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Étendre la PrEP en intégrant des navigateurs SNAPS inopinés dans des sites cliniques à taux élevé de dépistage des ITS

7 février 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Étendre la PrEP en intégrant des navigateurs SNAPS inopinés dans les sites cliniques de dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST) élevées

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une intervention, connue sous le nom de SNAPS, pour étendre les prescriptions de prophylaxie préexposition (PrEP) à Health + Hospitals (H+H)/Bellevue. De plus, évaluer si cette intervention, c'est-à-dire SNAPS, aide les patients à prendre la PrEP et à rester sous PrEP pour prévenir les IST comme le VIH. La PrEP est un médicament qui doit être pris régulièrement pour être efficace dans la prévention de la transmission du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la proposition de l'investigateur est d'évaluer l'efficacité d'une intervention pour (1) augmenter l'initiation de la PrEP dans l'ensemble, (2) augmenter l'adoption parmi les groupes touchés de manière disproportionnée par la pandémie de VIH et (3) pour préserver une rétention élevée de la PrEP tout en élargissant l'utilisation. En outre, la proposition comprend des résultats secondaires innovants consistant à (4) identifier les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation de la PrEP qui peuvent être propres aux populations urbaines bénéficiant d'un filet de sécurité, et (5) estimer les infections à VIH évitées grâce à une plus grande utilisation de la PrEP grâce à l'intervention.

L'intervention est à plusieurs niveaux, mais cible les "chaînes les plus faibles du maillon" de l'initiation de la PrEP dans les hôpitaux à filet de sécurité conçus pour l'évolutivité, la durabilité et la mise en œuvre dans un large éventail de contextes. Il consiste en une surveillance par dépistage des ITS, une navigation par des navigateurs de patients inopinés vers la clinique de santé sexuelle (SHC), un suivi accéléré avec des prestataires ayant une expertise en PrEP, des conseils et des tests de laboratoire sur la PrEP au point de service, et un suivi continu, cohérent, longitudinal, soins complets (SNAPS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NYU Langone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe de comparaison historique :

  • tous les adultes ≥18 ans ont prescrit la PrEP à H+H/Bellevue un an avant le début de l'intervention SNAPS.

Groupe prospectif :

  • tous les patients seront considérés pour la participation à l'étude qui accèdent aux soins à H+H/Bellevue ≥ 18 ans,
  • avoir un statut sérologique inconnu,
  • demander un test/traitement des IST ou se renseigner sur la PrEP ou la PEP au service des urgences ou dans les cliniques de soins d'urgence, d'OB/GYN et de dermatologie.

Critère d'exclusion:

  • patients séropositifs
  • refuser le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Les participants recevront un test de dépistage du VIH et des IST, un suivi clinique, des conseils centrés sur le client et des prescriptions de PrEP comme norme de soins, ce qui comprend des visites programmées tous les trois mois.
EXPÉRIMENTAL: Intervention pré et post SNAPS
En plus du traitement standard de soins, environ vingt sujets seront sélectionnés pour un entretien avant et après l'intervention SNAPS afin d'évaluer les facilitateurs de la PrEP et les obstacles à son adoption. Les participants d'intérêt comprennent les femmes cis et trans, pour lesquelles il existe peu de données concernant la PrEP et la prévention du VIH.
Comportemental: Intervention SNAPS
L'intervention est à plusieurs niveaux, mais cible les "chaînes les plus faibles du maillon" de l'initiation de la PrEP dans les hôpitaux à filet de sécurité conçus pour l'évolutivité, la durabilité et la mise en œuvre dans un large éventail de contextes. Il consiste en une surveillance par dépistage des ITS, une navigation par des navigateurs de patients inopinés vers la clinique de santé sexuelle (SHC), un suivi accéléré avec des prestataires ayant une expertise en PrEP, des conseils et des tests de laboratoire sur la PrEP au point de service, et un suivi continu, cohérent, longitudinal, soins complets (SNAPS). SNAPS ciblera sélectivement les milieux de soins où la prescription de PrEP est particulièrement rare ou absente (par exemple, OB/GYN). L'équipe d'étude utilisera une conception quasi-expérimentale pour comparer les taux d'adoption de la PrEP dans l'ensemble, l'initiation de la PrEP dans les groupes touchés de manière disproportionnée et la rétention de la PrEP avant et après l'initiation du SNAPS, en contrôlant les tendances séculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des prescriptions PrEP
Délai: Visites 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement du taux de prescriptions de PrEP chez H+H/Bellevue parmi les personnes prises en charge pendant 1 an avant la période d'étude et pendant la période d'étude d'un an par sexe, race/ethnie, âge, type d'assurance et langue préférée.
Visites 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement dans la connaissance du VIH
Délai: Visite de référence, visite 12 mois
Grâce à des entretiens qualitatifs pré et post, le risque perçu de VIH, les connaissances et les attitudes concernant la PrEP, ainsi que les facilitateurs et les obstacles concernant l'utilisation de la PrEP seront analysés.
Visite de référence, visite 12 mois
Évolution du nombre de cas de VIH
Délai: Visite 12 mois
Le nombre de cas de VIH évités et la répartition de ces cas parmi les groupes touchés de manière disproportionnée seront évalués pour déterminer si l'intervention est efficace
Visite 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Pitts, MD, New York University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

9 janvier 2023

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-00060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seulement par les chercheurs de NYU/Bellevue

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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