A PrEP kiterjesztése előre be nem jelentett SNAPS-navigátorok beágyazásával magas STI-tesztelő klinikai helyszínekbe
2023. február 7. frissítette: NYU Langone Health
A PrEP kiterjesztése előre be nem jelentett SNAPS-navigátorok beágyazásával a magas szexuális úton terjedő fertőzések (STI) klinikai tesztelési helyeibe
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a SNAPS néven ismert beavatkozás hatását, hogy kiterjessze a Preexposure Prophylaxis (PrEP) előírásait a Health + Hospitals (H+H)/Bellevue-ban.
Ezen túlmenően annak értékelése, hogy ez a beavatkozás, azaz a SNAPS segít-e a betegeknek a PrEP kezelésében és a PrEP-en maradásban, hogy megelőzzék az olyan STI-ket, mint a HIV.
A PrEP egy olyan gyógyszer, amelyet rendszeresen kell szedni a HIV-fertőzés megelőzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgáló javaslatának célja egy olyan beavatkozás hatékonyságának értékelése, amely (1) általánosan növeli a PrEP-kezdeményezést, (2) növeli a felvételt a HIV-járvány által aránytalanul érintett csoportok körében, és (3) a magas PrEP-retenció megőrzését, miközben a felhasználást kiterjeszti. Ezen túlmenően a javaslat innovatív másodlagos eredményeket is tartalmaz: (4) a PrEP-használat akadályainak és elősegítőinek azonosítása, amelyek egyediek lehetnek a városi biztonsági háló populációira, és (5) a HIV-fertőzések becslése, amelyek elkerülhetők a beavatkozásból származó nagyobb PrEP-felvétel miatt.
A beavatkozás mégis többszintű, és a PrEP kezdeményezés "leggyengébb láncszemeit" célozza meg a biztonsági hálós kórházakban, amelyeket a skálázhatóság, a fenntarthatóság és a számos beállítási lehetőség tekintetében terveztek. Tartalma: Surveillance by STI-teszt, előre be nem jelentett betegnavigátorok a szexuális egészségügyi klinikára (SHC), gyorsított nyomon követés a PrEP-szakértelemmel rendelkező szolgáltatókkal, a gondozási helyen végzett PrEP-tanácsadás és laboratóriumi vizsgálatok, valamint a zökkenőmentes, következetes, hosszanti, átfogó ellátás (SNAPS).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- NYU Langone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Történelmi összehasonlító csoport:
- minden 18 évesnél idősebb felnőtt felírt PrEP-et a H+H/Bellevue időpontban egy évvel a SNAPS beavatkozás megkezdése előtt.
Leendő csoport:
- minden olyan beteget figyelembe kell venni a vizsgálatban való részvételben, aki 18 éven felüli H+H/Bellevue ellátásban részesül,
- ismeretlen HIV-státuszuk van,
- STI vizsgálat/kezelés kérése vagy a PrEP vagy PEP iránti érdeklődés az ED vagy sürgősségi ellátásban, szülészeti/nőgyógyászati és bőrgyógyászati klinikákon.
Kizárási kritériumok:
- HIV-pozitív betegek
- megtagadni a beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
A résztvevők HIV- és STI-tesztet, klinikai monitorozást, kliensközpontú tanácsadást és PrEP-recepteket kapnak az ellátás standardjaként, amely magában foglalja a háromhavonta tervezett látogatásokat is.
|
|
|
KÍSÉRLETI: SNAPS előtti és utáni beavatkozás
A standard ellátás mellett körülbelül húsz alanyt választanak ki a SNAPS előtti és utáni interjúra, hogy felmérjék a PrEP facilitátorait és a felvétel akadályait.
A résztvevők között vannak cisz- és transznők, akikről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a PrEP és a HIV-megelőzés tekintetében.
|
A beavatkozás mégis többszintű, és a PrEP kezdeményezés "leggyengébb láncszemeit" célozza meg a biztonsági hálós kórházakban, amelyeket a skálázhatóság, a fenntarthatóság és a számos beállítási lehetőség tekintetében terveztek.
Tartalma: Surveillance by STI-teszt, előre be nem jelentett betegnavigátorok a szexuális egészségügyi klinikára (SHC), gyorsított nyomon követés a PrEP-szakértelemmel rendelkező szolgáltatókkal, a gondozási helyen végzett PrEP-tanácsadás és laboratóriumi vizsgálatok, valamint a zökkenőmentes, következetes, hosszanti, átfogó ellátás (SNAPS).
A SNAPS szelektíven megcélozza azokat az ellátási területeket, ahol a PrEP felírása különösen ritka vagy hiányzik (pl. OB/GYN).
A kutatócsoport egy kvázi-kísérleti elrendezést fog alkalmazni a PrEP-felvétel általános arányának, a PrEP-kezdeményezés aránytalanul nagy hatású csoportokban való összehasonlítására, valamint a PrEP-retencióra a SNAPS kezdete előtt és után, a világi trendek ellenőrzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PrEP-előírásokban
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatások
|
A PrEP-receptek arányának változása a H+H/Bellevue-ban a vizsgálati időszak előtt 1 évvel és az 1 éves vizsgálati időszak alatt gondozottak körében nem, faj/etnikai hovatartozás, életkor, biztosítási típus és preferált nyelv szerint.
|
3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos látogatások
|
|
Változás a HIV-ismeretben
Időkeret: Látogatás alapvonal, látogatás 12 hónap
|
A pre- és post-kvalitatív interjúk során elemzik az észlelt HIV-kockázatot, a PrEP-re vonatkozó ismereteket és attitűdöket, valamint a PrEP-használattal kapcsolatos facilitátorokat és akadályokat.
|
Látogatás alapvonal, látogatás 12 hónap
|
|
Változás a HIV-esetek számában
Időkeret: 12 hónapos látogatás
|
Felmérik az elkerült HIV-esetek számát és az aránytalanul érintett csoportok közötti megoszlást, hogy megállapítsák, hatékony-e a beavatkozás
|
12 hónapos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Pitts, MD, New York University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2023. január 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2023. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-00060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csak a NYU/Bellevue kutatói
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .