånd som utredaren anser vara oförenligt med prövningen;
- Patient med immunbrist som är kliniskt inkompatibel med studien.
Kriterier för behandling:
- All aktuell eller systemisk behandling av AD (inklusive fototerapi) pågår
- Behandling som sannolikt kommer att påverka hemostasen (exempel: antikoagulantia, antiaggregerande trombocyter ...) under de 4 veckorna före inkluderingen och under studien;
- Allmänna kortikosteroider under de fyra veckorna före inklusionsbesöket
- pågående systemisk behandling som kan störa läkningsprocessen;
- Försöksperson som har genomgått en fysisk behandling (strålbehandling, ...) på området som ska biopsieras under de senaste 6 månaderna.
- Behandlingshistorik eller samtidig behandling som kan störa slutförandet av studien enligt utredarens åsikt.
Kriterier för reglering:
- Ämnet kan inte uppfylla protokollkraven;
- Subjekt med språklig eller psykisk oförmåga att underteckna informerat samtycke;
- Försöksperson som befinner sig i en uteslutningsperiod under vilken han inte kan delta i någon annan biomedicinsk forskning;
- Försöksperson som deltar i annan biomedicinsk forskning;
- Ämne som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut, under förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd;
- Person med gravt nedsatt fysisk och/eller psykisk hälsa som enligt utredaren kan påverka deltagandet i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atopisk dermatit klassisk form
15 patienter
|
Detta är en klassisk dermatologisk klinisk undersökning under en klassisk konsultation
2 hudbiopsier på ett lesionsområde valt enligt inklusionskriterierna (2 stansar på 4 mm) för varje experimentgrupp. Den första hälften av hela kutana biopsier (n = 25) kommer att studeras med bifotonisk mikroskopi. Detta kommer att utföras på hela biopsier i 3-D enligt det protokoll som tagits fram i laboratoriet. Den andra hälften av helhudsbiopsier (n = 25) kommer att studeras med tekniken för encellig RNA-sekvens. Hudkontrollerna hudfria försökspersoner kommer att erhållas från hudreduktionskirurgi (bukplastik) till försökspersoner som har gått med på att använda deras hudprov.
Ett blodprov på ett rör (2 rör på 10 ml). En analys av specifik IgE och serumnivån av IL-4, IL-13 och IL-5 kommer att utföras med ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) från blodet prover. Blodproverna kommer att erhållas genom den franska blodanstalten från olika givare som har gett sitt samtycke.
|
|
Experimentell: Atopisk dermatit med atopisk prurigo typ
10 patienter
|
Detta är en klassisk dermatologisk klinisk undersökning under en klassisk konsultation
2 hudbiopsier på ett lesionsområde valt enligt inklusionskriterierna (2 stansar på 4 mm) för varje experimentgrupp. Den första hälften av hela kutana biopsier (n = 25) kommer att studeras med bifotonisk mikroskopi. Detta kommer att utföras på hela biopsier i 3-D enligt det protokoll som tagits fram i laboratoriet. Den andra hälften av helhudsbiopsier (n = 25) kommer att studeras med tekniken för encellig RNA-sekvens. Hudkontrollerna hudfria försökspersoner kommer att erhållas från hudreduktionskirurgi (bukplastik) till försökspersoner som har gått med på att använda deras hudprov.
Ett blodprov på ett rör (2 rör på 10 ml). En analys av specifik IgE och serumnivån av IL-4, IL-13 och IL-5 kommer att utföras med ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) från blodet prover. Blodproverna kommer att erhållas genom den franska blodanstalten från olika givare som har gett sitt samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av neuronala interaktioner med tvåfotonmikroskopi
Tidsram: 13 månader
|
kvantifiering med tvåfotonmikroskopi av densiteten av nervfibrer som producerar SP, densiteten av MRGPRX2 + MC, den rumsliga närheten mellan nervfibrer och MC och kvantifiering av det degranulerade utseendet av MC i lesional hud hos patienter med DA klassisk form och DA atopisk prurigo-typ i jämförelse med huden hos kontrollpersoner.
|
13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marköranalys med ELISA-analys
Tidsram: 13 månader
|
Analysera intensiteten av typ 2-immunitetsmarkörer (specifik IgE-analys för Dermatophagoids Farinae, IL-4, IL-13 och IL-5) i blodet hos patienter med klassisk AD och atopisk prurigo typ AD.
|
13 månader
|
|
Cellulär analys
Tidsram: 13 månader
|
Att analysera mångfalden av cellulära subtyper som finns i huden hos patienter med klassisk AD och atopisk prurigo typ DA.
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie TAUBER, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0118
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .