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Expansión de la PrEP mediante la incorporación de navegadores SNAPS no anunciados en sitios clínicos de pruebas de ITS altas

7 de febrero de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Expansión de la PrEP mediante la incorporación de navegadores SNAPS no anunciados en sitios clínicos de pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS) altas

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de una intervención, conocida como SNAPS, para ampliar las recetas de profilaxis previa a la exposición (PrEP) en Health + Hospitals (H+H)/Bellevue. Además, evaluar si esta intervención, es decir, SNAPS, ayuda a los pacientes a recibir y mantener la PrEP para prevenir ITS como el VIH. PrEP es un medicamento que debe tomarse regularmente para que sea eficaz en la prevención de la transmisión del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la propuesta del investigador es evaluar la eficacia de una intervención para (1) aumentar el inicio de la PrEP en general, (2) aumentar la aceptación entre los grupos afectados de manera desproporcionada por la pandemia del VIH y (3) preservar un alto nivel de retención de la PrEP mientras se expande su uso. Además, la propuesta incluye resultados secundarios innovadores de (4) identificar barreras y facilitadores del uso de PrEP que pueden ser exclusivos de las poblaciones de la red de seguridad urbana, y (5) estimar las infecciones por VIH evitadas debido a una mayor aceptación de PrEP de la intervención.

La intervención es de varios niveles y está dirigida a las "cadenas más débiles del eslabón" del inicio de la PrEP en hospitales de la red de seguridad diseñados para la escalabilidad, la sostenibilidad y la implementación en una amplia gama de entornos. Consiste en Vigilancia mediante pruebas de ITS, Navegación por navegadores de pacientes no anunciados a la Clínica de Salud Sexual (SHC), Seguimiento acelerado con proveedores con experiencia en PrEP, asesoramiento sobre PrEP en el punto de atención y pruebas de laboratorio, y atención integral (SNAPS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • NYU Langone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de comparación histórica:

  • todos los adultos ≥18 años de edad recibieron prescripción de PrEP en H+H/Bellevue un año antes del inicio de la intervención SNAPS.

Grupo prospectivo:

  • todos los pacientes serán considerados para la participación en el estudio que accedan a atención en H+H/Bellevue ≥ 18 años de edad,
  • tienen un estado de VIH desconocido,
  • solicitar pruebas/tratamiento de ITS o preguntar sobre PrEP o PEP en el servicio de urgencias, en las clínicas de obstetricia/ginecología y dermatología.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que son VIH positivos
  • rechazar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán pruebas de VIH e ITS, seguimiento clínico, asesoramiento centrado en el cliente y prescripciones de PrEP como estándar de atención, esto incluye visitas programadas cada tres meses.
EXPERIMENTAL: Intervención previa y posterior a SNAPS
Además del tratamiento estándar de atención, se seleccionarán aproximadamente veinte sujetos para entrevistar antes y después de la intervención SNAPS para evaluar los facilitadores de PrEP y las barreras para la adopción. Los participantes de interés incluyen mujeres cis y trans, para las cuales hay datos limitados sobre la PrEP y la prevención del VIH.
Conductual: Intervención SNAPS
La intervención es de varios niveles y está dirigida a las "cadenas más débiles del eslabón" del inicio de la PrEP en hospitales de la red de seguridad diseñados para la escalabilidad, la sostenibilidad y la implementación en una amplia gama de entornos. Consiste en Vigilancia mediante pruebas de ITS, Navegación por navegadores de pacientes no anunciados a la Clínica de Salud Sexual (SHC), Seguimiento acelerado con proveedores con experiencia en PrEP, asesoramiento sobre PrEP en el punto de atención y pruebas de laboratorio, y atención integral (SNAPS). SNAPS se enfocará selectivamente en aquellos entornos de atención donde la prescripción de PrEP es particularmente rara o inexistente (p. ej., obstetricia/ginecología). El equipo de estudio utilizará un diseño casi experimental para comparar las tasas de consumo de PrEP en general, el inicio de PrEP en grupos afectados de manera desproporcionada y la retención de PrEP antes y después del inicio de SNAPS, controlando las tendencias seculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las recetas de PrEP
Periodo de tiempo: Visitas 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en la tasa de prescripciones de PrEP en H+H/Bellevue entre los que recibieron atención durante 1 año antes del período de estudio y durante el período de estudio de 1 año por género, raza/origen étnico, edad, tipo de seguro e idioma preferido.
Visitas 3 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en el conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: Visita al inicio, Visita a los 12 meses
A través de entrevistas cualitativas previas y posteriores, se analizará el riesgo de VIH percibido, el conocimiento y las actitudes con respecto a la PrEP, y los facilitadores y las barreras con respecto al uso de la PrEP.
Visita al inicio, Visita a los 12 meses
Cambio en el número de casos de VIH
Periodo de tiempo: Visita 12 meses
Se evaluará la cantidad de casos de VIH evitados y la distribución de estos casos entre los grupos afectados de manera desproporcionada para determinar si la intervención es efectiva.
Visita 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Pitts, MD, New York University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de enero de 2023

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-00060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo por investigadores de NYU/Bellevue

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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