Ingesta de proteínas y saciedad: un estudio posprandial
Efecto de la Ingesta de Proteínas sobre la Sensación de Hambre/Saciedad en Hombres y Mujeres a Través de un Estudio Postprandial Agudo
La obesidad es considerada la epidemia emergente del siglo XXI, convirtiéndose en uno de los principales problemas de salud pública. El peso corporal excesivo aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad, al tiempo que disminuye la calidad de vida y la esperanza de vida. La prevalencia de la obesidad casi se ha duplicado en los últimos 20 años. Según la Organización Mundial de la Salud, el 39% de la población tiene sobrepeso y el 13% de la población es obesa.
La obesidad es una enfermedad de origen multifactorial, donde la genética juega un papel importante. Sin embargo, los factores del estilo de vida, como las dietas poco saludables y la inactividad física, son la principal causa para el desarrollo de la obesidad y las comorbilidades asociadas, como la hipertensión, la dislipidemia, la diabetes e incluso algunos tipos de cáncer. La prevención y control de la obesidad así como de sus comorbilidades requiere de intervenciones a nivel individual y poblacional.
Los estudios de intervención basados en dietas hipocalóricas muestran una mala adherencia a largo plazo. Además, las dietas de alta densidad energética acompañadas de picoteo entre comidas contribuyen al aumento de peso. Por tanto, la inclusión de compuestos bioactivos con capacidad saciante dentro de patrones dietéticos saludables y personalizados podría ser una estrategia para mejorar la adherencia en un plan dietético, y consecuentemente reducir las tasas de morbimortalidad asociadas a la obesidad.
Teniendo en cuenta estos antecedentes, el objetivo general de esta investigación es realizar un estudio posprandial agudo para evaluar el efecto de la ingesta de proteínas en la dieta sobre la sensación de hambre y saciedad. Para llevar a cabo este objetivo, se analizarán diferentes datos, como la medición de las concentraciones circulantes de hormonas intestinales, el perfil de lípidos y glucosa, la compensación energética tras el periodo posprandial y la ingesta energética total durante el día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio posprandial cruzado, aleatorizado y de tres brazos. Todos los participantes asisten a la Unidad de Intervención Nutricional del Centro de Investigación en Nutrición de la Universidad de Navarra en tres ocasiones separadas por al menos una semana. El día anterior a cada día de estudio, los participantes deben evitar el ejercicio físico vigoroso, el consumo de alcohol o el consumo de alimentos ricos en fibra. Además, se les pide que sigan una cena estandarizada antes de las 21:00 horas.
En cada día de estudio, los participantes visitan la Unidad de Intervención Nutricional en estado de ayuno. Después de 5 minutos de descanso y de haber contestado el primer cuestionario de escala analógica visual (EVA) de hambre/saciedad, se mide la presión arterial. Después de eso, se les pide a los participantes que recolecten una muestra de orina de referencia.
Una vez colocada la canulación, se realiza la primera extracción de sangre en ayunas (tiempo 0). Luego, al participante se le proporciona el desayuno estandarizado asignado al azar (250 g de natillas) con la adición de 20 g de proteína experimental o 20 g de caseína o 20 g de agua. Después del consumo de natillas, se le pide al voluntario que beba 50 mL de agua.
Cuando el participante finaliza el desayuno, se registra el tiempo y cada 15 minutos el participante debe completar un cuestionario EVA (15´, 30´, 45´, 60´, 75´ y 90´). Además, las muestras de sangre se extraen en diferentes momentos después de la ingesta del desayuno (15´, 30´, 60´ y 90´). La cánula se retira cuando se recoge la última muestra de sangre. Además, se pide a los participantes que recolecten la muestra de orina 90 minutos después de la ingestión y que completen un cuestionario sobre síntomas gastrointestinales.
Finalmente, se ofrece al participante un almuerzo ad libitum (sándwiches de jamón y queso) para comer hasta sentirse cómodamente saciado. Una vez completado, el participante sale del Centro de Investigaciones en Nutrición con el material necesario para registrar la ingesta de alimentos (sólidos y líquidos) durante el resto del día. Asimismo, se proporciona al participante el cuestionario de síntomas gastrointestinales para cumplimentar antes de la cena del mismo día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 20 a 65 años.
- Sobrepeso u obesidad (IMC: 24,9 - 34,9 kg/m2).
- Características físicas y signos vitales normales o clínicamente sin relevancia para el experimento.
- Se incluirán voluntarios en tratamiento farmacológico si la dosis es estable durante al menos tres meses antes del inicio del estudio a excepción de tratamientos que alteren la función gastrointestinal, hipolipemiantes y tratamientos antidiabéticos.
- Capaz de entender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y seguir todos los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alteraciones funcionales o estructurales relevantes del aparato digestivo, como malformaciones, angiodisplasias, úlceras pépticas activas, enfermedades inflamatorias crónicas o malabsorción.
- Consumir más de 14 unidades de ingesta de alcohol por semana en mujeres, o más de 21 unidades por semana en hombres.
- Embarazo o lactancia.
- Sujetos que hayan sido sometidos a intervenciones quirúrgicas con secuelas permanentes (por ejemplo, gastroduodenostomía).
- Sujetos con alguna enfermedad hepática.
- Sujetos con algún tipo de cáncer o en tratamiento del mismo, o menos de 5 años después de su erradicación.
- Sujetos con alergia a algún componente de los productos en estudio o algún otro alimento que interfiera y dificulte el seguimiento del estudio.
- Sujetos que presenten algún tipo de deterioro cognitivo y/o psíquico.
- Sujetos con poca colaboración, o con dificultad para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que presenten conductas restrictivas o específicas en la dieta (Eating Attitude Test-26 igual o superior a 20 puntos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Proteína dietética
Efectos posprandiales tras consumir 20 g de una proteína dietética experimental mezclada con 250 g de natillas y beber 50 mL de agua servida en un vaso.
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La ingesta del desayuno consistió en una ingesta de 250 g de natillas mezcladas con 20 g de la proteína experimental acompañada de un vaso con 50 mL de agua.
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COMPARADOR_ACTIVO: Caseína
Efectos posprandiales tras consumir 20 g de caseína mezclada con 250 g de crema pastelera y beber 50 mL de agua servida en un vaso.
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La ingesta del desayuno consistió en una toma de 250 g de natillas mezcladas con 20 g de caseína acompañada de un vaso con 50 mL de agua.
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|
PLACEBO_COMPARADOR: Agua
Efectos posprandiales tras consumir 20 g de agua mezclada con 250 g de crema pastelera y beber 50 mL de agua servida en vaso.
|
La ingesta del desayuno consistió en una ingesta de 250 g de crema pastelera mezclada con 20 g de agua acompañada de un vaso con 50 mL de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hambre subjetiva basal
Periodo de tiempo: Base
|
Valoración mediante escala analógica visual en una escala de 0 a 100 mm, para la cuantificación del hambre percibida antes de la ingesta experimental de natillas.
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Base
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Hambre subjetiva posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Calificaciones de la escala analógica visual en una escala de 0 a 100 mm para la cuantificación del hambre percibida medida a los 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Plenitud subjetiva basal
Periodo de tiempo: Base
|
Valoración mediante escala analógica visual en una escala de 0 a 100 mm para la cuantificación de la saciedad percibida antes de la ingesta experimental de natillas.
|
Base
|
|
Plenitud subjetiva posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Calificaciones de la escala analógica visual en una escala de 0 a 100 mm para la cuantificación del hambre percibida medida a los 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Saciedad subjetiva basal
Periodo de tiempo: Base
|
Valoración mediante escala analógica visual en una escala de 0 a 100 mm para la cuantificación de la saciedad percibida antes de la ingesta experimental de natillas.
|
Base
|
|
Saciedad subjetiva posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Calificaciones de la escala analógica visual en una escala de 0 a 100 mm para la cuantificación del hambre percibida medida a los 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Deseo subjetivo basal de comer
Periodo de tiempo: Base
|
Calificación de la escala analógica visual en una escala de 0 a 100 mm para la cuantificación de la saciedad percibida antes de la ingesta experimental de natillas al inicio del estudio.
|
Base
|
|
Deseo subjetivo posprandial de comer
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Calificaciones de la escala analógica visual en una escala de 0 a 100 mm para la cuantificación del hambre percibida medida a los 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Sed subjetiva basal
Periodo de tiempo: Base
|
Valoración mediante escala analógica visual en una escala de 0 a 100 mm para la cuantificación de la saciedad percibida antes de la ingesta experimental de natillas.
|
Base
|
|
Sed subjetiva posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Calificaciones de la escala analógica visual en una escala de 0 a 100 mm para la cuantificación del hambre percibida medida a los 15, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Concentración basal de grelina en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración de grelina en sangre antes de la ingesta experimental de natillas.
|
Base
|
|
Concentración posprandial de grelina en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Concentración de grelina en sangre a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Ingesta de alimentos ad libitum
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Cuantificación de la ingesta de alimentos después de los 90 minutos del período posprandial.
|
90 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso de referencia
Periodo de tiempo: Base
|
El peso inicial de los participantes se informará en kg y se realizará en la primera visita.
|
Base
|
|
Altura de la línea de base
Periodo de tiempo: Base
|
La altura de referencia de los participantes se informará en cm y se realizará en la primera visita.
|
Base
|
|
Índice de masa corporal basal
Periodo de tiempo: Base
|
Para calcular el índice de masa corporal de referencia, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Base
|
|
Circunferencia de la cintura de referencia
Periodo de tiempo: Base
|
El perímetro de cintura basal se informará en cm y se realizará en la primera visita
|
Base
|
|
Presión arterial sistólica basal
Periodo de tiempo: Base
|
La presión arterial sistólica inicial se informará en mmHg en cada visita
|
Base
|
|
Presión arterial diastólica basal
Periodo de tiempo: Base
|
La presión arterial diastólica inicial se informará en mmHg en cada visita
|
Base
|
|
Frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: Base
|
La frecuencia cardíaca inicial se informará en latidos/minuto en cada visita
|
Base
|
|
Concentración basal de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de glucosa en sangre antes de la ingesta experimental de natillas
|
Base
|
|
Concentración de glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Glucosa en sangre medida a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
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Hasta 90 minutos
|
|
Concentración basal de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de insulina en sangre antes de la ingesta experimental de natillas
|
Base
|
|
Concentración de insulina en sangre posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Insulina en sangre medida a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Índice de resistencia a la insulina basal (HOMA)
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de resistencia a la insulina (HOMA) antes de la ingesta experimental de natillas
|
Base
|
|
Índice de resistencia a la insulina posprandial (HOMA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Índice de resistencia a la insulina (HOMA) a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Concentración basal de colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración de colesterol total en sangre antes de la ingesta experimental de natillas
|
Base
|
|
Concentración posprandial de colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Concentración de colesterol total en sangre a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Concentración basal de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en sangre antes de la ingesta experimental de natillas
|
Base
|
|
Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en sangre posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en sangre a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de consumir 250 g de la crema pastelera experimental.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Concentración basal de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en sangre antes de la ingesta experimental de natillas
|
Base
|
|
Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en sangre posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas
|
Hasta 90 minutos
|
|
Concentración basal de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración de triglicéridos en sangre antes de la ingesta experimental de natillas
|
Base
|
|
Concentración posprandial de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Concentración de triglicéridos en sangre a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Concentración basal de colecistoquinina en sangre (CCK)
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración de colecistoquinina en sangre (CCK) antes de la ingesta experimental de natillas
|
Base
|
|
Concentración de colecistoquinina en sangre posprandial (CCK)
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Concentración de colecistoquinina en sangre (CCK) a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Concentración basal de péptido similar al glucagón-1 en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración de concentración de glucagón similar al péptido-1 en sangre antes de la ingesta experimental de natillas
|
Base
|
|
Concentración posprandial de péptido similar al glucagón-1 en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Concentración de péptido similar al glucagón-1 en sangre a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Concentración basal de péptido en sangre YY (PYY)
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración de péptido en sangre YY (PYY) antes de la ingesta experimental de natillas
|
Base
|
|
Concentración posprandial de péptido en sangre YY (PYY)
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Concentración de péptido en sangre YY (PYY) a los 15, 30, 60 y 90 minutos después del experimento
|
Hasta 90 minutos
|
|
Cuestionario sobre síntomas gastrointestinales (1)
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Cuestionario gastrointestinal a los 90 minutos de consumir la natilla experimental.
|
90 minutos
|
|
Cuestionario sobre síntomas gastrointestinales (2)
Periodo de tiempo: Antes de la cena del día experimental
|
Cuestionario gastrointestinal antes de la cena del día experimental.
|
Antes de la cena del día experimental
|
|
Cuantificación de la ingesta de alimentos durante el resto del día
Periodo de tiempo: Durante todo el día de la jornada experimental.
|
Calibración del registro alimentario desde que finaliza el almuerzo ad libitum hasta que se va a dormir.
|
Durante todo el día de la jornada experimental.
|
|
Concentración basal de apolipoproteína en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración de apolipoproteínas en sangre antes de la ingesta experimental de natillas
|
Base
|
|
Concentración de apolipoproteína en sangre posprandial
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Concentración de apolipoproteínas en sangre a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de la ingesta experimental de natillas.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Concentración en sangre basal del aminoácido de referencia de la proteína experimental.
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración en sangre basal de los aminoácidos de referencia de la proteína experimental.
|
Base
|
|
Concentración posprandial en sangre del aminoácido de referencia de la proteína experimental
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Concentración en sangre (15, 30, 60 y 90 minutos) del aminoácido de referencia de la proteína experimental tras la ingesta de natillas experimentales.
|
Hasta 90 minutos
|
|
Concentración urinaria basal del aminoácido de referencia de la proteína experimental.
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración urinaria basal del aminoácido de referencia de la proteína experimental.
|
Base
|
|
Concentración en orina del aminoácido de referencia de la proteína experimental a los 90 minutos después de la ingestión
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Concentración en orina del aminoácido de referencia de la proteína experimental a los 90 minutos después de la ingestión
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: M Ángeles Zulet Alzórriz, Professor, Centre for Nutrition Research - University of Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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