- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04193670
Sensorische nociceptieve zenuwvezels, belangrijkste regulator van immuunrespons type 2 bij atopische dermatitis (IMMCEPTION)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor de onderzoekspopulatie:
- Betrokkene aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling;
- proefpersoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek;
- Onderwerp dat een bloedtest accepteert om te controleren op de afwezigheid van infectieziekten (hiv-serologieën, hepatitis B, hepatitis C) in het geval van een ongeval met blootstelling aan bloed;
- Proefpersoon die binnen 24 uur voorafgaand aan het opnamebezoek geen verzachtende verzorgingsproducten heeft aangebracht op de te biopsiegebieden.
- Proefpersoon accepteert biopsieën
Criteria met betrekking tot de bestudeerde pathologie:
- Proefpersoon met atopische dermatitis volgens criteria van de UK Working Party of Williams-criteria met een IGA-score ≥ 3 (groep 1)
- Proefpersoon met atopische dermatitis volgens de criteria van de UK Working party of Williams-criteria in de vorm van atopische prurigo gediagnosticeerd door de dermatoloog (groep 2)
Criteria met betrekking tot controleproefpersonen: proefpersonen die een buikwandcorrectie hadden ondergaan en ermee instemden hun huidmonster te gebruiken als onderdeel van Genoskin (Ministeriële goedkeuring # AC-2017-2897) (Groep 3).
Criteria voor behandeling:
- Systemische behandelingen voor AD (waaronder fototherapie) of biotherapieën minimaal 4 weken voor het opnamebezoek onderbroken;
- Topische behandelingen: topische corticosteroïden en tacrolimus werden minstens 7 dagen voor het opnamebezoek gestopt op het biopsiegebied.
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor de onderzoekspopulatie:
- Blootstelling aan de zon van biopsiegebieden gepland tijdens de studie;
- Proefpersoon die binnen 2 weken vóór opname in biopsiegebieden is blootgesteld aan zonnestraling of kunstmatige UV.
Criteria met betrekking tot de bestudeerde pathologie:
- Chronische inflammatoire dermatose anders dan klassieke AD of atopische prurigo op te oogsten plaatsen;
- Onderwerp met een bekende voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor lokale anesthetica, lokale antiseptica voor latex of gips;
- Proefpersoon heeft al afwijkingen van genezing
- Betrokkene met een erkende verslaving aan alcoholisme of drugsverslaving;
- Proefpersoon met een erfelijke of verworven ziekte van hemostase;
- Proefpersoon met een ernstige of acute chronische aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd als onverenigbaar met het onderzoek;
- Proefpersoon met immunodeficiëntie die klinisch onverenigbaar is met de studie.
Criteria voor behandeling:
- Elke actuele of systemische behandeling van AD (inclusief fototherapie) die aan de gang is
- Behandeling die waarschijnlijk inwerkt op de hemostase (bijvoorbeeld: anticoagulantia, antiaggregerende bloedplaatjes ...) in de 4 weken voorafgaand aan de opname en tijdens de studie;
- Algemene corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan het opnamebezoek
- voortdurende systemische behandeling die het genezingsproces kan verstoren;
- Proefpersoon die gedurende de laatste 6 maanden een fysieke behandeling (radiotherapie, ...) heeft ondergaan op het te biopten gebied.
- Voorgeschiedenis van behandeling of gelijktijdige behandeling die volgens de mening van de onderzoeker de afronding van het onderzoek kan verstoren.
Criteria voor regulering:
- Proefpersoon kan niet voldoen aan protocolvereisten;
- Proefpersoon die taalkundig of psychisch niet in staat is om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Proefpersoon zich in een periode van uitsluiting bevindt waarin hij niet kan deelnemen aan enig ander biomedisch onderzoek;
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander biomedisch onderzoek;
- Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, onder curatele, onder curatele of vrijwaring van justitie;
- Persoon met een ernstig verminderde lichamelijke en/of psychische gezondheid die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atopische dermatitis klassieke vorm
15 patiënten
|
Dit is een klassiek dermatologisch klinisch onderzoek tijdens een klassiek consult
2 huidbiopten op een laesiegebied geselecteerd volgens de inclusiecriteria (2 ponsen van 4 mm) voor elke experimentele groep. De eerste helft van de volledige huidbiopten (n = 25) zal worden bestudeerd met behulp van bifotonische microscopie. Dit zal worden uitgevoerd op hele biopsieën in 3D volgens het in het laboratorium ontwikkelde protocol. De tweede helft van de biopten van de hele huid (n = 25) zal worden bestudeerd met behulp van de techniek van single-cell RNA seq. De huidvrije proefpersonen zullen worden verkregen via een huidverkleiningsoperatie (abdominoplastiek) aan proefpersonen die hebben ingestemd met het gebruik van hun huidmonster.
Een bloedtest op een buisje (2 buisjes van 10 ml). Een assay van specifiek IgE en het serumgehalte van IL-4, IL-13 en IL-5 wordt uitgevoerd door ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) uit het bloed bloedmonsters. De bloedmonsters zullen via de Franse bloedinstelling worden verkregen van verschillende donoren die hun toestemming hebben gegeven.
|
|
Experimenteel: Atopische dermatitis met atopisch prurigo-type
10 patiënten
|
Dit is een klassiek dermatologisch klinisch onderzoek tijdens een klassiek consult
2 huidbiopten op een laesiegebied geselecteerd volgens de inclusiecriteria (2 ponsen van 4 mm) voor elke experimentele groep. De eerste helft van de volledige huidbiopten (n = 25) zal worden bestudeerd met behulp van bifotonische microscopie. Dit zal worden uitgevoerd op hele biopsieën in 3D volgens het in het laboratorium ontwikkelde protocol. De tweede helft van de biopten van de hele huid (n = 25) zal worden bestudeerd met behulp van de techniek van single-cell RNA seq. De huidvrije proefpersonen zullen worden verkregen via een huidverkleiningsoperatie (abdominoplastiek) aan proefpersonen die hebben ingestemd met het gebruik van hun huidmonster.
Een bloedtest op een buisje (2 buisjes van 10 ml). Een assay van specifiek IgE en het serumgehalte van IL-4, IL-13 en IL-5 wordt uitgevoerd door ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) uit het bloed bloedmonsters. De bloedmonsters zullen via de Franse bloedinstelling worden verkregen van verschillende donoren die hun toestemming hebben gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van neuronale interacties door twee-fotonenmicroscopie
Tijdsspanne: 13 maanden
|
kwantificering door twee-fotonenmicroscopie van de dichtheid van zenuwvezels die SP produceren, de dichtheid van MRGPRX2 + MC's, de ruimtelijke nabijheid tussen zenuwvezels en MC en kwantificering van het gedegranuleerde uiterlijk van MC in de laesiehuid van patiënten met DA klassieke vorm en DA atopisch prurigo-type in vergelijking met de huid van controlepersonen.
|
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markeranalyse door middel van ELISA-assay
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Analyseer de intensiteit van type 2 immuniteitsmarkers (Specifieke IgE-assay voor Dermatophagoids Farinae, IL-4, IL-13 en IL-5) in het bloed van patiënten met klassieke AD en atopische prurigo type AD.
|
13 maanden
|
|
Cellulaire analyse
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Analyseren van de diversiteit van cellulaire subtypes die aanwezig zijn in de huid van patiënten met klassieke AD en atopische prurigo type DA.
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie TAUBER, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/19/0118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .