- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04193670
Sensorische nozizeptive Nervenfasern, Schlüsselregulator der Immunantwort Typ 2 bei atopischer Dermatitis (IMMCEPTION)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien für die Studienpopulation:
- Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems;
- Proband, der der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt hat;
- Subjekt, das im Falle eines Blutexpositionsunfalls einen Bluttest akzeptiert, um das Fehlen von Infektionskrankheiten (HIV-Serologien, Hepatitis B, Hepatitis C) zu überprüfen;
- Proband, der innerhalb von 24 Stunden vor dem Aufnahmebesuch keine weichmachenden Pflegeprodukte auf die zu biopsierenden Bereiche aufgetragen hat.
- Subjekt akzeptiert Biopsien
Kriterien in Bezug auf die untersuchte Pathologie:
- Proband mit atopischer Dermatitis gemäß den Kriterien der UK Working Party oder den Williams-Kriterien mit einem IGA-Score ≥ 3 (Gruppe 1)
- Proband mit atopischer Dermatitis gemäß den Kriterien der UK Working Party oder den Williams-Kriterien in Form einer vom Dermatologen diagnostizierten atopischen Prurigo (Gruppe 2)
Kriterien in Bezug auf Kontrollpersonen: Personen, die sich einer Abdominoplastik unterzogen und zugestimmt haben, ihre Hautprobe als Teil von Genoskin zu verwenden (ministerielle Genehmigung Nr. AC-2017-2897) (Gruppe 3).
Kriterien für die Behandlung:
- Systemische Behandlungen für AD (einschließlich Phototherapie) oder Biotherapien, die mindestens 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch unterbrochen wurden;
- Topische Behandlungen: Topische Kortikosteroide und Tacrolimus auf dem biopsierten Bereich mindestens 7 Tage vor dem Aufnahmebesuch gestoppt.
Ausschlusskriterien:
Kriterien für die Studienpopulation:
- Sonnenexposition der während der Studie geplanten Biopsiebereiche;
- Das Subjekt war innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in biopsierte Bereiche Sonnenstrahlung oder künstlichem UV ausgesetzt.
Kriterien in Bezug auf die untersuchte Pathologie:
- Chronische entzündliche Dermatose außer klassischer AD oder atopischer Prurigo an Entnahmestellen;
- Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Lokalanästhetika, lokalen Antiseptika gegen Latex oder Pflaster;
- Das Subjekt hat bereits Anomalien der Heilung
- Subjekt mit einer anerkannten Abhängigkeit von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
- Subjekt mit einer ererbten oder erworbenen Krankheit der Hämostase;
- Subjekt mit einer schweren oder akuten chronischen Erkrankung, die vom Prüfer als nicht mit der Studie vereinbar erachtet wird;
- Proband mit Immunschwäche, der klinisch nicht mit der Studie vereinbar ist.
Kriterien für die Behandlung:
- Jede laufende topische oder systemische Behandlung von AD (einschließlich Phototherapie).
- Behandlung, die wahrscheinlich auf die Hämostase wirkt (Beispiel: Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer ...) in den 4 Wochen vor der Aufnahme und während der Studie;
- Allgemeine Kortikosteroide in den 4 Wochen vor dem Einschlussbesuch
- laufende systemische Behandlung, die den Heilungsprozess beeinträchtigen kann;
- Subjekt, das sich in den letzten 6 Monaten einer physikalischen Behandlung (Strahlentherapie, ...) an der zu biopsierenden Stelle unterzogen hat.
- Vorgeschichte der Behandlung oder Begleitbehandlung, die den Abschluss der Studie nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
Kriterien für die Regulierung:
- Subjekt ist nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen;
- Subjekt mit sprachlicher oder psychischer Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Subjekt befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, in dem es an keiner anderen biomedizinischen Forschung teilnehmen kann;
- Subjekt, das an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnimmt;
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz steht;
- Person mit stark beeinträchtigter körperlicher und / oder psychischer Gesundheit, die nach Angaben des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atopische Dermatitis klassische Form
15 Patienten
|
Dies ist eine klassische dermatologische klinische Untersuchung im Rahmen einer klassischen Sprechstunde
2 Hautbiopsien an einem gemäß den Einschlusskriterien ausgewählten Läsionsbereich (2 Stanzungen von 4 mm) für jede Versuchsgruppe. Die erste Hälfte der ganzen Hautbiopsien (n = 25) wird mit biphotonischer Mikroskopie untersucht. Dies wird an ganzen Biopsien in 3-D gemäß dem im Labor entwickelten Protokoll durchgeführt. Die zweite Hälfte der Ganzhautbiopsien (n = 25) wird mit der Technik der Einzelzell-RNA-Seq. untersucht. Die hautfreien Probanden der Hautkontrollen werden aus einer Hautreduktionsoperation (Bauchstraffung) von Probanden erhalten, die der Verwendung ihrer Hautprobe zugestimmt haben.
Ein Bluttest an einem Röhrchen (2 Röhrchen mit 10 ml). Eine Bestimmung des spezifischen IgE und des Serumspiegels von IL-4, IL-13 und IL-5 wird durch ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) aus dem Blut durchgeführt Blutproben. Die Blutproben werden von verschiedenen Spendern, die ihr Einverständnis gegeben haben, über das französische Blutinstitut erhalten.
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Experimental: Atopische Dermatitis vom atopischen Prurigo-Typ
10 Patienten
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Dies ist eine klassische dermatologische klinische Untersuchung im Rahmen einer klassischen Sprechstunde
2 Hautbiopsien an einem gemäß den Einschlusskriterien ausgewählten Läsionsbereich (2 Stanzungen von 4 mm) für jede Versuchsgruppe. Die erste Hälfte der ganzen Hautbiopsien (n = 25) wird mit biphotonischer Mikroskopie untersucht. Dies wird an ganzen Biopsien in 3-D gemäß dem im Labor entwickelten Protokoll durchgeführt. Die zweite Hälfte der Ganzhautbiopsien (n = 25) wird mit der Technik der Einzelzell-RNA-Seq. untersucht. Die hautfreien Probanden der Hautkontrollen werden aus einer Hautreduktionsoperation (Bauchstraffung) von Probanden erhalten, die der Verwendung ihrer Hautprobe zugestimmt haben.
Ein Bluttest an einem Röhrchen (2 Röhrchen mit 10 ml). Eine Bestimmung des spezifischen IgE und des Serumspiegels von IL-4, IL-13 und IL-5 wird durch ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) aus dem Blut durchgeführt Blutproben. Die Blutproben werden von verschiedenen Spendern, die ihr Einverständnis gegeben haben, über das französische Blutinstitut erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Charakterisierung neuronaler Interaktionen durch Zwei-Photonen-Mikroskopie
Zeitfenster: 13 Monate
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Quantifizierung durch Zwei-Photonen-Mikroskopie der Dichte von Nervenfasern, die SP produzieren, der Dichte von MRGPRX2 + MCs, der räumlichen Nähe zwischen Nervenfasern und MC und Quantifizierung des degranulierten Auftretens von MC in der Läsionshaut von Patienten mit DA klassischer Form und DA atopischer Prurigo-Typ im Vergleich zur Haut von Kontrollpersonen.
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13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Markeranalyse durch ELISA-Assay
Zeitfenster: 13 Monate
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Analysieren Sie die Intensität von Typ-2-Immunitätsmarkern (spezifischer IgE-Assay für Dermatophagoids Farinae, IL-4, IL-13 und IL-5) im Blut von Patienten mit klassischer AD und atopischer Prurigo-AD.
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13 Monate
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Zellanalyse
Zeitfenster: 13 Monate
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Analyse der Diversität zellulärer Subtypen in der Haut von Patienten mit klassischer AD und atopischer Prurigo Typ DA.
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie TAUBER, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/19/0118
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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