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高性感染症検査の臨床現場に未発表の SNAPS ナビゲーターを埋め込むことによる PrEP の拡大

2023年2月7日 更新者：NYU Langone Health

高い性感染症 (STI) 検査の臨床現場に未発表の SNAPS ナビゲーターを埋め込むことによる PrEP の拡大

この研究の目的は、SNAPS として知られる介入の影響を評価して、Health + Hospitals (H+H)/Bellevue で暴露前予防 (PrEP) 処方を拡大することです。 さらに、この介入、すなわち SNAPS が、患者が PrEP を開始し、PrEP を継続して HIV などの STI を予防するのに役立つかどうかを評価します。 PrEP は、HIV 感染を効果的に防ぐために定期的に服用する必要がある薬です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者の提案の目的は、介入の有効性を評価して、(1) PrEP の開始を全体的に増加させること、(2) HIV パンデミックの影響を不均衡に受けているグループの間での摂取を増加させること、および (3) 使用を拡大しながら高い ​​PrEP 保持を維持することです。 さらに、この提案には、(4) 都市部のセーフティネット集団に特有の可能性がある PrEP 使用の障壁とファシリテーターを特定すること、および (5) 介入による PrEP の取り込みが大きいために回避される HIV 感染を推定すること、という革新的な副次的成果が含まれています。

介入はマルチレベルですが、幅広い設定でのスケーラビリティ、持続可能性、および実装可能性のために設計されたセーフティネット病院での PrEP 開始の「リンク内の最も弱いチェーン」を対象としています。 これは、性感染症検査によるサーベイランス、抜き打ちの患者ナビゲーターによるセクシュアル ヘルス クリニック (SHC) へのナビゲーション、PrEP の専門知識を持つプロバイダーによる迅速なフォローアップ、ポイント オブ ケア PrEP カウンセリングと臨床検査、およびシームレスで一貫性のある縦断的検査で構成されます。包括的ケア（SNAPS）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • NYU Langone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

履歴比較グループ:

  • 18 歳以上のすべての成人が、SNAPS 介入開始の 1 年前に H+H/Bellevue で PrEP を処方されました。

対象グループ:

  • -H + H / Bellevue ≥ 18歳でケアにアクセスしているすべての患者は、研究への参加が考慮されます。
  • 未知のHIVステータスを持っている、
  • 性感染症の検査/治療を要求する、または ED または緊急治療、OB/GYN、および皮膚科クリニックで PrEP または PEP について問い合わせる。

除外基準:

  • HIV陽性の患者
  • 同意を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：標準治療
参加者は、HIV および STI の検査、臨床モニタリング、クライアント中心のカウンセリング、標準治療としての PrEP 処方を受けます。これには、3 か月ごとの定期的な訪問が含まれます。
実験的：SNAPS介入前後
標準的なケア治療に加えて、約 20 人の被験者がインタビューの前後に SNAPS 介入のために選択され、PrEP ファシリテーターと取り込みの障壁を評価します。 関心のある参加者には、PrEP と HIV 予防に関するデータが限られているシスおよびトランス女性が含まれます。
行動：SNAPS介入
介入はマルチレベルですが、幅広い設定でのスケーラビリティ、持続可能性、および実装可能性のために設計されたセーフティネット病院での PrEP 開始の「リンク内の最も弱いチェーン」を対象としています。 これは、性感染症検査によるサーベイランス、抜き打ちの患者ナビゲーターによるセクシュアル ヘルス クリニック (SHC) へのナビゲーション、PrEP の専門知識を持つプロバイダーによる迅速なフォローアップ、ポイント オブ ケア PrEP カウンセリングと臨床検査、およびシームレスで一貫性のある縦断的検査で構成されます。包括的ケア（SNAPS）。 SNAPS は、PrEP の処方が特にまれであるか、または存在しないケア環境 (産婦人科など) を選択的にターゲットにします。 研究チームは、準実験デザインを利用して、PrEP の全体的な取り込み率、不均衡に影響を受けたグループでの PrEP の開始率、および SNAPS の開始前と開始後の PrEP 保持率を比較し、経年的な傾向を制御します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP処方の変更
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月の訪問
性別、人種/民族、年齢、保険の種類、希望する言語ごとの、調査期間前の 1 年間と 1 年間の調査期間中の H+H/Bellevue におけるケア対象者の PrEP 処方率の変化。
3 か月、6 か月、12 か月の訪問
HIVに関する知識の変化
時間枠：訪問ベースライン、訪問 12 ヶ月
事前および事後の質的インタビューを通じて、認識されている HIV リスク、PrEP に関する知識と態度、および PrEP の使用に関するファシリテーターと障壁が分析されます。
訪問ベースライン、訪問 12 ヶ月
HIV感染者数の推移
時間枠：訪問 12 ヶ月
介入が効果的かどうかを判断するために、回避された HIV 症例の数と、これらの症例の不均衡な影響を受けたグループへの分布が評価されます。
訪問 12 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Robert Pitts, MD、New York University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2023年1月9日

研究の完了 (実際)

2023年1月9日

試験登録日

最初に提出

2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-00060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

NYU/Bellevue の研究者のみによる

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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