Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensoriska nociceptiva nervfibrer, nyckelregulator för immunsvar typ 2 vid atopisk dermatit (IMMCEPTION)

21 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Huden innerveras av ett nätverk av nociceptiva sensoriska neuroner (nociceptorer) vars primära funktion är överföringen av smärta och klåda till det centrala nervsystemet. Deras roll vid atopisk dermatit (AD), som kännetecknas av ett förvärrat typ 2-immunsvar, är endast delvis förstådd. Icke desto mindre finns stora mängder neuropeptider, inklusive substans P (SP), i serum hos patienter, varvid deras nivå är korrelerad med den kliniska svårighetsgraden av AD. Mastceller (MC) är en del av immunsystemets celler som finns i huden. MCs har neuroreceptorer från Mas-relaterade G-proteinkopplade receptorfamiljen (MRGPR) och i synnerhet MRGPRX2 (receptorn för katjoniska molekyler [inklusive SP] för MCs) genom vilka de kunde kommunicera på ett privilegierat sätt. med nociceptorerna. Preliminära data från möss visar att dess musortolog "MrgprB2" är absolut nödvändig för utvecklingen av typ 2-immunitet och de patologiska egenskaperna hos en preklinisk "DA-liknande" modell (manuskript under förberedelse). Utredarna antar därför att aktiveringen av MC som uttrycker MRGPRX2 av nociceptorer som producerar SP spelar en nyckelroll i utvecklingen av typ 2-inflammation i AD hos människor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterier för studiepopulationen:

  • Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system;
  • försöksperson som har gett skriftligt samtycke till att delta i studien;
  • Försöksperson som accepterar ett blodprov för att kontrollera frånvaron av infektionssjukdomar (hiv-serologier, hepatit B, hepatit C) i händelse av en blodexponeringsolycka;
  • Försöksperson som inte applicerade mjukgörande vårdprodukter på områdena som ska biopsieras inom 24 timmar före inklusionsbesöket.
  • Försöksperson accepterar biopsier

Kriterier relaterade till den studerade patologin:

  • Försöksperson med atopisk dermatit enligt UK Working Party-kriterier eller Williams-kriterier med IGA-poäng ≥ 3 (grupp 1)
  • Patient med atopisk dermatit enligt UK Working Party-kriterier eller Williams-kriterier i form av en atopisk prurigo diagnostiserad av hudläkaren (grupp 2)

Kriterier relaterade till kontrollpersoner: Försökspersoner som genomgick bukplastik och gick med på att använda sitt hudprov som en del av Genoskin (Ministeriellt godkännande # AC-2017-2897) (Grupp 3).

Kriterier för behandling:

  • Systemiska behandlingar för AD (inklusive fototerapi) eller bioterapier avbrutna minst 4 veckor före inklusionsbesöket;
  • Topikala behandlingar: topikala kortikosteroider och takrolimus stoppas på biopsiområdet minst 7 dagar före inklusionsbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Kriterier för studiepopulationen:

    • Solexponering av biopsierade områden planerade under studien;
    • Försöksperson som har exponerats för solstrålning eller artificiell UV inom 2 veckor innan inkluderingen i biopsiområden.

Kriterier relaterade till den studerade patologin:

  • Kronisk inflammatorisk dermatos annan än klassisk AD eller atopisk prurigo på platser som ska skördas;
  • Person med en känd historia av allergi eller intolerans mot lokalanestetika, lokala antiseptika mot latex eller gips;
  • Ämnet har redan avvikelser i läkningen
  • Person med ett erkänt beroende av alkoholism eller drogberoende;
  • Försöksperson som har en ärftlig eller förvärvad sjukdom av hemostas;
  • Försöksperson som har ett allvarligt eller akut kroniskt tillstånd som utredaren anser vara oförenligt med prövningen;
  • Patient med immunbrist som är kliniskt inkompatibel med studien.

