Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteininntak og metthet: en postprandial studie

20. desember 2019 oppdatert av: Marian Zulet, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Effekten av et proteininntak på følelsen av sult/metthet hos menn og kvinner gjennom en akutt postprandial studie

Fedme regnes som den nye epidemien i det 21. århundre, og blir et av de største folkehelseproblemene. For høy kroppsvekt øker sykelighet og dødelighetsrisiko, samtidig som livskvalitet og forventning reduseres. Forekomsten av fedme har nesten doblet seg de siste 20 årene. Ifølge Verdens helseorganisasjon er 39 % av befolkningen overvektig og 13 % av befolkningen er overvektige.

Overvekt er en multifaktoriell opprinnelsessykdom, hvor genetisk spiller en viktig rolle. Livsstilsfaktorer, som usunt kosthold og fysisk inaktivitet, er imidlertid hovedårsaken til utviklingen av fedme og tilhørende komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi, diabetes og til og med noen typer kreft. Forebygging og kontroll av fedme så vel som dens komorbiditeter krever intervensjoner på individ- og befolkningsnivå.

Intervensjonsstudier basert på hypokaloriske dietter viser dårlig etterlevelse på lang sikt. Dessuten bidrar dietter med høy energitetthet ledsaget av snacking mellom måltidene til vektøkning. Derfor kan inkludering av bioaktive forbindelser med mettende kapasitet innenfor sunne og personlige kostholdsmønstre være en strategi for å forbedre overholdelse av en diettplan, og følgelig redusere sykelighet og dødelighet knyttet til fedme.

Tatt i betraktning denne bakgrunnen er det generelle målet med denne undersøkelsen å utføre en akutt postprandial studie for å evaluere effekten av et proteininntak i kosten på sult- og metthetsfølelsen. For å gjennomføre denne målsettingen vil ulike data analyseres, slik som måling av sirkulerende konsentrasjoner av tarmhormon, lipid- og glukoseprofil, energikompensasjon etter postprandiale perioden og totalt energiinntak i løpet av dagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en crossover, randomisert, tre-arms postprandial studie. Alle deltakere deltar på ernæringsintervensjonsenheten ved Senter for ernæringsforskning ved Universitetet i Navarra tre ganger atskilt med minst én uke. Dagen før hver studiedag bør deltakerne unngå kraftig fysisk trening, alkoholforbruk eller fiberrik mat. Dessuten blir de bedt om å følge en standardisert middag før kl. 21.00.

På hver studiedag besøker deltakerne Nutrition Intervention Unit i fastende tilstand. Etter 5 minutters hvile og etter å ha besvart det første sult/metthets-visuelle analoge skala (VAS) spørreskjemaet, måles blodtrykket. Etter det blir deltakeren bedt om å samle en baseline urinprøve.

Når kanylen er plassert, utføres første blodprøvetaking i fastende tilstand (tid 0). Deretter får deltakeren den tilfeldig tildelte standardiserte frokosten (250 g vaniljesaus) med tilsetning av 20 g eksperimentelt protein eller 20 g kasein eller 20 g vann. Etter inntak av vaniljesaus blir frivillig bedt om å drikke 50 ml vann.

Når deltakeren er ferdig med frokosten, registreres tiden og hvert 15. minutt må deltakeren fylle ut et VAS-spørreskjema (15´, 30´, 45´, 60´, 75´ og 90´). Dessuten blir blodprøver tatt på forskjellige tidspunkter etter frokostinntak (15´, 30´, 60´ og 90´). Kanylen fjernes når den siste blodprøven er tatt. I tillegg blir deltakerne bedt om å samle urinprøven 90 minutter etter inntak og fylle ut et spørreskjema om gastrointestinale symptomer.

Til slutt tilbys deltakeren en ad libitum lunsj (skinke- og ostesmørbrød) for å spise til han føler seg komfortabel mett. Når det er fullført, forlater deltaker Senter for ernæringsforskning med nødvendig materiale for å registrere matinntaket (faste stoffer og væsker) resten av dagen. På samme måte får deltakeren et spørreskjema over gastrointestinale symptomer som skal fylles ut før middagen samme dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Centre for Nutrition Research, University of Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn i alderen 20-65 år.
  • Overvektig eller overvektig (BMI: 24,9 - 34,9 kg/m2).
  • Fysiske egenskaper og vitale tegn normale eller klinisk uten relevans for eksperimentet.
  • Frivillige som gjennomgår medikamentell behandling vil inkluderes dersom dosen er stabil i minst tre måneder før studiestart med unntak av behandlinger som endrer gastrointestinal funksjon, lipidsenkende og antidiabetikabehandlinger.
  • Kunne forstå og være villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet og følge alle studieprosedyrene og kravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med relevante funksjonelle eller strukturelle abnormiteter i fordøyelsessystemet, slik som misdannelser, angiodysplasi, aktive magesår, kroniske inflammatoriske sykdommer eller malabsorpsjon.
  • Inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke hos kvinner, eller mer enn 21 enheter per uke hos menn.
  • Graviditet eller amming.
  • Personer som har gjennomgått kirurgiske inngrep med permanente følgetilstander (for eksempel gastroduodenostomi).
  • Personer med noen leversykdom.
  • Personer med en eller annen type kreft eller i behandling av den, eller mindre enn 5 år etter at den er utryddet.
  • Personer med allergi mot en hvilken som helst komponent i produktene som studeres eller annen mat som forstyrrer og gjør det vanskelig å følge studien.
  • Emner som presenterer en form for kognitiv og/eller psykisk svikt.
  • Emner med dårlig samarbeid, eller med vanskeligheter med å følge studieprosedyrene.
  • Forsøkspersoner som viser restriktiv eller spesifikk atferd i kostholdet (Eating Attitude Test-26 lik eller mer enn 20 poeng).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diettprotein
Postprandiale effekter etter inntak av 20 g av et eksperimentelt diettprotein blandet med 250 g vaniljesaus og å drikke av 50 mL vann servert i et glass.
Kosttilskudd: Eksperimentelt kostholdsprotein
Frokostinntaket besto av et inntak på 250 g vaniljesaus blandet med 20 g av det eksperimentelle proteinet ledsaget av et glass med 50 ml vann.
ACTIVE_COMPARATOR: Kasein
Postprandiale effekter etter inntak av 20 g kasein blandet med 250 g vaniljesaus og å drikke av 50 mL vann servert i et glass.
Kosttilskudd: Kasein
Frokostinntaket besto av et inntak på 250 g vaniljesaus blandet med 20 g kasein ledsaget av et glass med 50 ml vann.
PLACEBO_COMPARATOR: Vann
Postprandiale effekter etter inntak av 20 g vann blandet med 250 g vaniljesaus og å drikke av 50 mL vann servert i et glass.
Kosttilskudd: Vann
Frokostinntaket besto av et inntak på 250 g vaniljesaus blandet med 20 g vann ledsaget av et glass med 50 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline subjektiv sult
Tidsramme: Grunnlinje
Visuell analog skalavurdering i en skala fra 0 til 100 mm, for kvantifisering av den opplevde sulten før det eksperimentelle vaniljesausinntaket.
Grunnlinje
Postprandial subjektiv sult
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Visuelle analoge skalavurderinger i en skala fra 0 til 100 mm for kvantifiseringen av den oppfattede sulten målt ved 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter etter eksperimentelt vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Baseline subjektiv fylde
Tidsramme: Grunnlinje
Visuell analog skalavurdering i en skala fra 0 til 100 mm for kvantifisering av den oppfattede fylden før eksperimentelt vaniljesaus.
Grunnlinje
Postprandial subjektiv fylde
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Visuelle analoge skalavurderinger i en skala fra 0 til 100 mm for kvantifiseringen av den oppfattede sulten målt ved 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter etter eksperimentelt vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Baseline subjektiv metthet
Tidsramme: Grunnlinje
Visuell analog skalavurdering i en skala fra 0 til 100 mm for kvantifisering av oppfattet fylde før eksperimentelt vaniljesaus.
Grunnlinje
Postprandial subjektiv metthet
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Visuelle analoge skalavurderinger i en skala fra 0 til 100 mm for kvantifiseringen av den oppfattede sulten målt ved 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter etter eksperimentelt vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Baseline subjektivt ønske om å spise
Tidsramme: Grunnlinje
Visuell analog skalavurdering i en skala fra 0 til 100 mm for kvantifisering av den oppfattede fylden før eksperimentelt inntak av vaniljesaus ved baseline.
Grunnlinje
Postprandial subjektiv lyst til å spise
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Visuelle analoge skalavurderinger i en skala fra 0 til 100 mm for kvantifiseringen av den oppfattede sulten målt ved 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter etter eksperimentelt vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Baseline subjektiv tørst
Tidsramme: Grunnlinje
Visuell analog skalavurdering i en skala fra 0 til 100 mm for kvantifisering av den oppfattede fylden før eksperimentelt vaniljesaus.
Grunnlinje
Postprandial subjektiv tørst
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Visuelle analoge skalavurderinger i en skala fra 0 til 100 mm for kvantifiseringen av den oppfattede sulten målt ved 15, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter etter eksperimentelt vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Baseline ghrelinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Ghrelinkonsentrasjon i blodet før eksperimentelt inntak av vaniljesaus.
Grunnlinje
Postprandial ghrelinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Ghrelinkonsentrasjon i blodet ved 15, 30, 60 og 90 minutter etter eksperimentelt inntak av vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Ad libitum matinntak
Tidsramme: 90 minutter
Kvantifisering av matinntak etter de 90 minuttene av postprandial perioden.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjevekt
Tidsramme: Grunnlinje
Basisvekten til deltakerne vil bli rapportert i kg og vil bli utført ved første besøk.
Grunnlinje
Grunnlinjehøyde
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes baselinehøyde vil bli rapportert i cm og utføres ved første besøk.
Grunnlinje
Baseline kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
For å beregne baseline kroppsmasseindeks vil vekt og høyde bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Grunnlinje
Baseline midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline midjeomkrets vil bli rapportert i cm og vil bli utført ved første besøk
Grunnlinje
Baseline systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline systolisk blodtrykk vil bli rapportert i mmHg ved hvert besøk
Grunnlinje
Baseline diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline diastolisk blodtrykk vil bli rapportert i mmHg ved hvert besøk
Grunnlinje
Baseline hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline hjertefrekvens vil bli rapportert i slag/minutt ved hvert besøk
Grunnlinje
Baseline blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Blodsukkernivåer før eksperimentelt inntak av vaniljesaus
Grunnlinje
Postprandial blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Blodsukker målt 15, 30, 60 og 90 minutter etter eksperimentelt inntak av vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Baseline blodinsulinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Blodinsulinnivåer før eksperimentelt inntak av vaniljesaus
Grunnlinje
Postprandial insulinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Blodinsulin målt 15, 30, 60 og 90 minutter etter eksperimentelt inntak av vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Baseline insulinresistensindeks (HOMA)
Tidsramme: Grunnlinje
Insulinresistensindeks (HOMA) før eksperimentelt inntak av vaniljesaus
Grunnlinje
Postprandial insulinresistensindeks (HOMA)
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Insulinresistensindeks (HOMA) ved 15, 30, 60 og 90 minutter etter eksperimentelt inntak av vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Baseline total kolesterolkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Total kolesterolkonsentrasjon i blodet før eksperimentelt inntak av vaniljesaus
Grunnlinje
Postprandial totalkolesterolkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Total kolesterolkonsentrasjon i blodet 15, 30, 60 og 90 minutter etter eksperimentelt inntak av vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Baseline konsentrasjon av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) konsentrasjon i blodet før eksperimentelt inntak av vaniljesaus
Grunnlinje
Postprandial konsentrasjon av lipoproteinkolesterol (HDL) i blod med høy tetthet
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL) konsentrasjon i blodet ved 15, 30, 60 og 90 minutter etter inntak av 250 g av den eksperimentelle vaniljesausen.
Opptil 90 minutter
Baseline konsentrasjon av lipoproteinkolesterol (LDL) i blod med lav tetthet
Tidsramme: Grunnlinje
Blodkonsentrasjon av lipoproteinkolesterol (LDL) med lav tetthet før eksperimentelt inntak av vaniljesaus
Grunnlinje
Postprandial blod lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL) kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Lavdensitets lipoproteinkolesterol (LDL) konsentrasjon ved 15, 30, 60 og 90 minutter etter eksperimentelt inntak av vaniljesaus
Opptil 90 minutter
Baseline triglyseridkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Triglyseridkonsentrasjon i blodet før eksperimentelt inntak av vaniljesaus
Grunnlinje
Postprandial triglyseridkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Triglyseridkonsentrasjon i blodet ved 15, 30, 60 og 90 minutter etter eksperimentelt inntak av vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Baseline blodkolecystokinin (CCK) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Blodkolecystokinin (CCK) konsentrasjon før eksperimentelt vaniljesaus
Grunnlinje
Postprandial blodkolecystokinin (CCK) konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Blodkolecystokinin (CCK) konsentrasjon ved 15, 30, 60 og 90 minutter etter eksperimentelt vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Baseline blodglukagon som peptid-1 konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Konsentrasjon av blodglukagon som peptid-1 før eksperimentelt vaniljesaus
Grunnlinje
Postprandial blodglukagon-lignende peptid-1-konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Blodglukagon-lignende peptid-1-konsentrasjon ved 15, 30, 60 og 90 minutter etter eksperimentelt vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Baseline blodpeptid YY (PYY) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Blodpeptid YY (PYY) konsentrasjon før eksperimentelt inntak av vaniljesaus
Grunnlinje
Postprandial blodpeptid YY (PYY) konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Blodpeptid YY (PYY) konsentrasjon ved 15, 30, 60 og 90 minutter etter eksperimentell
Opptil 90 minutter
Spørreskjema om gastrointestinale symptomer (1)
Tidsramme: 90 minutter
Gastrointestinalt spørreskjema etter 90 minutter etter inntak av den eksperimentelle vaniljesausen.
90 minutter
Spørreskjema om gastrointestinale symptomer (2)
Tidsramme: Før middag på forsøksdagen
Gastrointestinalt spørreskjema før middag på forsøksdagen.
Før middag på forsøksdagen
Kvantifisering av matinntak resten av dagen
Tidsramme: I løpet av hele dagen av forsøksdagen.
Kalibrering av matrekord fra slutten av ad libitum-lunsjen til du går i dvale.
I løpet av hele dagen av forsøksdagen.
Baseline apolipoproteinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Konsentrasjon av apolipoproteiner i blodet før eksperimentelt inntak av vaniljesaus
Grunnlinje
Postprandial apolipoproteinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Blod apolipoproteinkonsentrasjon ved 15, 30, 60 og 90 minutter etter eksperimentelt vaniljesaus.
Opptil 90 minutter
Baseline blodkonsentrasjon av referanseaminosyren til det eksperimentelle proteinet.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline blodkonsentrasjon av referanseaminosyrer i det eksperimentelle proteinet.
Grunnlinje
Postprandial blodkonsentrasjon av referanseaminosyren til det eksperimentelle proteinet
Tidsramme: Opptil 90 minutter
Blodkonsentrasjon (15, 30, 60 og 90 minutter) av referanseaminosyren til det eksperimentelle proteinet etter det eksperimentelle vaniljesausinntaket.
Opptil 90 minutter
Baseline urinkonsentrasjon av referanseaminosyren til det eksperimentelle proteinet.
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline urinkonsentrasjon av referanseaminosyren til det eksperimentelle proteinet.
Grunnlinje
Urinkonsentrasjon av referanseaminosyren til det eksperimentelle proteinet 90 minutter etter inntak
Tidsramme: 90 minutter
Urinkonsentrasjon av referanseaminosyren til det eksperimentelle proteinet 90 minutter etter inntak
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Ángeles Zulet Alzórriz, Professor, Centre for Nutrition Research - University of Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019.069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentelt kostholdsprotein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere