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Espansione della PrEP incorporando i navigatori SNAPS non annunciati nei siti clinici di test per STI elevate

7 febbraio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Espansione della PrEP incorporando i navigatori SNAPS non annunciati nei siti clinici di test ad alta infezione sessualmente trasmissibile (STI)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento, noto come SNAPS, per espandere le prescrizioni di profilassi preesposizione (PrEP) presso Health + Hospitals (H+H)/Bellevue. Inoltre, valutare se questo intervento, ad esempio SNAPS, aiuta i pazienti a entrare in PrEP e rimanere in PrEP per prevenire le IST come l'HIV. La PrEP è un farmaco che deve essere assunto regolarmente per essere efficace nel prevenire la trasmissione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della proposta dello sperimentatore è valutare l'efficacia di un intervento per (1) aumentare l'avvio della PrEP in generale, (2) aumentare l'assorbimento tra i gruppi colpiti in modo sproporzionato dalla pandemia di HIV e (3) preservare un'elevata conservazione della PrEP mentre si espande l'uso. Inoltre, la proposta include esiti secondari innovativi di (4) identificazione delle barriere e dei facilitatori dell'uso della PrEP che possono essere unici per le popolazioni delle reti di sicurezza urbane e (5) stima delle infezioni da HIV evitate grazie al maggiore assorbimento della PrEP dall'intervento.

L'intervento è ancora multilivello, si rivolge alle "catene più deboli nel collegamento" dell'avvio della PrEP negli ospedali con rete di sicurezza progettati per scalabilità, sostenibilità e implementabilità in un'ampia gamma di contesti. Consiste in Sorveglianza tramite test STI, Navigazione da parte di navigatori di pazienti senza preavviso alla Clinica per la salute sessuale (SHC), Follow-up accelerato con fornitori con esperienza nella PrEP, Consulenza PrEP presso il punto di cura e test di laboratorio e Test di laboratorio continuo, coerente, longitudinale, assistenza completa (SNAPS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Langone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di confronto storico:

  • tutti gli adulti di età ≥18 anni hanno prescritto la PrEP presso H+H/Bellevue un anno prima dell'inizio dell'intervento SNAPS.

Gruppo potenziale:

  • tutti i pazienti saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio che accedono alle cure presso H+H/Bellevue ≥ 18 anni di età,
  • avere uno stato HIV sconosciuto,
  • richiedere test/trattamenti IST o informazioni su PrEP o PEP in pronto soccorso o cliniche di cure urgenti, OB/GYN e dermatologia.

Criteri di esclusione:

  • pazienti sieropositivi
  • negare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno test HIV e IST, monitoraggio clinico, consulenza centrata sul cliente e prescrizioni PrEP come standard di cura, questo include visite programmate ogni tre mesi.
SPERIMENTALE: Intervento pre e post SNAPS
Oltre allo standard del trattamento assistenziale, saranno selezionati circa venti soggetti per l'intervista prima e dopo l'intervento SNAPS per valutare i facilitatori della PrEP e gli ostacoli all'adozione. I partecipanti di interesse includono donne cis e trans, per le quali sono disponibili dati limitati sulla PrEP e sulla prevenzione dell'HIV.
Comportamentale: Intervento SNAP
L'intervento è ancora multilivello, si rivolge alle "catene più deboli nel collegamento" dell'avvio della PrEP negli ospedali con rete di sicurezza progettati per scalabilità, sostenibilità e implementabilità in un'ampia gamma di contesti. Consiste in Sorveglianza tramite test STI, Navigazione da parte di navigatori di pazienti senza preavviso alla Clinica per la salute sessuale (SHC), Follow-up accelerato con fornitori con esperienza nella PrEP, Consulenza PrEP presso il punto di cura e test di laboratorio e Test di laboratorio continuo, coerente, longitudinale, assistenza completa (SNAPS). SNAPS si rivolgerà in modo selettivo a quelle strutture assistenziali in cui la prescrizione di PrEP è particolarmente rara o assente (ad esempio, OB/GYN). Il team di studio utilizzerà un disegno quasi sperimentale per confrontare i tassi di assorbimento della PrEP in generale, l'inizio della PrEP in gruppi con impatto sproporzionato e la ritenzione della PrEP prima e dopo l'inizio di SNAPS, controllando le tendenze secolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prescrizioni PrEP
Lasso di tempo: Visite 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del tasso di prescrizioni di PrEP presso H+H/Bellevue tra coloro che sono stati assistiti per 1 anno prima del periodo di studio e durante il periodo di studio di 1 anno per sesso, razza/etnia, età, tipo di assicurazione e lingua preferita.
Visite 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Visita basale, Visita 12 mesi
Attraverso interviste pre e post qualitative, verranno analizzati il ​​rischio HIV percepito, le conoscenze e gli atteggiamenti nei confronti della PrEP, i facilitatori e le barriere all'uso della PrEP.
Visita basale, Visita 12 mesi
Variazione del numero di casi di HIV
Lasso di tempo: Visita 12 mesi
Il numero di casi di HIV evitati e la distribuzione di questi casi tra i gruppi colpiti in modo sproporzionato saranno valutati per determinare se l'intervento è efficace
Visita 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Pitts, MD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo dai ricercatori della NYU/Bellevue

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Intervento SNAP

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