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Erweiterung der PrEP durch Einbettung unangekündigter SNAPS-Navigatoren in klinische Standorte mit hoher STI-Testung

7. Februar 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Erweiterung von PrEP durch Einbettung von unangekündigten SNAPS-Navigatoren in klinische Testzentren für hohe sexuell übertragbare Infektionen (STI).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention, bekannt als SNAPS, zu bewerten, um die Verschreibungen der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Health + Hospitals (H+H)/Bellevue zu erweitern. Darüber hinaus sollte evaluiert werden, ob diese Intervention, dh SNAPS, den Patienten hilft, auf PrEP zu kommen und auf PrEP zu bleiben, um sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV vorzubeugen. PrEP ist ein Medikament, das regelmäßig eingenommen werden muss, um eine HIV-Übertragung wirksam zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des Prüfervorschlags ist es, die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, um (1) die PrEP-Initiierung insgesamt zu erhöhen, (2) die Aufnahme bei Gruppen zu erhöhen, die überproportional von der HIV-Pandemie betroffen sind, und (3) eine hohe PrEP-Retention bei gleichzeitiger Ausweitung der Anwendung zu erhalten. Darüber hinaus enthält der Vorschlag innovative sekundäre Ergebnisse zur (4) Identifizierung von Hindernissen und Förderern der PrEP-Nutzung, die möglicherweise nur für städtische Sicherheitsnetzpopulationen gelten, und (5) Schätzung der HIV-Infektionen, die aufgrund einer größeren PrEP-Aufnahme durch die Intervention abgewendet werden.

Die Intervention ist jedoch mehrstufig und zielt auf die „schwächsten Ketten im Glied“ der PrEP-Initiierung in Krankenhäusern mit Sicherheitsnetz ab, die auf Skalierbarkeit, Nachhaltigkeit und Umsetzbarkeit in einer Vielzahl von Umgebungen ausgelegt sind. Es besteht aus Überwachung durch STI-Tests, Navigation durch unangekündigte Patientennavigatoren zur Sexualgesundheitsklinik (SHC), beschleunigter Nachsorge mit Anbietern mit PrEP-Expertise, Point-of-Care-PrEP-Beratung und Labortests sowie nahtloser, konsistenter, längsschnittlicher, umfassende Pflege (SNAPS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Historische Vergleichsgruppe:

  • alle Erwachsenen ≥ 18 Jahre haben sich ein Jahr vor Beginn der SNAPS-Intervention PrEP bei H+H/Bellevue verschrieben.

Interessentengruppe:

  • alle Patienten werden für die Studienteilnahme in Betracht gezogen, die eine Behandlung bei H+H/Bellevue ≥ 18 Jahren in Anspruch nehmen,
  • einen unbekannten HIV-Status haben,
  • Anfordern von STI-Tests/-Behandlungen oder Erkundigen nach PrEP oder PEP in der Notaufnahme oder Notfallversorgung, Geburtshilfe/GYN und Dermatologie-Kliniken.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die HIV-positiv sind
  • Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten HIV- und STI-Tests, klinische Überwachung, klientenzentrierte Beratung und PrEP-Rezepte als Standardbehandlung, dies beinhaltet geplante Besuche alle drei Monate.
EXPERIMENTAL: Prä- und Post-SNAPS-Intervention
Zusätzlich zur Standardbehandlung werden ungefähr zwanzig Probanden für Interviews vor und nach der SNAPS-Intervention ausgewählt, um PrEP-Vermittler und Hindernisse für die Aufnahme zu bewerten. Zu den interessanten Teilnehmern gehören Cis- und Transfrauen, für die es nur begrenzte Daten zur PrEP und HIV-Prävention gibt.
Verhalten: SNAPS-Intervention
Die Intervention ist jedoch mehrstufig und zielt auf die „schwächsten Ketten im Glied“ der PrEP-Initiierung in Krankenhäusern mit Sicherheitsnetz ab, die auf Skalierbarkeit, Nachhaltigkeit und Umsetzbarkeit in einer Vielzahl von Umgebungen ausgelegt sind. Es besteht aus Überwachung durch STI-Tests, Navigation durch unangekündigte Patientennavigatoren zur Sexualgesundheitsklinik (SHC), beschleunigter Nachsorge mit Anbietern mit PrEP-Expertise, Point-of-Care-PrEP-Beratung und Labortests sowie nahtloser, konsistenter, längsschnittlicher, umfassende Pflege (SNAPS). SNAPS zielt selektiv auf jene Pflegeeinrichtungen ab, in denen PrEP-Verschreibungen besonders selten oder gar nicht vorkommen (z. B. Gynäkologie/Geburtshilfe). Das Studienteam wird ein quasi-experimentelles Design verwenden, um die Raten der PrEP-Aufnahme insgesamt, die PrEP-Initiierung in überproportional betroffenen Gruppen und die PrEP-Retention vor und nach der Initiierung von SNAPS zu vergleichen und dabei säkulare Trends zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PrEP-Rezepte
Zeitfenster: Besuche 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Rate der PrEP-Verschreibungen bei H+H/Bellevue unter den Betreuten 1 Jahr vor dem Studienzeitraum und während des 1-jährigen Studienzeitraums nach Geschlecht, Rasse/Ethnie, Alter, Versicherungsart und bevorzugter Sprache.
Besuche 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Wissens über HIV
Zeitfenster: Besuchen Sie die Grundlinie, Besuchen Sie 12 Monate
Durch qualitative Pre- und Post-Interviews werden das wahrgenommene HIV-Risiko, Wissen und Einstellungen bezüglich PrEP sowie Förderer und Barrieren bezüglich PrEP-Nutzung analysiert.
Besuchen Sie die Grundlinie, Besuchen Sie 12 Monate
Veränderung der Zahl der HIV-Fälle
Zeitfenster: Besuch 12 Monate
Die Zahl der abgewendeten HIV-Fälle und die Verteilung dieser Fälle auf unverhältnismäßig stark betroffene Gruppen werden bewertet, um festzustellen, ob die Intervention wirksam ist
Besuch 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Pitts, MD, New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur von Forschern der NYU/Bellevue

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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