- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04193670
Sensoriske nociceptive nervefibre, nøgleregulator af immunrespons type 2 ved atopisk dermatitis (IMMCEPTION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de TOULOUSE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for undersøgelsespopulationen:
- Person, der er tilsluttet en social sikringsordning eller modtager af en sådan ordning;
- forsøgsperson, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Person, der accepterer en blodprøve for at kontrollere fraværet af infektionssygdomme (HIV-serologier, Hepatitis B, Hepatitis C) i tilfælde af en blodeksponeringsulykke;
- Forsøgsperson, der ikke påførte blødgørende plejeprodukter til de områder, der skulle biopsieres, inden for 24 timer før inklusionsbesøget.
- Forsøgsperson accepterer biopsier
Kriterier relateret til den undersøgte patologi:
- Person med atopisk dermatitis i henhold til UK Working Party-kriterier eller Williams-kriterier med en IGA-score ≥ 3 (gruppe 1)
- Person med atopisk dermatitis i henhold til UK Working Party-kriterier eller Williams-kriterier i form af en atopisk prurigo diagnosticeret af hudlægen (gruppe 2)
Kriterier vedrørende kontrolpersoner: Forsøgspersoner, der havde fået foretaget abdominoplastik og indvilligede i at bruge deres hudprøve som en del af Genoskin (Ministeriel godkendelse # AC-2017-2897) (Gruppe 3).
Kriterier for behandling:
- Systemiske behandlinger for AD (herunder fototerapi) eller bioterapier afbrudt mindst 4 uger før inklusionsbesøget;
- Topiske behandlinger: topikale kortikosteroider og tacrolimus stoppet på det biopsierede område mindst 7 dage før inklusionsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for undersøgelsespopulationen:
- Soleksponering af biopsiede områder planlagt under undersøgelsen;
- Forsøgsperson har været udsat for solstråling eller kunstig UV inden for 2 uger før inklusion i biopsiområder.
Kriterier relateret til den undersøgte patologi:
- Kronisk inflammatorisk dermatose bortset fra klassisk AD eller atopisk prurigo på steder, der skal høstes;
- Person med en kendt historie med allergi eller intolerance over for lokalbedøvelsesmidler, lokale antiseptika over for latex eller gips;
- Forsøgsperson har allerede abnormiteter i helingen
- Person med en anerkendt afhængighed af alkoholisme eller stofmisbrug;
- Person med en arvelig eller erhvervet hæmostasesygdom;
- Forsøgsperson, der har en alvorlig eller akut kronisk tilstand, som efterforskeren vurderer, at den ikke er i overensstemmelse med forsøget;
- Person med immundefekt, der er klinisk uforenelig med undersøgelsen.
Kriterier for behandling:
- Enhver topisk eller systemisk behandling af AD (inklusive fototerapi) i gang
- Behandling, der sandsynligvis vil virke på hæmostasen (eksempel: antikoagulantia, antiaggregerende blodplader ...) i de 4 uger forud for inklusion og under undersøgelsen;
- Generelle kortikosteroider i de 4 uger før inklusionsbesøget
- løbende systemisk behandling, der kan forstyrre helingsprocessen;
- Person, der har gennemgået en fysisk behandling (strålebehandling, ...) på det område, der skal biopsieres, i løbet af de sidste 6 måneder.
- Anamnese med behandling eller samtidig behandling, der kan interferere med afslutningen af undersøgelsen ifølge investigatorens udtalelse.
Kriterier for regulering:
- Emnet er ikke i stand til at overholde protokolkrav;
- En person med sproglig eller psykisk manglende evne til at underskrive informeret samtykke;
- Forsøgsperson er i en udelukkelsesperiode, hvor han ikke kan deltage i anden biomedicinsk forskning;
- Subjekt, der deltager i anden biomedicinsk forskning;
- Emne, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, under værgemål, kuratur eller retfærdighedsbeskyttelse;
- Person med svært nedsat fysisk og/eller psykisk helbred, som ifølge investigator kan påvirke deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atopisk dermatitis klassisk form
15 patienter
|
Dette er en klassisk dermatologisk klinisk undersøgelse under en klassisk konsultation
2 hudbiopsier på et læsionsområde udvalgt i henhold til inklusionskriterierne (2 udstansninger á 4 mm) for hver forsøgsgruppe. Den første halvdel af hele kutane biopsier (n = 25) vil blive undersøgt ved hjælp af bifotonisk mikroskopi. Dette vil blive udført på hele biopsier i 3-D i henhold til protokollen udviklet i laboratoriet. Den anden halvdel af helhudsbiopsier (n = 25) vil blive undersøgt ved hjælp af teknikken med enkeltcellet RNA sekv. Hudkontrollerne hudfrie forsøgspersoner vil blive opnået fra hudreduktionskirurgi (maveplastik) til forsøgspersoner, der har accepteret at bruge deres hudprøve.
En blodprøve på et rør (2 rør á 10 ml). En analyse af specifikt IgE og serumniveauet af IL-4, IL-13 og IL-5 vil blive udført ved ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) fra blodet prøver. Blodprøverne vil blive indhentet gennem det franske blodinstitut fra forskellige donorer, som har givet deres samtykke.
|
|
Eksperimentel: Atopisk dermatitis med atopisk prurigo type
10 patienter
|
Dette er en klassisk dermatologisk klinisk undersøgelse under en klassisk konsultation
2 hudbiopsier på et læsionsområde udvalgt i henhold til inklusionskriterierne (2 udstansninger á 4 mm) for hver forsøgsgruppe. Den første halvdel af hele kutane biopsier (n = 25) vil blive undersøgt ved hjælp af bifotonisk mikroskopi. Dette vil blive udført på hele biopsier i 3-D i henhold til protokollen udviklet i laboratoriet. Den anden halvdel af helhudsbiopsier (n = 25) vil blive undersøgt ved hjælp af teknikken med enkeltcellet RNA sekv. Hudkontrollerne hudfrie forsøgspersoner vil blive opnået fra hudreduktionskirurgi (maveplastik) til forsøgspersoner, der har accepteret at bruge deres hudprøve.
En blodprøve på et rør (2 rør á 10 ml). En analyse af specifikt IgE og serumniveauet af IL-4, IL-13 og IL-5 vil blive udført ved ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) fra blodet prøver. Blodprøverne vil blive indhentet gennem det franske blodinstitut fra forskellige donorer, som har givet deres samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af neuronale interaktioner ved to-fotonmikroskopi
Tidsramme: 13 måneder
|
kvantificering ved to-fotonmikroskopi af tætheden af nervefibre, der producerer SP, tætheden af MRGPRX2 + MC'er, den rumlige nærhed mellem nervefibre og MC og kvantificering af det degranulerede udseende af MC i læsionshuden hos patienter med DA klassisk form og DA atopisk prurigo-type sammenlignet med huden hos kontrolpersoner.
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markøranalyse ved ELISA-assay
Tidsramme: 13 måneder
|
Analyser intensiteten af type 2 immunitetsmarkører (Specific IgE Assay for Dermatophagoids Farinae, IL-4, IL-13 og IL-5) i blodet hos patienter med klassisk AD og atopisk prurigo type AD.
|
13 måneder
|
|
Cellulær analyse
Tidsramme: 13 måneder
|
At analysere mangfoldigheden af cellulære subtyper til stede i huden på patienter med klassisk AD og atopisk prurigo type DA.
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie TAUBER, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0118
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
-
Genesis Health SystemAfsluttetDermatitis, kontaktForenede Stater
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Sakarya UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater