蛋白质摄入量和饱腹感：一项餐后研究
2019年12月20日 更新者：Marian Zulet、Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
通过一项急性餐后研究，蛋白质摄入量对男性和女性饥饿感/饱腹感的影响
肥胖被认为是21世纪新出现的流行病，成为主要的公共卫生问题之一。 体重过重会增加发病率和死亡风险，同时降低生活质量和预期。 在过去的 20 年里，肥胖症的患病率几乎翻了一番。 根据世界卫生组织的数据，39% 的人口超重，13% 的人口肥胖。
肥胖是一种多因素起源的疾病，其中遗传起着重要作用。 然而，不健康饮食和缺乏运动等生活方式因素是导致肥胖和相关合并症（如高血压、血脂异常、糖尿病甚至某些类型癌症）的主要原因。 肥胖及其合并症的预防和控制需要在个体和人群层面进行干预。
基于低热量饮食的干预研究表明，长期依从性较差。 此外，高能量密度饮食伴随着两餐之间的零食会导致体重增加。 因此，在健康和个性化的饮食模式中加入具有饱腹感的生物活性化合物可能是一种提高饮食计划依从性的策略，从而降低与肥胖相关的发病率和死亡率。
考虑到这一背景，本研究的总体目标是进行一项急性餐后研究，以评估膳食蛋白质摄入量对饥饿感和饱腹感的影响。 为实现这一目标，将分析不同的数据，例如肠道激素循环浓度、脂质和葡萄糖分布、餐后能量补偿和白天总能量摄入的测量。
研究概览
详细说明
本研究设计为交叉、随机、三组餐后研究。 所有参与者参加纳瓦拉大学营养研究中心的营养干预组 3 次，间隔至少一周。 在每个研究日的前一天，参与者应避免剧烈运动、饮酒或食用高纤维食物。 此外，他们被要求在晚上 9 点之前吃标准化的晚餐。
在每个研究日，参与者都会在禁食状态下访问营养干预中心。 休息 5 分钟并回答第一份饥饿/饱腹感视觉模拟量表 (VAS) 问卷后，测量血压。 之后，要求参与者收集基线尿液样本。
一旦放置插管，第一次采血是在禁食状态下进行的（时间 0）。 然后，为参与者提供随机分配的标准化早餐（250 克奶油冻），其中添加了 20 克实验蛋白质或 20 克酪蛋白或 20 克水。 食用蛋羹后，要求志愿者喝 50 mL 水。
当参与者吃完早餐后，时间就会被记录下来，参与者必须每 15 分钟完成一次 VAS 问卷（15'、30'、45'、60'、75' 和 90'）。 此外，在摄入早餐后的不同时间点（15'、30'、60' 和 90'）抽取血样。 当收集到最后一个血样时，套管被移除。 此外，要求参与者在摄入后 90 分钟收集尿液样本并填写有关胃肠道症状的问卷。
最后，参与者可随意享用午餐（火腿和奶酪三明治），直到感到舒适饱足为止。 完成后，参与者带着必要的材料离开营养研究中心，以记录当天剩余时间的食物摄入量（固体和液体）。 同样，参与者会在当天晚餐前收到胃肠道症状问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-65 岁的女性和男性。
- 超重或肥胖（BMI：24.9 - 34.9 kg / m2）。
- 身体特征和生命体征正常或临床上与实验无关。
- 如果在研究开始前剂量稳定至少三个月，则将包括接受药物治疗的志愿者，但改变胃肠功能、降脂和抗糖尿病治疗的治疗除外。
- 能够理解并愿意签署知情同意书并遵守所有研究程序和要求。
排除标准：
- 具有消化系统相关功能或结构异常的受试者，例如畸形、血管发育不良、活动性消化性溃疡、慢性炎症性疾病或吸收不良。
- 女性每周饮酒量超过 14 个单位，男性每周饮酒量超过 21 个单位。
- 怀孕或哺乳。
- 接受过具有永久性后遗症的外科手术（例如，胃十二指肠吻合术）的受试者。
- 患有某些肝病的受试者。
- 患有某种类型的癌症或正在接受治疗，或在其根除后不到 5 年的受试者。
- 对所研究产品的任何成分或干扰并难以遵循研究的某些其他食物过敏的受试者。
- 存在某种认知和/或心理障碍的受试者。
- 协作不佳或难以遵循研究程序的受试者。
- 在饮食中表现出限制性或特定行为的受试者（饮食态度测试 - 26 等于或超过 20 分）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膳食蛋白质
食用 20 克实验性膳食蛋白质与 250 克蛋羹混合并饮用装在玻璃杯中的 50 毫升水后的餐后效果。
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早餐摄入量包括 250 克蛋奶冻摄入量和 20 克实验性蛋白质，以及一杯 50 毫升水。
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ACTIVE_COMPARATOR：酪蛋白
食用 20 克酪蛋白与 250 克蛋羹混合并饮用 50 毫升装在玻璃杯中的水后的餐后效果。
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早餐摄入量包括 250 克蛋奶沙司和 20 克酪蛋白，以及一杯 50 毫升水。
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PLACEBO_COMPARATOR：水
将 20 克水与 250 克蛋羹混合后饮用 50 毫升装在玻璃杯中的水后的餐后效果。
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早餐摄入量包括 250 克蛋奶冻摄入量和 20 克水以及一杯 50 毫升水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线主观饥饿
大体时间：基线
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视觉模拟量表等级从 0 到 100 毫米，用于量化实验性奶油冻摄入前的饥饿感。
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基线
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餐后主观饥饿感
大体时间：长达 90 分钟
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用于量化在实验性蛋羹摄入后 15、30、45、60、75 和 90 分钟测量的感知饥饿感的视觉模拟量表评级，范围从 0 到 100 毫米。
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长达 90 分钟
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基线主观丰满度
大体时间：基线
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视觉模拟量表等级从 0 到 100 毫米，用于量化实验性蛋羹摄入前的饱腹感。
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基线
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餐后主观饱腹感
大体时间：长达 90 分钟
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用于量化在实验性蛋羹摄入后 15、30、45、60、75 和 90 分钟测量的感知饥饿感的视觉模拟量表评分，范围从 0 到 100 毫米。
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长达 90 分钟
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基线主观饱腹感
大体时间：基线
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视觉模拟量表等级从 0 到 100 毫米，用于量化实验性蛋羹摄入前的饱腹感。
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基线
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餐后主观饱腹感
大体时间：长达 90 分钟
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用于量化在实验性蛋羹摄入后 15、30、45、60、75 和 90 分钟测量的感知饥饿感的视觉模拟量表评分，范围从 0 到 100 毫米。
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长达 90 分钟
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基线主观进食欲望
大体时间：基线
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视觉模拟量表等级从 0 到 100 毫米，用于量化基线实验蛋羹摄入前的饱腹感。
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基线
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餐后主观进食欲望
大体时间：长达 90 分钟
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用于量化在实验性蛋羹摄入后 15、30、45、60、75 和 90 分钟测量的感知饥饿感的视觉模拟量表评分，范围从 0 到 100 毫米。
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长达 90 分钟
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基线主观口渴
大体时间：基线
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视觉模拟量表等级从 0 到 100 毫米，用于量化实验性蛋羹摄入前的饱腹感。
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基线
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餐后主观口渴
大体时间：长达 90 分钟
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用于量化在实验性蛋羹摄入后 15、30、45、60、75 和 90 分钟测量的感知饥饿感的视觉模拟量表评分，范围从 0 到 100 毫米。
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长达 90 分钟
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基线血生长激素释放肽浓度
大体时间：基线
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实验性蛋羹摄入前的血液生长素释放肽浓度。
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基线
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餐后血生长素释放肽浓度
大体时间：长达 90 分钟
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摄入实验性蛋羹后 15、30、60 和 90 分钟的血液生长素释放肽浓度。
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长达 90 分钟
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随意进食
大体时间：90分钟
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餐后 90 分钟后食物摄入量的量化。
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90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线体重
大体时间：基线
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参与者的基线体重将以公斤为单位报告，并将在第一次就诊时进行。
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基线
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基线高度
大体时间：基线
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参与者的基线身高将以厘米为单位报告，并将在第一次就诊时进行。
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基线
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基线体重指数
大体时间：基线
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要计算基线体重指数，体重和身高将合并以报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
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基线
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基线腰围
大体时间：基线
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基线腰围将以厘米为单位报告，并将在第一次就诊时进行
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基线
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基线收缩压
大体时间：基线
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每次就诊时将以 mmHg 为单位报告基线收缩压
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基线
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基线舒张压
大体时间：基线
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每次就诊时将以 mmHg 为单位报告基线舒张压
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基线
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基线心率
大体时间：基线
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基线心率将在每次访问时以节拍/分钟为单位报告
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基线
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基线血糖浓度
大体时间：基线
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实验性蛋羹摄入前的血糖水平
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基线
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餐后血糖浓度
大体时间：长达 90 分钟
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在实验性蛋羹摄入后 15、30、60 和 90 分钟测量血糖。
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长达 90 分钟
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基线血胰岛素浓度
大体时间：基线
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实验性蛋羹摄入前的血液胰岛素水平
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基线
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餐后血胰岛素浓度
大体时间：长达 90 分钟
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在实验性蛋奶冻摄入后 15、30、60 和 90 分钟测量血胰岛素。
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长达 90 分钟
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基线胰岛素抵抗指数 (HOMA)
大体时间：基线
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实验性蛋羹摄入前的胰岛素抵抗指数 (HOMA)
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基线
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餐后胰岛素抵抗指数（HOMA）
大体时间：长达 90 分钟
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摄入实验性蛋羹后 15、30、60 和 90 分钟的胰岛素抵抗指数 (HOMA)。
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长达 90 分钟
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基线血液总胆固醇浓度
大体时间：基线
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实验性蛋羹摄入前的血液总胆固醇浓度
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基线
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餐后血总胆固醇浓度
大体时间：长达 90 分钟
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摄入实验性蛋羹后 15、30、60 和 90 分钟的血液总胆固醇浓度。
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长达 90 分钟
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基线血液高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 浓度
大体时间：基线
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实验性蛋羹摄入前血液高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 浓度
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基线
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餐后血高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 浓度
大体时间：长达 90 分钟
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食用 250 克实验奶油冻后 15、30、60 和 90 分钟的血液高密度脂蛋白胆固醇 (HDL) 浓度。
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长达 90 分钟
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基线血液低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 浓度
大体时间：基线
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实验性蛋羹摄入前血液低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 浓度
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基线
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餐后血低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 胆固醇浓度
大体时间：长达 90 分钟
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实验性蛋羹摄入后 15、30、60 和 90 分钟的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 浓度
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长达 90 分钟
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基线血甘油三酯浓度
大体时间：基线
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实验性蛋羹摄入前的血液甘油三酯浓度
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基线
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餐后血甘油三酯浓度
大体时间：长达 90 分钟
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摄入实验性蛋羹后 15、30、60 和 90 分钟的血液甘油三酯浓度。
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长达 90 分钟
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基线血胆囊收缩素 (CCK) 浓度
大体时间：基线
|
实验性蛋羹摄入前血胆囊收缩素 (CCK) 浓度
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基线
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餐后血胆囊收缩素 (CCK) 浓度
大体时间：长达 90 分钟
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摄入实验性蛋羹后 15、30、60 和 90 分钟时血液中胆囊收缩素 (CCK) 浓度。
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长达 90 分钟
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基线血胰高血糖素样肽-1 浓度
大体时间：基线
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实验性蛋羹摄入前血胰高血糖素样肽 1 浓度
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基线
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餐后血胰高血糖素样肽-1浓度
大体时间：长达 90 分钟
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实验性蛋羹摄入后 15、30、60 和 90 分钟时血胰高血糖素样肽-1 的浓度。
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长达 90 分钟
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基线血肽 YY (PYY) 浓度
大体时间：基线
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实验性蛋羹摄入前血肽 YY (PYY) 浓度
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基线
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餐后血肽YY（PYY）浓度
大体时间：长达 90 分钟
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实验后 15、30、60 和 90 分钟的血肽 YY (PYY) 浓度
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长达 90 分钟
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消化道症状问卷（一）
大体时间：90分钟
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食用实验奶油冻 90 分钟时的胃肠道问卷调查。
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90分钟
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消化道症状问卷（二）
大体时间：实验日晚饭前
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实验日晚餐前胃肠道问卷调查。
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实验日晚饭前
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在一天的其余时间量化食物摄入量
大体时间：在实验日的一整天。
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从随意午餐结束到睡觉的食物记录校准。
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在实验日的一整天。
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基线血液载脂蛋白浓度
大体时间：基线
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实验性蛋羹摄入前的血液载脂蛋白浓度
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基线
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餐后血载脂蛋白浓度
大体时间：长达 90 分钟
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摄入实验性蛋羹后 15、30、60 和 90 分钟的血液载脂蛋白浓度。
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长达 90 分钟
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实验蛋白参考氨基酸的基线血药浓度。
大体时间：基线
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实验蛋白参考氨基酸的基线血药浓度。
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基线
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实验蛋白参考氨基酸餐后血药浓度
大体时间：长达 90 分钟
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摄入实验蛋羹后实验蛋白参考氨基酸的血液浓度（15、30、60 和 90 分钟）。
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长达 90 分钟
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实验蛋白参考氨基酸的基线尿液浓度。
大体时间：基线
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实验蛋白参考氨基酸的基线尿液浓度。
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基线
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摄入后 90 分钟实验蛋白参考氨基酸的尿液浓度
大体时间：90分钟
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摄入后 90 分钟实验蛋白参考氨基酸的尿液浓度
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90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M Ángeles Zulet Alzórriz, Professor、Centre for Nutrition Research - University of Navarra
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月17日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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实验膳食蛋白质的临床试验
-
University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
-
PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的