Proteinintag och mättnad: en postprandial studie
Effekt av ett proteinintag på känslan av hunger/mättnad hos män och kvinnor genom en akut postprandial studie
Fetma anses vara den framväxande epidemin under 2000-talet och blir ett av de största folkhälsoproblemen. Överdriven kroppsvikt ökar risken för sjuklighet och dödlighet, samtidigt som livskvaliteten och förväntan minskar. Prevalensen av fetma har nästan fördubblats under de senaste 20 åren. Enligt Världshälsoorganisationen är 39% av befolkningen överviktiga och 13% av befolkningen är feta.
Fetma är en sjukdom med multifaktoriellt ursprung, där genetiska faktorer spelar en viktig roll. Livsstilsfaktorer, såsom ohälsosam kost och fysisk inaktivitet, är dock den främsta orsaken till utvecklingen av fetma och associerade komorbiditeter som högt blodtryck, dyslipidemi, diabetes och även vissa typer av cancer. Förebyggande och kontroll av fetma samt dess komorbiditeter kräver insatser på individ- och befolkningsnivå.
Interventionsstudier baserade på kalorifattiga dieter visar dålig följsamhet på lång sikt. Dessutom bidrar dieter med hög energitäthet åtföljd av mellanmål mellan måltiderna till viktökning. Därför kan införandet av bioaktiva föreningar med mättande kapacitet inom hälsosamma och personliga kostmönster vara en strategi för att förbättra följsamheten i en kostplan och följaktligen minska sjuklighet och dödlighet i samband med fetma.
Med denna bakgrund är det övergripande syftet med denna undersökning att genomföra en akut postprandial studie för att utvärdera effekten av ett proteinintag via kosten på hunger- och mättnadskänslan. För att genomföra detta mål kommer olika data att analyseras, såsom mätning av cirkulerande koncentrationer av tarmhormon, lipid- och glukosprofil, energikompensation efter den postprandiala perioden och det totala energiintaget under dagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en crossover, randomiserad, trearmad postprandial studie. Alla deltagare deltar i Nutrition Intervention Unit vid Center for Nutrition Research vid University of Navarra tre gånger åtskilda med minst en vecka. Dagen före varje studiedag bör deltagarna undvika kraftig fysisk träning, alkoholkonsumtion eller fiberrik matkonsumtion. Dessutom uppmanas de att följa en standardiserad middag före kl. 21.00.
Varje studiedag besöker deltagarna Nutrition Intervention Unit i fastande tillstånd. Efter 5 minuters vila och efter att ha besvarat det första frågeformuläret för hunger/mättnadsvisuell analog skala (VAS) mäts blodtrycket. Därefter ombeds deltagarna att samla in ett baslinjeurinprov.
När kanylen är placerad utförs den första bloduppsamlingen i fastande tillstånd (tid 0). Därefter förses deltagaren med den slumpmässigt tilldelade standardiserade frukosten (250 g vaniljsås) med tillsats av 20 g experimentellt protein eller 20 g kasein eller 20 g vatten. Efter konsumtion av vaniljsås ombeds volontären att dricka 50 ml vatten.
När deltagaren avslutat frukosten registreras tiden och var 15:e minut måste deltagaren fylla i ett VAS-enkät (15´, 30´, 45´, 60´, 75´ och 90´). Dessutom tas blodprover vid olika tidpunkter efter frukostintag (15´, 30´, 60´ och 90´). Kanylen tas bort när det sista blodprovet tas. Dessutom uppmanas deltagarna att samla in urinprovet 90 minuter efter intag och att fylla i ett frågeformulär om gastrointestinala symtom.
Slutligen erbjuds deltagaren en ad libitum lunch (skinka och ostmackor) att äta tills han känner sig bekväm. När det är klart lämnar deltagaren Centrum för näringsforskning med nödvändigt material för att registrera födointaget (fasta ämnen och vätskor) under resten av dagen. Likaså förses deltagaren med frågeformuläret över mag-tarmsymtom som ska fyllas i före middagen samma dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män i åldern 20-65 år.
- Överviktig eller fetma (BMI: 24,9 - 34,9 kg/m2).
- Fysiska egenskaper och vitala tecken normala eller kliniskt utan relevans för experimentet.
- Frivilliga som genomgår läkemedelsbehandling kommer att inkluderas om dosen är stabil i minst tre månader innan studiens start med undantag för behandlingar som förändrar mag-tarmfunktionen, lipidsänkande och antidiabetikabehandlingar.
- Kunna förstå och vara villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och följa alla studieprocedurer och krav.
Exklusions kriterier:
- Patienter med relevanta funktionella eller strukturella avvikelser i matsmältningssystemet, såsom missbildningar, angiodysplasi, aktiva magsår, kroniska inflammatoriska sjukdomar eller malabsorption.
- Konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka hos kvinnor, eller mer än 21 enheter per vecka hos män.
- Graviditet eller amning.
- Försökspersoner som har genomgått kirurgiska ingrepp med bestående följdsjukdomar (till exempel gastroduodenostomi).
- Försökspersoner med någon leversjukdom.
- Försökspersoner med någon typ av cancer eller i behandling av den, eller mindre än 5 år efter dess utrotning.
- Försökspersoner med allergi mot någon komponent i de undersökta produkterna eller något annat livsmedel som stör och gör det svårt att följa studien.
- Ämnen som uppvisar någon form av kognitiv och/eller psykisk funktionsnedsättning.
- Ämnen med dåligt samarbete eller med svårigheter att följa studieprocedurerna.
- Försökspersoner som uppvisar restriktiva eller specifika beteenden i kosten (Eating Attitude Test-26 lika med eller mer än 20 poäng).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dietprotein
Postprandiala effekter efter att ha konsumerat 20 g av ett experimentellt dietprotein blandat med 250 g vaniljsås och att dricka 50 mL vatten serverat i ett glas.
|
Frukostintaget bestod av ett intag av 250 g vaniljsås blandat med 20 g av det experimentella proteinet åtföljt av ett glas med 50 ml vatten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kasein
Postprandiala effekter efter att ha konsumerat 20 g kasein blandat med 250 g vaniljsås och att dricka av 50 mL vatten serveras i ett glas.
|
Frukostintaget bestod av ett intag av 250 g vaniljsås blandat med 20 g kasein åtföljt av ett glas med 50 ml vatten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vatten
Postprandiala effekter efter att ha konsumerat 20 g vatten blandat med 250 g vaniljsås och att dricka av 50 mL vatten serveras i ett glas.
|
Frukostintaget bestod av ett intag av 250 g vaniljsås blandat med 20 g vatten tillsammans med ett glas med 50 ml vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje subjektiv hunger
Tidsram: Baslinje
|
Visuell analog skala i en skala från 0 till 100 mm, för kvantifiering av den upplevda hungern före det experimentella vaniljsåsintaget.
|
Baslinje
|
|
Postprandial subjektiv hunger
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Visuell analog skala betyg i en skala från 0 till 100 mm för kvantifieringen av den upplevda hungern mätt vid 15, 30, 45, 60, 75 och 90 minuter efter experimentellt vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinje subjektiv fullhet
Tidsram: Baslinje
|
Visuell analog skala i en skala från 0 till 100 mm för kvantifiering av den upplevda fylligheten före experimentellt vaniljsås.
|
Baslinje
|
|
Postprandial subjektiv fullhet
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Visuell analog skala betyg i en skala från 0 till 100 mm för kvantifieringen av den upplevda hungern mätt vid 15, 30, 45, 60, 75 och 90 minuter efter experimentellt vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinje subjektiv mättnad
Tidsram: Baslinje
|
Visuell analog skala i en skala från 0 till 100 mm för kvantifiering av den upplevda fylligheten före experimentellt vaniljsås.
|
Baslinje
|
|
Postprandial subjektiv mättnad
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Visuell analog skala betyg i en skala från 0 till 100 mm för kvantifieringen av den upplevda hungern mätt vid 15, 30, 45, 60, 75 och 90 minuter efter experimentellt vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinje subjektiv önskan att äta
Tidsram: Baslinje
|
Visuell analog skala i en skala från 0 till 100 mm för kvantifiering av den upplevda fylligheten före experimentellt intag av vaniljsås vid baslinjen.
|
Baslinje
|
|
Postprandial subjektiv önskan att äta
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Visuell analog skala betyg i en skala från 0 till 100 mm för kvantifieringen av den upplevda hungern mätt vid 15, 30, 45, 60, 75 och 90 minuter efter experimentellt vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinje subjektiv törst
Tidsram: Baslinje
|
Visuell analog skala i en skala från 0 till 100 mm för kvantifiering av den upplevda fylligheten före experimentellt vaniljsås.
|
Baslinje
|
|
Postprandial subjektiv törst
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Visuell analog skala betyg i en skala från 0 till 100 mm för kvantifieringen av den upplevda hungern mätt vid 15, 30, 45, 60, 75 och 90 minuter efter experimentellt vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinjekoncentration av ghrelin i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Ghrelinkoncentration i blodet före experimentellt intag av vaniljsås.
|
Baslinje
|
|
Postprandial koncentration av ghrelin i blodet
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Ghrelinkoncentration i blodet vid 15, 30, 60 och 90 minuter efter experimentellt intag av vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Ad libitum matintag
Tidsram: 90 minuter
|
Kvantifiering av födointag efter de 90 minuterna av postprandialperioden.
|
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjevikt
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas baslinjevikt kommer att rapporteras i kg och kommer att utföras vid det första besöket.
|
Baslinje
|
|
Baslinjehöjd
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas baslinjehöjd kommer att rapporteras i cm och kommer att utföras vid första besöket.
|
Baslinje
|
|
Baslinje body mass index
Tidsram: Baslinje
|
För att beräkna baslinjens body mass index kommer vikt och längd att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Baslinje
|
|
Baslinje midjeomkrets
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjens midjemått kommer att rapporteras i cm och kommer att utföras vid första besöket
|
Baslinje
|
|
Baslinje systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje systoliskt blodtryck kommer att rapporteras i mmHg vid varje besök
|
Baslinje
|
|
Baslinje diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjediastoliskt blodtryck kommer att rapporteras i mmHg vid varje besök
|
Baslinje
|
|
Baslinjepuls
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjepuls kommer att rapporteras i slag/minut vid varje besök
|
Baslinje
|
|
Baslinjekoncentration av blodsocker
Tidsram: Baslinje
|
Blodsockernivåer före experimentellt intag av vaniljsås
|
Baslinje
|
|
Postprandial blodsockerkoncentration
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Blodsocker mätt 15, 30, 60 och 90 minuter efter experimentellt vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinjekoncentration av insulin i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Blodinsulinnivåer före experimentellt intag av vaniljsås
|
Baslinje
|
|
Postprandial insulinkoncentration i blodet
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Blodinsulin mätt 15, 30, 60 och 90 minuter efter experimentellt vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinje insulinresistensindex (HOMA)
Tidsram: Baslinje
|
Insulinresistensindex (HOMA) före experimentellt intag av vaniljsås
|
Baslinje
|
|
Postprandialt insulinresistensindex (HOMA)
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Insulinresistensindex (HOMA) vid 15, 30, 60 och 90 minuter efter experimentellt vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinje blodets totala kolesterolkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Den totala kolesterolkoncentrationen i blodet före experimentellt intag av vaniljsås
|
Baslinje
|
|
Postprandial blodets totala kolesterolkoncentration
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Den totala kolesterolkoncentrationen i blodet vid 15, 30, 60 och 90 minuter efter experimentellt intag av vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinjekoncentration av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Koncentration av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) i blodet före experimentellt intag av vaniljsås
|
Baslinje
|
|
Postprandial blod hög densitet lipoprotein kolesterol (HDL) koncentration
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Koncentration av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL) i blodet vid 15, 30, 60 och 90 minuter efter att ha konsumerat 250 g av den experimentella vaniljsåsen.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinjekoncentration av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Koncentration av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) i blodet före experimentellt intag av vaniljsås
|
Baslinje
|
|
Postprandial blodets lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) kolesterolkoncentration
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) koncentration vid 15, 30, 60 och 90 minuter efter experimentellt intag av vaniljsås
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinjekoncentration av triglycerider i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Triglyceridkoncentration i blodet före experimentellt intag av vaniljsås
|
Baslinje
|
|
Postprandial triglyceridkoncentration i blodet
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Triglyceridkoncentration i blodet vid 15, 30, 60 och 90 minuter efter experimentellt intag av vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinjekoncentration av kolecystokinin (CCK) i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Kolecystokinin (CCK) koncentration i blodet före experimentellt vaniljsås
|
Baslinje
|
|
Postprandial blodkolecystokinin (CCK) koncentration
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Blodkolecystokinin (CCK) koncentration vid 15, 30, 60 och 90 minuter efter experimentellt intag av vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinjekoncentration av glukagonliknande peptid-1 i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Koncentration av blodglukagonliknande peptid-1 före experimentellt vaniljsås
|
Baslinje
|
|
Postprandial blodglukagonliknande peptid-1-koncentration
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Blodglukagonliknande peptid-1-koncentration vid 15, 30, 60 och 90 minuter efter experimentellt intag av vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinjekoncentration av blodpeptid YY (PYY).
Tidsram: Baslinje
|
Blodpeptid YY (PYY) koncentration före experimentellt vaniljsås
|
Baslinje
|
|
Postprandial blodpeptid YY (PYY) koncentration
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Blodpeptid YY (PYY) koncentration vid 15, 30, 60 och 90 minuter efter experimentell
|
Upp till 90 minuter
|
|
Frågeformulär om gastrointestinala symtom (1)
Tidsram: 90 minuter
|
Gastrointestinala frågeformulär vid 90 minuter efter att ha konsumerat den experimentella vaniljsåsen.
|
90 minuter
|
|
Frågeformulär om gastrointestinala symtom (2)
Tidsram: Före middagen på experimentdagen
|
Gastrointestinala frågeformulär före middagen på experimentdagen.
|
Före middagen på experimentdagen
|
|
Kvantifiering av matintag under resten av dagen
Tidsram: Under hela dagen av försöksdagen.
|
Matpostkalibrering från slutet av ad libitum-lunchen tills du går och lägger dig.
|
Under hela dagen av försöksdagen.
|
|
Baslinjekoncentration av apolipoprotein i blodet
Tidsram: Baslinje
|
Koncentration av apolipoproteiner i blodet före experimentellt intag av vaniljsås
|
Baslinje
|
|
Postprandial apolipoproteinkoncentration i blodet
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Koncentration av apolipoprotein i blodet 15, 30, 60 och 90 minuter efter experimentellt intag av vaniljsås.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Baslinjekoncentration i blodet av referensaminosyran i det experimentella proteinet.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje blodkoncentration av referensaminosyror i det experimentella proteinet.
|
Baslinje
|
|
Postprandial blodkoncentration av referensaminosyra i det experimentella proteinet
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Blodkoncentration (15, 30, 60 och 90 minuter) av referensaminosyran i det experimentella proteinet efter det experimentella vaniljsås-intaget.
|
Upp till 90 minuter
|
|
Urinkoncentration i baslinje för referensaminosyran i det experimentella proteinet.
Tidsram: Baslinje
|
Urinkoncentration i baslinje för referensaminosyran i det experimentella proteinet.
|
Baslinje
|
|
Urinkoncentration av referensaminosyran i det experimentella proteinet 90 minuter efter intag
Tidsram: 90 minuter
|
Urinkoncentration av referensaminosyran i det experimentella proteinet 90 minuter efter intag
|
90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: M Ángeles Zulet Alzórriz, Professor, Centre for Nutrition Research - University of Navarra
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .