Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensoriske nociceptive nervefibre, nøgleregulator af immunrespons type 2 ved atopisk dermatitis (IMMCEPTION)

21. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Huden er innerveret af et netværk af nociceptive sensoriske neuroner (nociceptorer), hvis primære funktion er overførsel af smerte- og kløesignaler til centralnervesystemet. Deres rolle i atopisk dermatitis (AD), karakteriseret ved en forværret type 2-immunrespons, er kun delvist forstået. Ikke desto mindre findes store mængder neuropeptider, inklusive substans P (SP), i serum hos patienter, hvor deres niveau er korreleret med den kliniske sværhedsgrad af AD. Mastceller (MC) er en del af immunsystemets celler i huden. MC'er har neuro-receptorer af Mas-relaterede G-protein-koblede receptorer-familien (MRGPR) og især MRGPRX2 (receptoren for kationiske molekyler [inklusive SP] for MC'er), gennem hvilke de kunne kommunikere på en privilegeret måde. med nociceptorerne. Foreløbige data opnået i mus viser, at dens museortolog "MrgprB2" er absolut nødvendig for udviklingen af ​​type 2-immunitet og de patologiske karakteristika af en præklinisk "DA-lignende" model (manuskript under forberedelse). Forskerne antager derfor, at aktiveringen af ​​MC'er, der udtrykker MRGPRX2, af nociceptorer, der producerer SP, spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​type 2-inflammation i AD hos mennesker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de TOULOUSE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for undersøgelsespopulationen:

  • Person, der er tilsluttet en social sikringsordning eller modtager af en sådan ordning;
  • forsøgsperson, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Person, der accepterer en blodprøve for at kontrollere fraværet af infektionssygdomme (HIV-serologier, Hepatitis B, Hepatitis C) i tilfælde af en blodeksponeringsulykke;
  • Forsøgsperson, der ikke påførte blødgørende plejeprodukter til de områder, der skulle biopsieres, inden for 24 timer før inklusionsbesøget.
  • Forsøgsperson accepterer biopsier

Kriterier relateret til den undersøgte patologi:

  • Person med atopisk dermatitis i henhold til UK Working Party-kriterier eller Williams-kriterier med en IGA-score ≥ 3 (gruppe 1)
  • Person med atopisk dermatitis i henhold til UK Working Party-kriterier eller Williams-kriterier i form af en atopisk prurigo diagnosticeret af hudlægen (gruppe 2)

Kriterier vedrørende kontrolpersoner: Forsøgspersoner, der havde fået foretaget abdominoplastik og indvilligede i at bruge deres hudprøve som en del af Genoskin (Ministeriel godkendelse # AC-2017-2897) (Gruppe 3).

Kriterier for behandling:

  • Systemiske behandlinger for AD (herunder fototerapi) eller bioterapier afbrudt mindst 4 uger før inklusionsbesøget;
  • Topiske behandlinger: topikale kortikosteroider og tacrolimus stoppet på det biopsierede område mindst 7 dage før inklusionsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for undersøgelsespopulationen:

    • Soleksponering af biopsiede områder planlagt under undersøgelsen;
    • Forsøgsperson har været udsat for solstråling eller kunstig UV inden for 2 uger før inklusion i biopsiområder.

Kriterier relateret til den undersøgte patologi:

  • Kronisk inflammatorisk dermatose bortset fra klassisk AD eller atopisk prurigo på steder, der skal høstes;
  • Person med en kendt historie med allergi eller intolerance over for lokalbedøvelsesmidler, lokale antiseptika over for latex eller gips;
  • Forsøgsperson har allerede abnormiteter i helingen
  • Person med en anerkendt afhængighed af alkoholisme eller stofmisbrug;
  • Person med en arvelig eller erhvervet hæmostasesygdom;
  • Forsøgsperson, der har en alvorlig eller akut kronisk tilstand, som efterforskeren vurderer, at den ikke er i overensstemmelse med forsøget;
  • Person med immundefekt, der er klinisk uforenelig med undersøgelsen.

Kriterier for behandling:

  • Enhver topisk eller systemisk behandling af AD (inklusive fototerapi) i gang
  • Behandling, der sandsynligvis vil virke på hæmostasen (eksempel: antikoagulantia, antiaggregerende blodplader ...) i de 4 uger forud for inklusion og under undersøgelsen;
  • Generelle kortikosteroider i de 4 uger før inklusionsbesøget
  • løbende systemisk behandling, der kan forstyrre helingsprocessen;
  • Person, der har gennemgået en fysisk behandling (strålebehandling, ...) på det område, der skal biopsieres, i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med behandling eller samtidig behandling, der kan interferere med afslutningen af ​​undersøgelsen ifølge investigatorens udtalelse.

Kriterier for regulering:

  • Emnet er ikke i stand til at overholde protokolkrav;
  • En person med sproglig eller psykisk manglende evne til at underskrive informeret samtykke;
  • Forsøgsperson er i en udelukkelsesperiode, hvor han ikke kan deltage i anden biomedicinsk forskning;
  • Subjekt, der deltager i anden biomedicinsk forskning;
  • Emne, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, under værgemål, kuratur eller retfærdighedsbeskyttelse;
  • Person med svært nedsat fysisk og/eller psykisk helbred, som ifølge investigator kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atopisk dermatitis klassisk form
15 patienter
Dette er en klassisk dermatologisk klinisk undersøgelse under en klassisk konsultation

2 hudbiopsier på et læsionsområde udvalgt i henhold til inklusionskriterierne (2 udstansninger á 4 mm) for hver forsøgsgruppe.

Den første halvdel af hele kutane biopsier (n = 25) vil blive undersøgt ved hjælp af bifotonisk mikroskopi. Dette vil blive udført på hele biopsier i 3-D i henhold til protokollen udviklet i laboratoriet.

Den anden halvdel af helhudsbiopsier (n = 25) vil blive undersøgt ved hjælp af teknikken med enkeltcellet RNA sekv.

Hudkontrollerne hudfrie forsøgspersoner vil blive opnået fra hudreduktionskirurgi (maveplastik) til forsøgspersoner, der har accepteret at bruge deres hudprøve.

En blodprøve på et rør (2 rør á 10 ml). En analyse af specifikt IgE og serumniveauet af IL-4, IL-13 og IL-5 vil blive udført ved ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) fra blodet prøver. Blodprøverne vil blive indhentet gennem det franske blodinstitut fra forskellige donorer, som har givet deres samtykke.
Eksperimentel: Atopisk dermatitis med atopisk prurigo type
10 patienter
Dette er en klassisk dermatologisk klinisk undersøgelse under en klassisk konsultation

2 hudbiopsier på et læsionsområde udvalgt i henhold til inklusionskriterierne (2 udstansninger á 4 mm) for hver forsøgsgruppe.

Den første halvdel af hele kutane biopsier (n = 25) vil blive undersøgt ved hjælp af bifotonisk mikroskopi. Dette vil blive udført på hele biopsier i 3-D i henhold til protokollen udviklet i laboratoriet.

Den anden halvdel af helhudsbiopsier (n = 25) vil blive undersøgt ved hjælp af teknikken med enkeltcellet RNA sekv.

Hudkontrollerne hudfrie forsøgspersoner vil blive opnået fra hudreduktionskirurgi (maveplastik) til forsøgspersoner, der har accepteret at bruge deres hudprøve.

En blodprøve på et rør (2 rør á 10 ml). En analyse af specifikt IgE og serumniveauet af IL-4, IL-13 og IL-5 vil blive udført ved ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) fra blodet prøver. Blodprøverne vil blive indhentet gennem det franske blodinstitut fra forskellige donorer, som har givet deres samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af neuronale interaktioner ved to-fotonmikroskopi
Tidsramme: 13 måneder
kvantificering ved to-fotonmikroskopi af tætheden af ​​nervefibre, der producerer SP, tætheden af ​​MRGPRX2 + MC'er, den rumlige nærhed mellem nervefibre og MC og kvantificering af det degranulerede udseende af MC i læsionshuden hos patienter med DA klassisk form og DA atopisk prurigo-type sammenlignet med huden hos kontrolpersoner.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markøranalyse ved ELISA-assay
Tidsramme: 13 måneder
Analyser intensiteten af ​​type 2 immunitetsmarkører (Specific IgE Assay for Dermatophagoids Farinae, IL-4, IL-13 og IL-5) i blodet hos patienter med klassisk AD og atopisk prurigo type AD.
13 måneder
Cellulær analyse
Tidsramme: 13 måneder
At analysere mangfoldigheden af ​​cellulære subtyper til stede i huden på patienter med klassisk AD og atopisk prurigo type DA.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie TAUBER, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse

Abonner