Utöka PrEP genom att bädda in oanmälda SNAPS-navigatorer på kliniska platser med hög STI-testning
7 februari 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Utöka PrEP genom att bädda in oanmälda SNAPS-navigatorer i kliniska testplatser för höga sexuellt överförbara infektioner (STI)
Målet med denna studie är att bedöma effekten av en intervention, känd som SNAPS, för att utöka preexponeringsprofylax (PrEP) recept vid Health + Hospitals (H+H)/Bellevue.
Dessutom utvärderar man huruvida denna intervention, dvs SNAPS, hjälper patienter att få PrEP och stanna på PrEP för att förebygga STI som HIV.
PrEP är ett läkemedel som måste tas regelbundet för att vara effektivt för att förhindra HIV-överföring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med utredarens förslag är att utvärdera effektiviteten av en intervention för att (1) öka PrEP-initieringen totalt, (2) öka upptaget bland grupper som påverkas oproportionerligt mycket av HIV-pandemin, och (3) att bevara hög PrEP-retention samtidigt som användningen utökas. Dessutom innehåller förslaget innovativa sekundära resultat av att (4) identifiera hinder och underlättande av PrEP-användning som kan vara unika för stadsskyddsnätpopulationer, och (5) uppskattning av HIV-infektioner som avvärjts på grund av större PrEP-upptag från interventionen.
Interventionen är på flera nivåer ännu, inriktad på de "svagaste kedjorna i länken" av PrEP-initiering på sjukhus med skyddsnät utformade för skalbarhet, hållbarhet och implementerbarhet över ett brett spektrum av miljöer. Den består av Övervakning genom STI-testning, Navigering av oanmälda patientnavigatorer till Sexual Health Clinic (SHC), Accelererad uppföljning med leverantörer med PrEP-expertis, Point-of-care PrEP-rådgivning och laboratorietester, och Sömlös, konsekvent, longitudinell, omfattande vård (SNAPS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- NYU Langone
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Historisk jämförelsegrupp:
- alla vuxna ≥18 år ordinerade PrEP vid H+H/Bellevue ett år innan SNAPS-interventionen påbörjades.
Blivande grupp:
- alla patienter kommer att övervägas för att delta i studien som har tillgång till vård på H+H/Bellevue ≥ 18 år,
- har okänd HIV-status,
- begära STI-testning/behandling eller fråga om PrEP eller PEP på akutmottagningen eller akutvårdskliniker, ob-/gynekologiska kliniker och dermatologiska kliniker.
Exklusions kriterier:
- patienter som är HIV-positiva
- vägra samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få HIV- och STI-testning, klinisk övervakning, klientcentrerad rådgivning och PrEP-recept som standardvård, detta inkluderar schemalagda besök var tredje månad.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention före och efter SNAPS
Utöver standardbehandlingen kommer cirka tjugo försökspersoner att väljas ut för intervju före och efter SNAPS-intervention för att bedöma PrEP-facilitatorer och hinder för upptagande.
Deltagare av intresse inkluderar cis- och transkvinnor, för vilka det finns begränsade uppgifter om PrEP och HIV-prevention.
|
Interventionen är på flera nivåer ännu, inriktad på de "svagaste kedjorna i länken" av PrEP-initiering på sjukhus med skyddsnät utformade för skalbarhet, hållbarhet och implementerbarhet över ett brett spektrum av miljöer.
Den består av Övervakning genom STI-testning, Navigering av oanmälda patientnavigatorer till Sexual Health Clinic (SHC), Accelererad uppföljning med leverantörer med PrEP-expertis, Point-of-care PrEP-rådgivning och laboratorietester, och Sömlös, konsekvent, longitudinell, omfattande vård (SNAPS).
SNAPS kommer selektivt att inrikta sig på de vårdinställningar där PrEP-förskrivning är särskilt sällsynt eller saknas (t.ex. OB/GYN).
Studieteamet kommer att använda en kvasi-experimentell design för att jämföra graden av PrEP-upptag totalt sett, PrEP-initiering i oproportionerligt påverkade grupper och PrEP-retention före versus efter initiering av SNAPS, vilket kontrollerar sekulära trender.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av PrEP-recept
Tidsram: Besök 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Förändring i frekvensen av PrEP-recept vid H+H/Bellevue bland de som vårdas i 1 år före studieperioden och under 1-års studieperioden efter kön, ras/etnicitet, ålder, försäkringstyp och föredraget språk.
|
Besök 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i kunskapen om hiv
Tidsram: Besök baslinje, besök 12 månader
|
Genom pre- och postkvalitativa intervjuer kommer den upplevda HIV-risk, kunskap och attityder kring PrEP, samt facilitatorer och barriärer avseende PrEP-användning att analyseras.
|
Besök baslinje, besök 12 månader
|
|
Förändring i antalet hiv-fall
Tidsram: Besök 12 månader
|
Antalet hiv-fall som avvärjts och fördelningen av dessa fall bland oproportionerligt drabbade grupper kommer att bedömas för att avgöra om interventionen är effektiv
|
Besök 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Pitts, MD, New York University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 januari 2023
Avslutad studie (FAKTISK)
9 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2019
Första postat (FAKTISK)
20 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-00060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Endast av NYU/Bellevue-forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .