- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04210544
Proteinaufnahme und Sättigung: eine postprandiale Studie
Wirkung einer Proteinzufuhr auf das Hunger-/Sättigungsgefühl bei Männern und Frauen durch eine akute postprandiale Studie
Adipositas gilt als die aufkommende Epidemie des 21. Jahrhunderts und wird zu einem der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit. Übermäßiges Körpergewicht erhöht das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, während es die Lebensqualität und Lebenserwartung verringert. Die Prävalenz von Adipositas hat sich in den letzten 20 Jahren fast verdoppelt. Laut Weltgesundheitsorganisation sind 39 % der Bevölkerung übergewichtig und 13 % der Bevölkerung fettleibig.
Adipositas ist eine Krankheit multifaktoriellen Ursprungs, bei der genetische Faktoren eine wichtige Rolle spielen. Lebensstilfaktoren wie ungesunde Ernährung und Bewegungsmangel sind jedoch die Hauptursache für die Entstehung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörungen, Diabetes und sogar einigen Krebsarten. Die Prävention und Kontrolle von Adipositas sowie ihrer Komorbiditäten erfordert Interventionen auf individueller und Bevölkerungsebene.
Interventionsstudien auf Basis hypokalorischer Diäten zeigen langfristig eine schlechte Adhärenz. Darüber hinaus tragen Diäten mit hoher Energiedichte, begleitet von Snacks zwischen den Mahlzeiten, zur Gewichtszunahme bei. Daher könnte die Einbeziehung bioaktiver Verbindungen mit Sättigungskapazität in gesunde und personalisierte Ernährungsmuster eine Strategie sein, um die Einhaltung eines Ernährungsplans zu verbessern und folglich die mit Fettleibigkeit verbundenen Morbiditäts- und Mortalitätsraten zu reduzieren.
Vor diesem Hintergrund ist das allgemeine Ziel dieser Untersuchung, eine akute postprandiale Studie durchzuführen, um die Wirkung einer Nahrungsproteinaufnahme auf das Hunger- und Sättigungsgefühl zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden verschiedene Daten analysiert, wie z. B. die Messung der zirkulierenden Darmhormonkonzentrationen, des Lipid- und Glukoseprofils, des Energieausgleichs nach der postprandialen Phase und der Gesamtenergieaufnahme während des Tages.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als randomisierte, dreiarmige postprandiale Crossover-Studie konzipiert. Alle Teilnehmer besuchen dreimal die Ernährungsinterventionseinheit des Zentrums für Ernährungsforschung der Universität Navarra im Abstand von mindestens einer Woche. Am Tag vor jedem Studientag sollten die Teilnehmer starke körperliche Betätigung, Alkoholkonsum oder den Verzehr ballaststoffreicher Lebensmittel vermeiden. Außerdem werden sie gebeten, vor 21 Uhr einem standardisierten Abendessen zu folgen.
An jedem Studientag besuchen die Teilnehmer die Nutrition Intervention Unit im nüchternen Zustand. Nach 5 Minuten Ruhe und Beantwortung des ersten visuellen Hunger-/Sättigungs-Analogskalen-Fragebogens (VAS) wird der Blutdruck gemessen. Danach werden die Teilnehmer gebeten, eine Grundurinprobe zu sammeln.
Sobald die Kanülierung platziert ist, wird die erste Blutentnahme im nüchternen Zustand (Zeitpunkt 0) durchgeführt. Dann wird dem Teilnehmer das zufällig zugewiesene standardisierte Frühstück (250 g Pudding) mit der Zugabe von 20 g experimentellem Protein oder 20 g Casein oder 20 g Wasser zur Verfügung gestellt. Nach dem Puddingverzehr wird der Freiwillige gebeten, 50 ml Wasser zu trinken.
Wenn der Teilnehmer das Frühstück beendet hat, wird die Zeit registriert und alle 15 Minuten muss der Teilnehmer einen VAS-Fragebogen ausfüllen (15´, 30´, 45´, 60´, 75´ und 90´). Außerdem werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Frühstücksaufnahme (15´, 30´, 60´ und 90´) Blutproben entnommen. Die Kanüle wird entfernt, wenn die letzte Blutprobe entnommen wird. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, die Urinprobe 90 Minuten nach der Einnahme zu sammeln und einen Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen auszufüllen.
Schließlich wird dem Teilnehmer ein Mittagessen nach Belieben (Schinken-Käse-Sandwiches) zum Essen angeboten, bis er sich angenehm gesättigt fühlt. Nach Abschluss verlässt der Teilnehmer das Zentrum für Ernährungsforschung mit dem notwendigen Material, um die Nahrungsaufnahme (Feststoffe und Flüssigkeiten) für den Rest des Tages zu registrieren. Ebenso erhält der Teilnehmer den Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen, der vor dem Abendessen desselben Tages auszufüllen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Centre for Nutrition Research, University of Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von 20-65 Jahren.
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI: 24,9 - 34,9 kg / m2).
- Körperliche Merkmale und Vitalfunktionen normal oder klinisch ohne Relevanz für den Versuch.
- Freiwillige, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen, werden eingeschlossen, wenn die Dosis mindestens drei Monate vor Beginn der Studie stabil ist, mit Ausnahme von Behandlungen, die die Magen-Darm-Funktion verändern, lipidsenkende und antidiabetische Behandlungen.
- In der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und bereit zu sein, alle Studienverfahren und -anforderungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit relevanten funktionellen oder strukturellen Anomalien des Verdauungssystems, wie z. B. Fehlbildungen, Angiodysplasie, aktive Magengeschwüre, chronisch entzündliche Erkrankungen oder Malabsorption.
- Konsumieren von mehr als 14 Einheiten Alkoholkonsum pro Woche bei Frauen oder mehr als 21 Einheiten pro Woche bei Männern.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen mit dauerhaften Folgen unterzogen haben (z. B. Gastroduodenostomie).
- Patienten mit einigen Lebererkrankungen.
- Probanden mit irgendeiner Art von Krebs oder in Behandlung oder weniger als 5 Jahre nach seiner Eradikation.
- Probanden mit einer Allergie gegen einen Bestandteil der zu untersuchenden Produkte oder ein anderes Lebensmittel, das die Studie stört und erschwert.
- Probanden, die irgendeine Art von kognitiver und / oder psychischer Beeinträchtigung aufweisen.
- Probanden mit schlechter Zusammenarbeit oder mit Schwierigkeiten, den Studienverfahren zu folgen.
- Probanden, die restriktives oder spezifisches Verhalten in der Ernährung zeigen (Eating Attitude Test-26 gleich oder mehr als 20 Punkte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nahrungseiweiß
Postprandiale Wirkungen nach dem Verzehr von 20 g eines experimentellen Nahrungsproteins, gemischt mit 250 g Vanillepudding und zum Trinken von 50 ml Wasser, serviert in einem Glas.
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Die Frühstücksaufnahme bestand aus einer Einnahme von 250 g Pudding, gemischt mit 20 g des experimentellen Proteins, begleitet von einem Glas mit 50 ml Wasser.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kasein
Postprandiale Wirkungen nach dem Verzehr von 20 g Kasein, gemischt mit 250 g Pudding und zum Trinken von 50 ml Wasser, serviert in einem Glas.
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Die Frühstücksaufnahme bestand aus 250 g Pudding, gemischt mit 20 g Kasein, begleitet von einem Glas mit 50 ml Wasser.
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PLACEBO_COMPARATOR: Wasser
Postprandiale Wirkungen nach dem Verzehr von 20 g Wasser gemischt mit 250 g Pudding und zum Trinken von 50 ml Wasser in einem Glas serviert.
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Die Frühstücksaufnahme bestand aus einer Einnahme von 250 g Pudding, gemischt mit 20 g Wasser, begleitet von einem Glas mit 50 ml Wasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektiver Grundhunger
Zeitfenster: Grundlinie
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Visuelle Analogskalenbewertung in einer Skala von 0 bis 100 mm, zur Quantifizierung des empfundenen Hungers vor der experimentellen Puddingaufnahme.
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Grundlinie
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Postprandialer subjektiver Hunger
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Visuelle Analogskalenbewertungen in einer Skala von 0 bis 100 mm zur Quantifizierung des wahrgenommenen Hungers, gemessen 15, 30, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach der experimentellen Puddingaufnahme.
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Bis zu 90 Minuten
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Grundlegende subjektive Fülle
Zeitfenster: Grundlinie
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Visuelle Analogskalenbewertung in einer Skala von 0 bis 100 mm zur Quantifizierung der empfundenen Sättigung vor experimenteller Puddingaufnahme.
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Grundlinie
|
Postprandiale subjektive Fülle
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Visuelle Analogskalenbewertungen in einer Skala von 0 bis 100 mm zur Quantifizierung des wahrgenommenen Hungers, gemessen 15, 30, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach der experimentellen Puddingaufnahme.
|
Bis zu 90 Minuten
|
Subjektive Grundsättigung
Zeitfenster: Grundlinie
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Visuelle Analogskalenbewertung in einer Skala von 0 bis 100 mm zur Quantifizierung der empfundenen Sättigung vor experimenteller Puddingaufnahme.
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Grundlinie
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Postprandiales subjektives Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Visuelle Analogskalenbewertungen in einer Skala von 0 bis 100 mm zur Quantifizierung des wahrgenommenen Hungers, gemessen 15, 30, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach der experimentellen Puddingaufnahme.
|
Bis zu 90 Minuten
|
Subjektives Grundlinien-Verlangen zu essen
Zeitfenster: Grundlinie
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Visuelle Analogskalenbewertung in einer Skala von 0 bis 100 mm zur Quantifizierung der wahrgenommenen Sättigung vor der experimentellen Puddingaufnahme zu Studienbeginn.
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Grundlinie
|
Postprandiales subjektives Verlangen zu essen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Visuelle Analogskalenbewertungen in einer Skala von 0 bis 100 mm zur Quantifizierung des wahrgenommenen Hungers, gemessen 15, 30, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach der experimentellen Puddingaufnahme.
|
Bis zu 90 Minuten
|
Subjektiver Grunddurst
Zeitfenster: Grundlinie
|
Visuelle Analogskalenbewertung in einer Skala von 0 bis 100 mm zur Quantifizierung der empfundenen Sättigung vor experimenteller Puddingaufnahme.
|
Grundlinie
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Postprandialer subjektiver Durst
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Visuelle Analogskalenbewertungen in einer Skala von 0 bis 100 mm zur Quantifizierung des wahrgenommenen Hungers, gemessen 15, 30, 45, 60, 75 und 90 Minuten nach der experimentellen Puddingaufnahme.
|
Bis zu 90 Minuten
|
Ghrelin-Basiskonzentration im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
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Ghrelinkonzentration im Blut vor der experimentellen Puddingaufnahme.
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Grundlinie
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Postprandiale Ghrelinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Blut-Ghrelin-Konzentration 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der experimentellen Puddingaufnahme.
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Bis zu 90 Minuten
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Nahrungsaufnahme ad libitum
Zeitfenster: 90 Minuten
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Quantifizierung der Nahrungsaufnahme nach den 90 Minuten postprandialer Phase.
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90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grundgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Grundgewicht der Teilnehmer wird in kg angegeben und beim ersten Besuch durchgeführt.
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Grundlinie
|
Höhe der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Ausgangsgröße der Teilnehmer wird in cm angegeben und beim ersten Besuch durchgeführt.
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Grundlinie
|
Baseline-Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
|
Um den Basis-Body-Mass-Index zu berechnen, werden Gewicht und Größe kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
Grundlinie
|
Taillenumfang der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Baseline-Taillenumfang wird in cm angegeben und beim ersten Besuch durchgeführt
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Grundlinie
|
Basiswert des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der systolische Ausgangsblutdruck wird bei jedem Besuch in mmHg angegeben
|
Grundlinie
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Basiswert des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der diastolische Ausgangsblutdruck wird bei jedem Besuch in mmHg angegeben
|
Grundlinie
|
Grundlegende Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Grundherzfrequenz wird bei jedem Besuch in Schlägen/Minute angegeben
|
Grundlinie
|
Baseline-Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutzuckerspiegel vor der experimentellen Puddingaufnahme
|
Grundlinie
|
Postprandiale Blutglukosekonzentration
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Blutglukose gemessen 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der experimentellen Puddingaufnahme.
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Bis zu 90 Minuten
|
Baseline-Insulinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
|
Blutinsulinspiegel vor der experimentellen Puddingaufnahme
|
Grundlinie
|
Postprandiale Insulinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Blutinsulin gemessen 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der experimentellen Puddingaufnahme.
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Bis zu 90 Minuten
|
Baseline-Insulinresistenzindex (HOMA)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Insulinresistenzindex (HOMA) vor der experimentellen Puddingaufnahme
|
Grundlinie
|
Postprandialer Insulinresistenzindex (HOMA)
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Insulinresistenzindex (HOMA) 15, 30, 60 und 90 Minuten nach experimenteller Puddingaufnahme.
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Bis zu 90 Minuten
|
Baseline-Gesamtcholesterinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gesamtcholesterinkonzentration im Blut vor der experimentellen Puddingaufnahme
|
Grundlinie
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Postprandiale Gesamtcholesterinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Gesamtcholesterinkonzentration im Blut 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der experimentellen Puddingaufnahme.
|
Bis zu 90 Minuten
|
Baseline-Blutkonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL).
Zeitfenster: Grundlinie
|
High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL)-Konzentration im Blut vor der experimentellen Puddingaufnahme
|
Grundlinie
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Postprandiale High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Blutkonzentration von Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL) 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Verzehr von 250 g des experimentellen Puddings.
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Bis zu 90 Minuten
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Baseline-Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
|
Blutkonzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) vor der experimentellen Puddingaufnahme
|
Grundlinie
|
Postprandiale Cholesterinkonzentration von Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL) im Blut
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Konzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der experimentellen Einnahme von Pudding
|
Bis zu 90 Minuten
|
Triglycerid-Basiskonzentration im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
|
Triglyceridkonzentration im Blut vor der experimentellen Puddingaufnahme
|
Grundlinie
|
Postprandiale Triglyceridkonzentration im Blut
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Triglyceridkonzentration im Blut 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der experimentellen Puddingaufnahme.
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Bis zu 90 Minuten
|
Cholecystokinin (CCK)-Konzentration im Blut zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
|
Cholecystokinin (CCK)-Konzentration im Blut vor der experimentellen Puddingaufnahme
|
Grundlinie
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Postprandiale Blut-Cholecystokinin (CCK)-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Cholecystokinin (CCK)-Konzentration im Blut 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der experimentellen Einnahme von Pudding.
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Bis zu 90 Minuten
|
Baseline-Blutglucagon-ähnliche Peptid-1-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutglucagon-ähnliche Peptid-1-Konzentration Konzentration vor der experimentellen Puddingaufnahme
|
Grundlinie
|
Postprandiale Blutglucagon-ähnliche Peptid-1-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Blutglukagon-ähnliche Peptid-1-Konzentration 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der experimentellen Puddingaufnahme.
|
Bis zu 90 Minuten
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Ausgangskonzentration des Blutpeptids YY (PYY).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Konzentration des Blutpeptids YY (PYY) vor der experimentellen Puddingaufnahme
|
Grundlinie
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Postprandiale Blutpeptid-YY (PYY)-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Konzentration des Blutpeptids YY (PYY) 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Experiment
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Bis zu 90 Minuten
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Fragebogen zu Magen-Darm-Beschwerden (1)
Zeitfenster: 90 Minuten
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Magen-Darm-Fragebogen 90 Minuten nach dem Verzehr des experimentellen Puddings.
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90 Minuten
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Fragebogen zu Magen-Darm-Beschwerden (2)
Zeitfenster: Vor dem Abendessen des experimentellen Tages
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Magen-Darm-Fragebogen vor dem Abendessen des Versuchstages.
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Vor dem Abendessen des experimentellen Tages
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Quantifizierung der Nahrungsaufnahme während des restlichen Tages
Zeitfenster: Während des ganzen Versuchstages.
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Kalibrierung der Ernährungsaufzeichnung vom Ende des Mittagessens nach Belieben bis zum Schlafengehen.
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Während des ganzen Versuchstages.
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Apolipoprotein-Basiskonzentration im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
|
Apolipoproteinkonzentration im Blut vor der experimentellen Puddingaufnahme
|
Grundlinie
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Postprandiale Apolipoproteinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Apolipoproteinkonzentration im Blut 15, 30, 60 und 90 Minuten nach der experimentellen Puddingaufnahme.
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Bis zu 90 Minuten
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Baseline-Blutkonzentration der Referenzaminosäure des experimentellen Proteins.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Baseline-Blutkonzentration von Referenzaminosäuren des experimentellen Proteins.
|
Grundlinie
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Postprandiale Blutkonzentration der Referenzaminosäure des experimentellen Proteins
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Blutkonzentration (15, 30, 60 und 90 Minuten) der Referenzaminosäure des experimentellen Proteins nach der experimentellen Puddingaufnahme.
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Bis zu 90 Minuten
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Baseline-Urinkonzentration der Referenzaminosäure des experimentellen Proteins.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Baseline-Urinkonzentration der Referenzaminosäure des experimentellen Proteins.
|
Grundlinie
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Urinkonzentration der Referenzaminosäure des experimentellen Proteins 90 Minuten nach der Einnahme
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Urinkonzentration der Referenzaminosäure des experimentellen Proteins 90 Minuten nach der Einnahme
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90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: M Ángeles Zulet Alzórriz, Professor, Centre for Nutrition Research - University of Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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