Kriterier för behandling:

  • All aktuell eller systemisk behandling av AD (inklusive fototerapi) pågår
  • Behandling som sannolikt kommer att påverka hemostasen (exempel: antikoagulantia, antiaggregerande trombocyter ...) under de 4 veckorna före inkluderingen och under studien;
  • Allmänna kortikosteroider under de fyra veckorna före inklusionsbesöket
  • pågående systemisk behandling som kan störa läkningsprocessen;
  • Försöksperson som har genomgått en fysisk behandling (strålbehandling, ...) på området som ska biopsieras under de senaste 6 månaderna.
  • Behandlingshistorik eller samtidig behandling som kan störa slutförandet av studien enligt utredarens åsikt.

Kriterier för reglering:

  • Ämnet kan inte uppfylla protokollkraven;
  • Subjekt med språklig eller psykisk oförmåga att underteckna informerat samtycke;
  • Försöksperson som befinner sig i en uteslutningsperiod under vilken han inte kan delta i någon annan biomedicinsk forskning;
  • Försöksperson som deltar i annan biomedicinsk forskning;
  • Ämne som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut, under förmyndarskap, kuratorskap eller rättsskydd;
  • Person med gravt nedsatt fysisk och/eller psykisk hälsa som enligt utredaren kan påverka deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atopisk dermatit klassisk form
15 patienter
Detta är en klassisk dermatologisk klinisk undersökning under en klassisk konsultation

2 hudbiopsier på ett lesionsområde valt enligt inklusionskriterierna (2 stansar på 4 mm) för varje experimentgrupp.

Den första hälften av hela kutana biopsier (n = 25) kommer att studeras med bifotonisk mikroskopi. Detta kommer att utföras på hela biopsier i 3-D enligt det protokoll som tagits fram i laboratoriet.

Den andra hälften av helhudsbiopsier (n = 25) kommer att studeras med tekniken för encellig RNA-sekvens.

Hudkontrollerna hudfria försökspersoner kommer att erhållas från hudreduktionskirurgi (bukplastik) till försökspersoner som har gått med på att använda deras hudprov.

Ett blodprov på ett rör (2 rör på 10 ml). En analys av specifik IgE och serumnivån av IL-4, IL-13 och IL-5 kommer att utföras med ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) från blodet prover. Blodproverna kommer att erhållas genom den franska blodanstalten från olika givare som har gett sitt samtycke.
Experimentell: Atopisk dermatit med atopisk prurigo typ
10 patienter
Detta är en klassisk dermatologisk klinisk undersökning under en klassisk konsultation

2 hudbiopsier på ett lesionsområde valt enligt inklusionskriterierna (2 stansar på 4 mm) för varje experimentgrupp.

Den första hälften av hela kutana biopsier (n = 25) kommer att studeras med bifotonisk mikroskopi. Detta kommer att utföras på hela biopsier i 3-D enligt det protokoll som tagits fram i laboratoriet.

Den andra hälften av helhudsbiopsier (n = 25) kommer att studeras med tekniken för encellig RNA-sekvens.

Hudkontrollerna hudfria försökspersoner kommer att erhållas från hudreduktionskirurgi (bukplastik) till försökspersoner som har gått med på att använda deras hudprov.

Ett blodprov på ett rör (2 rör på 10 ml). En analys av specifik IgE och serumnivån av IL-4, IL-13 och IL-5 kommer att utföras med ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) från blodet prover. Blodproverna kommer att erhållas genom den franska blodanstalten från olika givare som har gett sitt samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av neuronala interaktioner med tvåfotonmikroskopi
Tidsram: 13 månader
kvantifiering med tvåfotonmikroskopi av densiteten av nervfibrer som producerar SP, densiteten av MRGPRX2 + MC, den rumsliga närheten mellan nervfibrer och MC och kvantifiering av det degranulerade utseendet av MC i lesional hud hos patienter med DA klassisk form och DA atopisk prurigo-typ i jämförelse med huden hos kontrollpersoner.
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marköranalys med ELISA-analys
Tidsram: 13 månader
Analysera intensiteten av typ 2-immunitetsmarkörer (specifik IgE-analys för Dermatophagoids Farinae, IL-4, IL-13 och IL-5) i blodet hos patienter med klassisk AD och atopisk prurigo typ AD.
13 månader
Cellulär analys
Tidsram: 13 månader
Att analysera mångfalden av cellulära subtyper som finns i huden hos patienter med klassisk AD och atopisk prurigo typ DA.
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie TAUBER, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera