Eiwitinname en verzadiging: een postprandiale studie
Effect van een eiwitinname op het honger-/verzadigingsgevoel bij mannen en vrouwen via een acuut postprandiaal onderzoek
Obesitas wordt beschouwd als de opkomende epidemie van de 21e eeuw en wordt een van de grootste problemen voor de volksgezondheid. Een te hoog lichaamsgewicht verhoogt het risico op morbiditeit en mortaliteit, terwijl de kwaliteit van leven en de levensverwachting afnemen. De prevalentie van obesitas is de afgelopen 20 jaar bijna verdubbeld. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie heeft 39% van de bevolking overgewicht en 13% van de bevolking is zwaarlijvig.
Obesitas is een multifactoriële ziekte, waarbij erfelijkheid een belangrijke rol speelt. Leefstijlfactoren, zoals ongezonde voeding en lichamelijke inactiviteit, zijn echter de belangrijkste oorzaak van de ontwikkeling van obesitas en daarmee samenhangende comorbiditeiten zoals hypertensie, dyslipidemie, diabetes en zelfs sommige vormen van kanker. De preventie en bestrijding van obesitas en de comorbiditeit ervan vereist interventies op individueel en populatieniveau.
Interventiestudies op basis van hypocalorische diëten laten op de lange termijn een slechte therapietrouw zien. Bovendien dragen diëten met een hoge energiedichtheid en tussendoortjes tussendoor bij tot gewichtstoename. Daarom zou de opname van bioactieve verbindingen met een verzadigend vermogen in gezonde en gepersonaliseerde voedingspatronen een strategie kunnen zijn om de naleving van een voedingsplan te verbeteren en bijgevolg de morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met obesitas te verminderen.
Gezien deze achtergrond is het algemene doel van dit onderzoek om een acute postprandiale studie uit te voeren om het effect van een eiwitinname via de voeding op het gevoel van honger en verzadiging te evalueren. Om dit doel te bereiken, zullen verschillende gegevens worden geanalyseerd, zoals de meting van de circulerende concentraties van darmhormonen, het lipiden- en glucoseprofiel, de energiecompensatie na de postprandiale periode en de totale energie-inname gedurende de dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een cross-over, gerandomiseerde, driearmige postprandiale studie. Alle deelnemers gaan drie keer naar de Nutrition Intervention Unit van het Center for Nutrition Research van de Universiteit van Navarra, met een tussenpoos van minimaal een week. De dag voor elke studiedag moeten deelnemers zware lichamelijke inspanning, alcoholgebruik of vezelrijk voedsel vermijden. Bovendien wordt hen gevraagd om voor 21.00 uur een gestandaardiseerd diner te volgen.
Op elke studiedag bezoeken de deelnemers nuchter de Voedingsinterventie Unit. Na 5 minuten rust en na het beantwoorden van de eerste honger/verzadiging visueel analoge schaal (VAS) vragenlijst, wordt de bloeddruk gemeten. Daarna wordt de deelnemer gevraagd om een basislijn urinemonster te verzamelen.
Zodra de canulatie is geplaatst, wordt de eerste bloedafname uitgevoerd in nuchtere toestand (tijd 0). Vervolgens krijgt de deelnemer het willekeurig toegewezen gestandaardiseerde ontbijt (250 g custard) met toevoeging van 20 g experimenteel eiwit of 20 g caseïne of 20 g water. Na consumptie van custard wordt de vrijwilliger gevraagd om 50 ml water te drinken.
Als de deelnemer klaar is met het ontbijt, wordt de tijd geregistreerd en moet de deelnemer elke 15 minuten een VAS-vragenlijst invullen (15´, 30´, 45´, 60´, 75´ en 90´). Bovendien worden bloedmonsters genomen op verschillende tijdstippen na inname van het ontbijt (15', 30', 60' en 90'). De canule wordt verwijderd wanneer het laatste bloedmonster is verzameld. Daarnaast wordt deelnemers gevraagd om 90 minuten na de testie het urinemonster op te halen en een vragenlijst in te vullen over gastro-intestinale symptomen.
Ten slotte krijgt de deelnemer een ad libitum lunch aangeboden (sandwiches met ham en kaas) om te eten totdat hij zich comfortabel verzadigd voelt. Na afloop verlaat de deelnemer het Centrum voor Voedingsonderzoek met het benodigde materiaal om de voedselinname (vast en vloeibaar) gedurende de rest van de dag te registreren. Evenzo krijgt de deelnemer de vragenlijst met gastro-intestinale symptomen die vóór het diner van dezelfde dag moet worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 20-65 jaar.
- Overgewicht of obesitas (BMI: 24,9 - 34,9 kg/m2).
- Fysieke kenmerken en vitale functies normaal of klinisch niet relevant voor het experiment.
- Vrijwilligers die een medicamenteuze behandeling ondergaan, zullen worden opgenomen als de dosis gedurende ten minste drie maanden vóór de start van het onderzoek stabiel is, met uitzondering van behandelingen die de gastro-intestinale functie veranderen, lipidenverlagende behandelingen en behandelingen met antidiabetica.
- In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en om alle onderzoeksprocedures en vereisten te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met relevante functionele of structurele afwijkingen van het spijsverteringsstelsel, zoals misvormingen, angiodysplasie, actieve maagzweren, chronische ontstekingsziekten of malabsorptie.
- Consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week bij vrouwen, of meer dan 21 eenheden per week bij mannen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onderwerpen die chirurgische ingrepen hebben ondergaan met blijvende gevolgen (bijvoorbeeld gastroduodenostomie).
- Proefpersonen met een leveraandoening.
- Proefpersonen met een bepaalde vorm van kanker of die daarvoor in behandeling zijn, of minder dan 5 jaar na de uitroeiing ervan.
- Proefpersonen met een allergie voor een bestanddeel van de onderzochte producten of een ander voedsel dat het volgen van het onderzoek verstoort en bemoeilijkt.
- Onderwerpen die een soort van cognitieve en/of psychische stoornis vertonen.
- Onderwerpen met een slechte samenwerking, of met moeite om de studieprocedures te volgen.
- Proefpersonen die restrictief of specifiek gedrag in het dieet vertonen (Eating Attitude Test-26 gelijk aan of meer dan 20 punten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dieet eiwit
Postprandiale effecten na consumptie van 20 g van een experimenteel voedingseiwit gemengd met 250 g custard en het drinken van 50 ml water geserveerd in een glas.
|
De ontbijtinname bestond uit een inname van 250 g custard gemengd met 20 g van het experimentele eiwit vergezeld van een glas met 50 ml water.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Caseïne
Postprandiale effecten na consumptie van 20 g caseïne gemengd met 250 g custard en het drinken van 50 ml water geserveerd in een glas.
|
De ontbijtinname bestond uit een inname van 250 g custard gemengd met 20 g caseïne vergezeld van een glas met 50 ml water.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Water
Postprandiale effecten na consumptie van 20 g water gemengd met 250 g custard en het drinken van 50 ml water geserveerd in een glas.
|
De ontbijtinname bestond uit een inname van 250 g custard gemengd met 20 g water vergezeld van een glas met 50 ml water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline subjectieve honger
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visueel analoge schaalclassificatie op een schaal van 0 tot 100 mm, voor de kwantificering van de waargenomen honger vóór de experimentele vla-inname.
|
Basislijn
|
|
Postprandiale subjectieve honger
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Visuele analoge schaalscores op een schaal van 0 tot 100 mm voor de kwantificering van de waargenomen honger gemeten op 15, 30, 45, 60, 75 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline subjectieve volheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele analoge schaalclassificatie op een schaal van 0 tot 100 mm voor de kwantificering van de waargenomen volheid vóór experimentele vla-inname.
|
Basislijn
|
|
Postprandiale subjectieve volheid
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Visuele analoge schaalscores op een schaal van 0 tot 100 mm voor de kwantificering van de waargenomen honger gemeten op 15, 30, 45, 60, 75 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline subjectieve verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele analoge schaalclassificatie op een schaal van 0 tot 100 mm voor de kwantificering van de waargenomen volheid vóór experimentele vla-inname.
|
Basislijn
|
|
Postprandiale subjectieve verzadiging
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Visuele analoge schaalscores op een schaal van 0 tot 100 mm voor de kwantificering van de waargenomen honger gemeten op 15, 30, 45, 60, 75 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline subjectief verlangen om te eten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele analoge schaalclassificatie op een schaal van 0 tot 100 mm voor de kwantificering van de waargenomen volheid vóór experimentele vla-inname bij baseline.
|
Basislijn
|
|
Postprandiaal subjectief verlangen om te eten
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Visuele analoge schaalscores op een schaal van 0 tot 100 mm voor de kwantificering van de waargenomen honger gemeten op 15, 30, 45, 60, 75 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline subjectieve dorst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele analoge schaalclassificatie op een schaal van 0 tot 100 mm voor de kwantificering van de waargenomen volheid vóór experimentele vla-inname.
|
Basislijn
|
|
Postprandiale subjectieve dorst
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Visuele analoge schaalscores op een schaal van 0 tot 100 mm voor de kwantificering van de waargenomen honger gemeten op 15, 30, 45, 60, 75 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Basislijn ghrelineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedghrelineconcentratie vóór experimentele vla-inname.
|
Basislijn
|
|
Postprandiale ghrelineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Bloedghrelineconcentratie op 15, 30, 60 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Ad libitum voedselinname
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Kwantificering van voedselinname na de 90 minuten postprandiale periode.
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het basisgewicht van de deelnemers wordt gerapporteerd in kg en wordt uitgevoerd tijdens het eerste bezoek.
|
Basislijn
|
|
Basislijn hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijnlengte van deelnemers wordt gerapporteerd in cm en wordt uitgevoerd tijdens het eerste bezoek.
|
Basislijn
|
|
Baseline body mass index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de baseline body mass index te berekenen, worden gewicht en lengte gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn
|
|
Basislijn tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Baseline tailleomtrek wordt gerapporteerd in cm en wordt uitgevoerd tijdens het eerste bezoek
|
Basislijn
|
|
Baseline systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
De basislijn van de systolische bloeddruk wordt bij elk bezoek gerapporteerd in mmHg
|
Basislijn
|
|
Baseline diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Baseline diastolische bloeddruk zal bij elk bezoek worden gerapporteerd in mmHg
|
Basislijn
|
|
Basislijn hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij elk bezoek wordt de basislijnhartslag gerapporteerd in slag/minuut
|
Basislijn
|
|
Baseline bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedglucosewaarden vóór experimentele vla-inname
|
Basislijn
|
|
Postprandiale bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Bloedglucose gemeten op 15, 30, 60 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline bloedinsulineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedinsulineniveaus vóór experimentele vla-inname
|
Basislijn
|
|
Postprandiale bloedinsulineconcentratie
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Bloedinsuline gemeten op 15, 30, 60 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline insulineresistentie-index (HOMA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Insulineresistentie-index (HOMA) vóór experimentele vla-inname
|
Basislijn
|
|
Postprandiale insulineresistentie-index (HOMA)
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Insulineresistentie-index (HOMA) op 15, 30, 60 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline totale cholesterolconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale cholesterolconcentratie in het bloed vóór experimentele vla-inname
|
Basislijn
|
|
Postprandiale totale cholesterolconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Totale cholesterolconcentratie in het bloed op 15, 30, 60 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline bloed high density lipoprotein cholesterol (HDL) -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedconcentratie lipoproteïne-cholesterol (HDL) met hoge dichtheid vóór experimentele vla-inname
|
Basislijn
|
|
Postprandiale hoge dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL) concentratie in het bloed
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Bloed-high-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL)-concentratie op 15, 30, 60 en 90 minuten na consumptie van 250 g van de experimentele custard.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline bloed lage dichtheid lipoproteïne cholesterol (LDL) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedconcentratie lipoproteïne-cholesterol (LDL) met lage dichtheid vóór experimentele vla-inname
|
Basislijn
|
|
Postprandiaal bloed low density lipoprotein cholesterol (LDL) cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL)-concentratie op 15, 30, 60 en 90 minuten na experimentele vla-inname
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline triglyceridenconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedtriglyceridenconcentratie vóór experimentele vla-inname
|
Basislijn
|
|
Postprandiale triglyceridenconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Triglyceridenconcentratie in het bloed op 15, 30, 60 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline bloed cholecystokinine (CCK) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cholecystokinine (CCK) -concentratie in het bloed vóór experimentele vla-inname
|
Basislijn
|
|
Postprandiale concentratie van cholecystokinine (CCK) in het bloed
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Bloedconcentratie van cholecystokinine (CCK) op 15, 30, 60 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline glucagon-achtige peptide-1-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloed glucagon-achtige peptide-1-concentratieconcentratie vóór experimentele vla-inname
|
Basislijn
|
|
Postprandiale glucagon-achtige peptide-1-concentratie in het bloed
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Glucagon-achtige peptide-1-concentratie in het bloed op 15, 30, 60 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline bloedpeptide YY (PYY) concentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloedpeptide YY (PYY) -concentratie vóór experimentele vla-inname
|
Basislijn
|
|
Postprandiale bloedpeptide YY (PYY) concentratie
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Bloedpeptide YY (PYY) concentratie op 15, 30, 60 en 90 minuten na experiment
|
Tot 90 minuten
|
|
Vragenlijst over gastro-intestinale klachten (1)
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Gastro-intestinale vragenlijst na 90 minuten consumeren van de experimentele custard.
|
90 minuten
|
|
Vragenlijst over gastro-intestinale klachten (2)
Tijdsspanne: Voor het avondeten van de experimentele dag
|
Gastro-intestinale vragenlijst voor het avondeten van de experimentele dag.
|
Voor het avondeten van de experimentele dag
|
|
Kwantificering van de voedselinname gedurende de rest van de dag
Tijdsspanne: Gedurende de hele dag van de experimentele dag.
|
Kalibratie van voedselrecords vanaf het einde van de ad libitum lunch tot het slapen gaan.
|
Gedurende de hele dag van de experimentele dag.
|
|
Baseline apolipoproteïneconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bloed-apolipoproteïneconcentratie vóór experimentele vla-inname
|
Basislijn
|
|
Postprandiale apolipoproteïneconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Bloed-apolipoproteïneconcentratie op 15, 30, 60 en 90 minuten na experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline bloedconcentratie van referentie-aminozuur van het experimentele eiwit.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Baseline bloedconcentratie van referentie-aminozuren van het experimentele eiwit.
|
Basislijn
|
|
Postprandiale bloedconcentratie van referentie-aminozuur van het experimentele eiwit
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Bloedconcentratie (15, 30, 60 en 90 minuten) van referentie-aminozuur van het experimentele eiwit na de experimentele vla-inname.
|
Tot 90 minuten
|
|
Baseline urineconcentratie van referentie-aminozuur van het experimentele eiwit.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Baseline urineconcentratie van referentie-aminozuur van het experimentele eiwit.
|
Basislijn
|
|
Urineconcentratie van referentie-aminozuur van het experimentele eiwit 90 minuten na inname
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Urineconcentratie van referentie-aminozuur van het experimentele eiwit 90 minuten na inname
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M Ángeles Zulet Alzórriz, Professor, Centre for Nutrition Research - University of Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .