- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04193670
Fibras nervosas sensoriais nociceptivas, regulador chave da resposta imune tipo 2 na dermatite atópica (IMMCEPTION)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios para a população do estudo:
- Sujeito filiado a um regime de segurança social ou beneficiário desse regime;
- sujeito que deu consentimento por escrito para participar do estudo;
- Sujeito que aceita exame de sangue para verificar a ausência de doenças infecciosas (sorologias HIV, Hepatite B, Hepatite C) em caso de acidente com exposição a sangue;
- Sujeito que não aplicou produtos de cuidado emolientes nas áreas a serem biopsiadas nas 24 horas anteriores à visita de inclusão.
- Sujeito aceitando biópsias
Critérios relacionados com a patologia estudada:
- Indivíduo com dermatite atópica de acordo com os critérios do UK Working Party ou critérios de Williams com uma pontuação IGA ≥ 3 (grupo 1)
- Sujeito com dermatite atópica de acordo com os critérios do UK Working Party ou critérios de Williams na forma de um prurigo atópico diagnosticado pelo dermatologista (grupo 2)
Critérios relativos aos sujeitos controle: Sujeitos que fizeram abdominoplastia e concordaram em usar sua amostra de pele como parte do Genoskin (Aprovação Ministerial nº AC-2017-2897) (Grupo 3).
Critérios para tratamento:
- Tratamentos sistêmicos para DA (incluindo fototerapia) ou bioterapias interrompidas pelo menos 4 semanas antes da consulta de inclusão;
- Tratamentos tópicos: corticosteróides tópicos e tacrolimus interrompidos na área da biópsia pelo menos 7 dias antes da consulta de inclusão.
Critério de exclusão:
Critérios para a população do estudo:
- Exposição solar das áreas biopsiadas planejadas durante o estudo;
- Indivíduo tendo sido exposto à radiação solar ou UV artificial dentro de 2 semanas antes da inclusão nas áreas de biópsia.
Critérios relacionados com a patologia estudada:
- Dermatose inflamatória crônica diferente da DA clássica ou prurigo atópico nos locais a serem colhidos;
- Sujeito com histórico conhecido de alergia ou intolerância a anestésicos locais, antissépticos locais a látex ou gesso;
- Sujeito já tendo anormalidades de cura
- Sujeito com reconhecida dependência de alcoolismo ou toxicodependência;
- Sujeito com uma doença hereditária ou adquirida de hemostasia;
- Sujeito com uma condição crônica grave ou aguda considerada pelo investigador como inconsistente com o estudo;
- Sujeito com imunodeficiência clinicamente incompatível com o estudo.
Critérios para tratamento:
- Qualquer tratamento tópico ou sistêmico da DA (incluindo fototerapia) em andamento
- Tratamento susceptível de actuar na hemostase (exemplo: anticoagulantes, antiagregante plaquetário...) nas 4 semanas anteriores à inclusão e durante o estudo;
- Corticosteróides gerais nas 4 semanas anteriores à visita de inclusão
- tratamento sistêmico contínuo que pode interferir no processo de cicatrização;
- Sujeito submetido a tratamento físico (radioterapia, ...) na área a ser biopsiada, nos últimos 6 meses.
- História de tratamento ou tratamento concomitante que possa interferir na conclusão do estudo de acordo com a opinião do investigador.
Critérios para regulamentação:
- Sujeito incapaz de cumprir os requisitos do protocolo;
- Sujeito em incapacidade linguística ou psíquica para assinar o consentimento informado;
- Sujeito em período de exclusão durante o qual não pode participar de nenhuma outra pesquisa biomédica;
- Sujeito participante de outra pesquisa biomédica;
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sob tutela, curatela ou salvaguarda de justiça;
- Pessoa com saúde física e/ou psicológica gravemente prejudicada que, segundo o investigador, possa afetar a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dermatite atópica forma clássica
15 pacientes
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Este é um exame clínico dermatológico clássico durante uma consulta clássica
2 biópsias de pele em uma área de lesão selecionada de acordo com os critérios de inclusão (2 punchs de 4 mm) para cada grupo experimental. A primeira metade de biópsias cutâneas totais (n = 25) será estudada por meio de microscopia bifotônica. Isso será realizado em biópsias totais em 3-D de acordo com o protocolo desenvolvido no laboratório. A segunda metade das biópsias de pele total (n = 25) será estudada pela técnica de single-cell RNA seq. Os controles de pele de indivíduos sem pele serão obtidos de cirurgia de redução de pele (abdominoplastia) para indivíduos que concordaram com o uso de sua amostra de pele.
Um teste de sangue em um tubo (2 tubos de 10 mL). Um teste de IgE específico e o nível sérico de IL-4, IL-13 e IL-5 será realizado por ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) do sangue amostras. As amostras de sangue serão obtidas através do serviço de sangue francês de diferentes doadores que deram seu consentimento.
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Experimental: Dermatite atópica tipo prurigo atópico
10 pacientes
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Este é um exame clínico dermatológico clássico durante uma consulta clássica
2 biópsias de pele em uma área de lesão selecionada de acordo com os critérios de inclusão (2 punchs de 4 mm) para cada grupo experimental. A primeira metade de biópsias cutâneas totais (n = 25) será estudada por meio de microscopia bifotônica. Isso será realizado em biópsias totais em 3-D de acordo com o protocolo desenvolvido no laboratório. A segunda metade das biópsias de pele total (n = 25) será estudada pela técnica de single-cell RNA seq. Os controles de pele de indivíduos sem pele serão obtidos de cirurgia de redução de pele (abdominoplastia) para indivíduos que concordaram com o uso de sua amostra de pele.
Um teste de sangue em um tubo (2 tubos de 10 mL). Um teste de IgE específico e o nível sérico de IL-4, IL-13 e IL-5 será realizado por ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) do sangue amostras. As amostras de sangue serão obtidas através do serviço de sangue francês de diferentes doadores que deram seu consentimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização de interações neuronais por microscopia de dois fótons
Prazo: 13 meses
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quantificação por microscopia de dois fótons da densidade de fibras nervosas produtoras de SP, densidade de MRGPRX2 + MCs, proximidade espacial entre fibras nervosas e MC e quantificação do aspecto desgranulado de MC na pele lesional de pacientes com DA forma clássica e DA tipo de prurigo atópico em comparação com a pele de indivíduos controle.
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de marcadores por ensaio ELISA
Prazo: 13 meses
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Analisar a intensidade dos marcadores de imunidade tipo 2 (Ensaio de IgE específico para Dermatofagoides Farinae, IL-4, IL-13 e IL-5) no sangue de pacientes com DA clássica e DA tipo prurigo atópico.
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13 meses
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Análise celular
Prazo: 13 meses
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Analisar a diversidade de subtipos celulares presentes na pele de pacientes com DA clássica e prurigo atópico tipo DA.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie TAUBER, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/19/0118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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