- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04193670
아토피 피부염에서 제2형 면역반응의 핵심 조절인자인 감각통각신경섬유 (IMMCEPTION)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 모집단에 대한 기준:
- 사회보장제도에 가입된 주체 또는 그 수혜자
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 피험자;
- 혈액노출 사고 시 감염성 질환(HIV 혈청학, B형 간염, C형 간염) 유무를 확인하기 위한 혈액 검사를 받는 피험자
- 포함 방문 전 24시간 이내에 생검할 부위에 완화제 케어 제품을 바르지 않은 피험자.
- 생검을 받아들이는 피험자
연구된 병리와 관련된 기준:
- IGA 점수가 3 이상인 UK Working Party 기준 또는 Williams 기준에 따른 아토피성 피부염이 있는 피험자(그룹 1)
- UK Working party 기준 또는 Williams 기준에 따라 피부과 전문의가 진단한 아토피성 가려움증 형태의 아토피성 피부염을 가진 피험자(그룹 2)
대조군과 관련된 기준: 복부성형술을 받았고 피부 샘플을 Genoskin의 일부로 사용하는 데 동의한 피험자(Ministerial Approval # AC-2017-2897)(그룹 3).
치료 기준:
- 포함 방문 최소 4주 전에 중단된 AD(광선요법 포함) 또는 생물요법에 대한 전신 치료;
- 국소 치료: 포함 방문 최소 7일 전에 생검 부위에서 국소 코르티코스테로이드 및 타크로리무스를 중단했습니다.
제외 기준:
연구 모집단에 대한 기준:
- 연구 중에 계획된 생검 영역의 태양 노출;
- 생체 검사 영역에 포함되기 전 2주 이내에 태양 복사 또는 인공 UV에 노출된 피험자.
연구된 병리와 관련된 기준:
- 고전적 AD 이외의 만성 염증성 피부병 또는 채취할 부위의 아토피성 소양증;
- 국소 마취제, 라텍스 또는 플라스터에 대한 국소 방부제에 대한 알레르기 또는 불내성의 알려진 병력이 있는 피험자;
- 이미 치유에 이상이 있는 피험자
- 알코올 중독 또는 약물 중독에 대한 인지된 중독이 있는 피험자;
- 선천적 또는 후천적 지혈 질환이 있는 피험자;
- 조사자가 시험과 일치하지 않는 것으로 간주하는 중증 또는 급성 만성 질환을 가진 피험자;
- 연구에 임상적으로 적합하지 않은 면역결핍이 있는 피험자.
치료 기준:
- 진행 중인 AD의 모든 국소 또는 전신 치료(광선 요법 포함)
- 포함 전 4주 및 연구 동안 지혈에 작용할 가능성이 있는 치료(예: 항응고제, 항응고 혈소판 ...);
- 포함 방문 전 4주 동안 일반 코르티코스테로이드
- 치유 과정을 방해할 수 있는 지속적인 전신 치료;
- 지난 6개월 동안 생검할 부위에 물리적 치료(방사선 요법, ...)를 받은 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 치료 또는 병용 치료의 이력.
규제 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 언어적 또는 정신적 능력이 없는 피험자
- 다른 생의학 연구에 참여할 수 없는 배제 기간에 있는 피험자
- 다른 생의학 연구에 참여하는 피험자
- 법적 또는 행정적 결정에 의해 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호 하에 자유를 박탈당한 피험자;
- 연구자에 따르면 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 신체적 및/또는 심리적 건강이 심각하게 손상된 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토피성 피부염 고전적 형태
15명의 환자
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클래식 상담 중 클래식 피부과 임상 검사입니다.
각 실험군에 대한 포함 기준(4 mm 펀치 2개)에 따라 선택된 병변 부위에 대한 2개의 피부 생검. 전체 피부 생검의 전반부(n = 25)는 이중 광자 현미경을 사용하여 연구될 것입니다. 이것은 실험실에서 개발된 프로토콜에 따라 3-D의 전체 생검에서 수행됩니다. 전체 피부 생검의 후반부(n = 25)는 단일 세포 RNA seq 기술을 사용하여 연구될 것입니다. 피부 제어 피부가 없는 피험자는 피부 샘플 사용에 동의한 피험자에게 피부 축소 수술(복부 성형술)을 통해 얻을 수 있습니다.
튜브에 대한 혈액 검사(10mL 튜브 2개). 특정 IgE 분석 및 IL-4, IL-13 및 IL-5의 혈청 수준은 혈액에서 ELISA(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay)로 수행됩니다. 샘플.혈액 샘플은 프랑스 혈액 시설을 통해 동의한 다른 기증자로부터 얻을 것입니다.
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실험적: 아토피성 양진을 동반한 아토피성 피부염
10명의 환자
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클래식 상담 중 클래식 피부과 임상 검사입니다.
각 실험군에 대한 포함 기준(4 mm 펀치 2개)에 따라 선택된 병변 부위에 대한 2개의 피부 생검. 전체 피부 생검의 전반부(n = 25)는 이중 광자 현미경을 사용하여 연구될 것입니다. 이것은 실험실에서 개발된 프로토콜에 따라 3-D의 전체 생검에서 수행됩니다. 전체 피부 생검의 후반부(n = 25)는 단일 세포 RNA seq 기술을 사용하여 연구될 것입니다. 피부 제어 피부가 없는 피험자는 피부 샘플 사용에 동의한 피험자에게 피부 축소 수술(복부 성형술)을 통해 얻을 수 있습니다.
튜브에 대한 혈액 검사(10mL 튜브 2개). 특정 IgE 분석 및 IL-4, IL-13 및 IL-5의 혈청 수준은 혈액에서 ELISA(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay)로 수행됩니다. 샘플.혈액 샘플은 프랑스 혈액 시설을 통해 동의한 다른 기증자로부터 얻을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이광자 현미경에 의한 신경 상호 작용의 특성
기간: 13개월
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SP를 생성하는 신경 섬유의 밀도, MRGPRX2 + MC의 밀도, 신경 섬유와 MC 사이의 공간적 근접성의 2광자 현미경에 의한 정량화 및 DA 고전적 형태 및 DA 환자의 병변 피부에서 MC의 탈과립 외관의 정량화 대조군의 피부와 비교하여 아토피성 가려움증 유형.
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA 분석에 의한 마커 분석
기간: 13개월
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고전적 AD 및 아토피성 소양증 유형 AD 환자의 혈액에서 유형 2 면역 마커(Dermatophagoids Farinae, IL-4, IL-13 및 IL-5에 대한 특정 IgE 분석)의 강도를 분석합니다.
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13개월
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세포 분석
기간: 13개월
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고전적 AD 및 아토피성 소양증 유형 DA 환자의 피부에 존재하는 세포 아형의 다양성을 분석합니다.
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie TAUBER, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임상 검사에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC모병
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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Centre Francois Baclesse완전한
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
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Chania General Hospital "St. George"University of Thessaly아직 모집하지 않음우울증 | 불안 | 인지 기능 1, 사회적 | 만족, 소비자 | 확대 | 보청기 | 경청 노력
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Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMetabolomics platform/UMR 1138 INSERM; INSERM U996아직 모집하지 않음